Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och GI-tolerans för en alfa-laktalbuminberikad formel

2 november 2015 uppdaterad av: Nestlé

Acceptans och GI-tolerans för en alfa-laktalbuminberikad formel: en okontrollerad, öppen, beskrivande studie

En enda central, icke-kontrollerad studie för att dokumentera den gastrointestinala (GI) tolerabiliteten av studieformeln (SF), innehållande ett vassleproteinkoncentrat berikat med alfa-laktalbumin (WPC alpha-lac) som matas under 6 veckor till friska, fullgångna spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka tolererbarheten och acceptansen av en modersmjölksersättning med ett vassleproteinkoncentrat innehållande alfa-laktalbumin som mått på GI-tolerans och ätbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippinerna, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Friskt, fullgånget, singelbarn
  3. Var mellan 28±7 dagar efter förlossningen
  4. Spädbarn vid inskrivningen, vikt för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen enligt Världshälsoorganisationens tillväxttabeller/diagram
  5. Spädbarn måste uteslutande konsumera och tolerera modersmjölksersättning från komjölk i minst 3 dagar i följd och förälder(ar)/LAR måste tidigare ha fattat beslutet att fortsätta att uteslutande modersmjölksersättning
  6. Ha tillräckliga kunskaper i tagalog eller engelska för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument
  7. Är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
  8. Har uppnått den lagliga åldern för samtycke i Filippinerna
  9. Går att kontakta per telefon under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn som får någon mängd extra bröstmjölk
  2. Familjehistoria av syskon med dokumenterad komjölksproteinintolerans/allergi
  3. Andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-26 Guld
Standard modersmjölksersättning innehållande berikad med alfa-laktalbumin
Övrig: S-26 Guld
En kommersiell vassleproteindominant, första åldersformel, innehållande vassleproteinkoncentrat med alfa-laktalbumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarn Gastrointestinal Symtom Frågeformulär Composite Index Poäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Formelintagsvolym
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Poäng för pallkonsistens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Profil för livskvalitet för spädbarn
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Spädbarns ätbeteende frågeformulärprofil
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Spädbarnsegenskaper Questionnaire (ICQ) Profil
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinikerrapporterad GI-biverkningsprofil
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira M Estorninos, MD, Asian Hospital and Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 14.23.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intolerans för spädbarnsmjölksersättning

Kliniska prövningar på S-26 Guld

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera