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Aceptabilidad y tolerancia GI de una fórmula enriquecida con alfa-lactoalbúmina

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Nestlé

Aceptabilidad y tolerancia GI de una fórmula enriquecida con alfa-lactoalbúmina: un estudio descriptivo, abierto y no controlado

Un ensayo no controlado de un solo centro para documentar la tolerabilidad gastrointestinal (GI) de la fórmula de estudio (SF), que contiene un concentrado de proteína de suero de leche enriquecido con alfa-lactoalbúmina (WPC alpha-lac) administrado durante 6 semanas a lactantes a término sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la tolerabilidad y aceptabilidad de una fórmula infantil con un concentrado de proteína de suero de leche que contiene alfa-lactoalbúmina como medida de tolerancia GI y conductas alimentarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Recién nacido sano, a término, único
  3. Tener entre 28±7 días de edad posnatal
  4. Lactantes en el momento de la inscripción, peso para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 según las tablas/gráficos de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud
  5. Los bebés deben consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca durante un mínimo de 3 días consecutivos y los padres/LAR deben haber tomado previamente la decisión de continuar con la alimentación exclusiva con fórmula.
  6. Tener suficiente dominio del idioma tagalo o inglés para completar el consentimiento informado y otros documentos del estudio.
  7. Están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  8. Haber alcanzado la edad legal de consentimiento en Filipinas
  9. Capaz de ser contactado por teléfono durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Bebés que reciben cualquier cantidad de leche humana suplementaria
  2. Antecedentes familiares de hermanos con intolerancia/alergia documentada a la proteína de la leche de vaca
  3. Condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-26 Oro
Fórmula infantil estándar que contiene enriquecido con alfa-lactoalbúmina
Otro: S-26 Oro
Una fórmula comercial dominante de proteína de suero de leche para la primera edad, que contiene concentrado de proteína de suero de leche con alfa-lactoalbúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles Puntuación del índice compuesto
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntaje de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Perfil de calidad de vida de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Perfil del Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Perfil del Cuestionario de Características Infantiles (ICQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de eventos adversos gastrointestinales informado por el médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14.23.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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