Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og GI-tolerance af en alfa-lactalbumin-beriget formel

2. november 2015 opdateret af: Nestlé

Acceptabilitet og GI-tolerance af en alfa-lactalbumin-beriget formel: en ukontrolleret, åben-label, beskrivende undersøgelse

Et enkelt center, ikke-kontrolleret forsøg til at dokumentere den gastrointestinale (GI) tolerabilitet af undersøgelsesformlen (SF), indeholdende et valleproteinkoncentrat beriget med alfa-lactalbumin (WPC alpha-lac) fodret i 6 uger til raske, fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det tolerable og acceptable af en modermælkserstatning med et valleproteinkoncentrat indeholdende alfa-lactalbumin som mål på GI-tolerance og spiseadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Sundt, fuldbårent enkelt spædbarn
  3. Være mellem 28±7 dage efter fødslen
  4. Spædbørn ved tilmelding, vægt for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil ifølge Verdenssundhedsorganisationens væksttabeller/-diagrammer
  5. Spædbørn skal udelukkende indtage og tolerere modermælkserstatning med komælk i mindst 3 på hinanden følgende dage, og forældre(r)/LAR skal tidligere have truffet beslutningen om udelukkende at fortsætte med udelukkende modermælkserstatning.
  6. Har tilstrækkelig beherskelse af tagalog eller engelsk til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter
  7. Er villig og i stand til at opfylde kravene i studieprotokollen
  8. Har nået den lovlige lavalder i Filippinerne
  9. Kan kontaktes telefonisk under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der får en hvilken som helst mængde supplerende modermælk
  2. Familiehistorie med søskende med dokumenteret komælksproteinintolerance/allergi
  3. Betingelser, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-26 guld
Standard modermælkserstatning indeholdende beriget med alfa-lactalbumin
Andet: S-26 guld
En kommerciel valleproteindominerende, første aldersformel, der indeholder valleproteinkoncentrat med alfa-lactalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns Gastrointestinale Symptom Spørgeskema Composite Index Score
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formelindtagsvolumen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Afføringskonsistensscore
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spædbørns livskvalitetsprofil
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spørgeskemaprofil for babyspiseadfærd
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spædbarnskarakteristika Questionnaire (ICQ) Profil
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerrapporteret GI-bivirkningsprofil
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.23.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatningsintolerance

Kliniske forsøg med S-26 guld

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner