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Acceptabilité et tolérance GI d'une formule enrichie en alpha-lactalbumine

2 novembre 2015 mis à jour par: Nestlé

Acceptabilité et tolérance gastro-intestinale d'une formule enrichie en alpha-lactalbumine : une étude descriptive, ouverte et non contrôlée

Un essai monocentrique non contrôlé pour documenter la tolérance gastro-intestinale (GI) de la formule à l'étude (SF), contenant un concentré de protéines de lactosérum enrichi en alpha-lactalbumine (WPC alpha-lac) administré pendant 6 semaines à des nourrissons nés à terme et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner la tolérance et l'acceptabilité d'une préparation pour nourrissons avec un concentré de protéines de lactosérum contenant de l'alpha-lactalbumine en tant que mesure de la tolérance gastro-intestinale et des comportements alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Philippines, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Nourrisson unique, à terme et en bonne santé
  3. Avoir entre 28 ± 7 jours d'âge post-natal
  4. Nourrissons à l'inscription, poids pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile selon les tableaux / courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé
  5. Les nourrissons doivent consommer et tolérer exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache pendant au moins 3 jours consécutifs et le(s) parent(s)/LAR doivent avoir préalablement pris la décision de continuer à nourrir exclusivement une préparation pour nourrissons
  6. Avoir une maîtrise suffisante du tagalog ou de l'anglais pour remplir le consentement éclairé et d'autres documents d'étude
  7. Sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude
  8. Avoir atteint l'âge légal du consentement aux Philippines
  9. Être joignable par téléphone tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons qui reçoivent n'importe quelle quantité de lait maternel supplémentaire
  2. Antécédents familiaux de frères et sœurs présentant une intolérance/allergie documentée aux protéines du lait de vache
  3. Conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autre que celles spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-26 Or
Préparation standard pour nourrissons enrichie en alpha-lactalbumine
Autre: S-26 Or
Une formule commerciale à dominante de protéines de lactosérum, premier âge, contenant un concentré de protéines de lactosérum avec de l'alpha-lactalbumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'indice composite du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Formule Volume d'admission
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score de cohérence des selles
Délai: 6 semaines
6 semaines
Profil de qualité de vie des nourrissons et des tout-petits
Délai: 6 semaines
6 semaines
Profil du questionnaire sur le comportement alimentaire de bébé
Délai: 6 semaines
6 semaines
Profil du questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson (ICQ)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Profil des événements indésirables gastro-intestinaux signalés par les cliniciens
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.23.INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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