Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i tolerancja GI formuły wzbogaconej w alfa-laktalbuminę

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nestlé

Akceptowalność i tolerancja przewodu pokarmowego formuły wzbogaconej w alfa-laktalbuminę: niekontrolowane, otwarte badanie opisowe

Jednoośrodkowe, niekontrolowane badanie mające na celu udokumentowanie tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) badanej formuły (SF), zawierającej koncentrat białka serwatkowego wzbogaconego alfa-laktoalbuminą (WPC alfa-lac), podawanej przez 6 tygodni zdrowym niemowlętom urodzonym w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie tolerancji i akceptacji odżywki dla niemowląt z koncentratem białka serwatkowego zawierającego alfa-laktoalbuminę, mierzoną tolerancją GI i zachowaniami żywieniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zdrowe, donoszone, pojedyncze niemowlę
  3. Mieć 28 ± 7 dni po urodzeniu
  4. Niemowlęta w momencie włączenia do badania, masa ciała w stosunku do wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla, zgodnie z tabelami/wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia
  5. Niemowlęta muszą spożywać i tolerować wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt przez co najmniej 3 kolejne dni, a rodzic (rodzice)/LAR muszą wcześniej podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia wyłącznie mlekiem modyfikowanym
  6. Mieć wystarczającą znajomość języka tagalskiego lub angielskiego, aby wypełnić formularz świadomej zgody i inne dokumenty dotyczące badania
  7. Są chętni i zdolni do spełnienia wymagań protokołu badania
  8. Osiągnęli pełnoletność na Filipinach
  9. Możliwość kontaktu telefonicznego przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta, które otrzymują dowolną ilość uzupełniającego mleka kobiecego
  2. Historia rodzinna rodzeństwa z udokumentowaną nietolerancją/alergią na białka mleka krowiego
  3. Stany wymagające żywienia niemowląt inne niż określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-26 Złoto
Standardowa mieszanka dla niemowląt zawierająca wzbogaconą o alfa-laktoalbuminę
Inny: S-26 Złoto
Handlowa formuła pierwszego wieku z przewagą białka serwatki, zawierająca koncentrat białka serwatki z alfa-laktoalbuminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik złożonego kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Formuła Objętość spożycia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Profil jakości życia małego dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Profil kwestionariusza zachowań żywieniowych dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Profil Kwestionariusza Charakterystyki Niemowląt (ICQ).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłoszony przez lekarza profil zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.23.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-26 Złoto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj