Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og GI-toleranse av en alfa-laktalbumin-anriket formel

2. november 2015 oppdatert av: Nestlé

Akseptabilitet og GI-toleranse av en alfa-laktalbumin-anriket formel: en ukontrollert, åpen, beskrivende studie

Et enkelt senter, ikke-kontrollert forsøk for å dokumentere den gastrointestinale (GI) tolerabiliteten til studieformelen (SF), som inneholder et myseproteinkonsentrat beriket med alfa-laktalbumin (WPC alpha-lac) matet i 6 uker til friske, fullførte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er tolerabelt og akseptabelt av en morsmelkerstatning med et myseproteinkonsentrat som inneholder alfa-laktalbumin som mål på GI-toleranse og spiseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Frisk, fullbåren, enslig spedbarn
  3. Være mellom 28±7 dager etter fødsel
  4. Spedbarn ved registrering, vekt for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil i henhold til Verdens helseorganisasjons veksttabeller / diagrammer
  5. Spedbarn må utelukkende konsumere og tåle morsmelkerstatning med kumelk i minst 3 dager på rad, og foreldre/LAR må tidligere ha tatt beslutningen om å fortsette å utelukkende morsmelkerstatning.
  6. Ha tilstrekkelig beherskelse av tagalog eller engelsk for å fullføre informert samtykke og andre studiedokumenter
  7. Er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
  8. Har nådd den lovlige samtykkealderen på Filippinene
  9. Kan kontaktes på telefon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som får en hvilken som helst mengde ekstra morsmelk
  2. Familiehistorie med søsken med dokumentert kumelkproteinintoleranse/allergi
  3. Andre forhold som krever spedbarnsmating enn de som er spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-26 Gull
Standard morsmelkerstatning som inneholder beriket med alfa-laktalbumin
Annen: S-26 Gull
En kommersiell myseproteindominerende, første aldersformel, som inneholder myseproteinkonsentrat med alfa-laktalbumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Spørreskjema Composite Index Score
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formelinntaksvolum
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Avføringskonsistenspoeng
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spedbarn småbarn livskvalitetsprofil
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spørreskjemaprofil for babyens spiseatferd
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spedbarnskarakteristika Questionnaire (ICQ) Profil
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerrapportert GI-bivirkningsprofil
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14.23.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intoleranse for morsmelkerstatning

Kliniske studier på S-26 Gull

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere