Longjohn Amgen 연구 - 데노수맙의 효과... (EDRPBLFHR)

실험 계획 연구 설계 제안된 연구는 3상, 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 위약군과 데노수맙군 모두 80명의 환자 모두 동일한 프로토콜을 준수하게 됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 수술 전 임상 약속 동안 정형외과 의사(MD의 Donald Longjohn, MD 및 Daniel Oakes, MD)가 환자 선별을 수행합니다. 환자가 연구에 적합하다고 판단되면 고관절 교체 수술 전에 제안된 연구 참여에 대한 동의를 얻습니다.

각각 60mg의 데노수맙 2회 용량을 투여합니다. 연구 1일은 고관절 교체 수술 후 7-14일 이내에 데노수맙 또는 위약의 첫 60mg 용량을 투여하는 주사일로 정의될 것입니다. 데노수맙 또는 위약의 두 번째 주사(60mg)는 연구 방문 #1 후 6개월에 시행됩니다. DEXA는 7개의 Gruen 방사선 사진 관심 영역을 사용하여 치료된 대퇴골에서 수행되고, 전통적인 분석 프로토콜을 사용하여 반대쪽 대퇴골에서 수행될 뿐만 아니라 3개의 관심 영역을 사용하여 치료된 쪽의 관골구에 수행됩니다. 이는 (1) 연구 방문 #1, 최초 주사 날짜; (2) 주사 후 3개월; (3) 주사 후 6개월, #2 주사 직전; 및 (4) 연구 방문 #1 후 12개월. 모든 환자의 골밀도는 치료된 대퇴골에서 금속 감산을 위한 소프트웨어가 있는 Hologic 골밀도계를 사용하여 평가됩니다. 또한, 골교체 마커는 채혈된 혈액으로부터 기준선을 결정할 것입니다: (1) 연구 방문 #1, 최초 주사 날짜; (2) 주사 후 1개월; (3) 주사 후 3개월; (4) 주사 후 6개월 1, 주사 날짜 2; (5) #1 주사 후 12개월(2 주사 후 6개월과 동일).

센터 수

(1) - 어린이 정형외과 연구소(정형외과 병원), 403 W. Adams Boulevard, Los Angeles, CA

과목 수 과목 수 = 80

예상 연구 기간 이십사(24) 개월. 개별 참가자의 연구 기간은 12개월입니다. 등록은 연구의 첫 12개월 동안 이루어지며 각 환자는 관절 교체 수술 후 12개월 동안 총 24개월 동안 추적됩니다. . 첫 12개월이 끝날 때까지 연구 등록이 완료되지 않으면 등록 기간이 추가로 6개월 연장됩니다.

피험자 적격성 포함 기준 포함 기준은 골관절염으로 인해 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자를 할당합니다. 보철 장치는 Alloclassic®(Zimmer, Inc., Warsaw, IN) 또는 Summit Hip과 같은 동일한 재료(티타늄 합금)의 유사한 모양의 임플란트와 같은 표준 비시멘트 테이퍼형 고관절 전치환술이 될 것입니다. Depuy, Inc., 바르샤바, IN). 피험자는 55세에서 75세 사이입니다. 두 성별 모두 포함됩니다. 수술 전에 크레아티닌 청소율, 칼슘, 비타민 D를 확인합니다. 크레아티닌 청소율은 30ml/min 이상이어야 하고, 비타민 D 혈청 수치는 12ng/ml 이상이어야 하며, 환자는 저칼슘혈증이 있어서는 안 됩니다. 비타민 D 혈청 수치가 정상(30ng/ml) 미만이면 수술 시 의사가 권장하는 1000mg의 칼슘과 최소 1000단위의 비타민 D가 이 문제를 해결하는 데 충분할 것입니다.

제외 기준 골 및 무기질 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 글루코코르티코이드, 이뇨제, 에스트로겐, 경구 피임약, 타목시펜, 비스포스포네이트, 랄록시펜, 칼시토닌, PTH, 항경련제, 면역억제제)의 현재 사용 및 영향을 미치는 모든 질병의 병력이 있는 대상 골 및 무기질 대사(예: 갑상선중독증, 부갑상샘항진증, 저칼슘혈증 부갑상샘기능저하증, 만성 신부전, 쿠싱병, 류마티스 관절염, 혈액 질환, 알코올 남용 > 하루 3잔), 암. 또한 면역억제제를 복용 중인 환자는 제외된다. 지난 3개월 동안 항TNF 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 저칼슘혈증 환자 또는 수술 전 2-3년 동안 비스포스포네이트를 사용한 환자는 제외됩니다. 또한 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자와 중증 비타민 D 결핍(<12ng/ml) 환자도 제외됩니다. AST, ALT, Alkaline Phosphatase 또는 Total Bilirubin으로 측정한 간 기능이 저하된 환자는 연구에서 제외됩니다. 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 환자는 제외됩니다. 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 또한 데노수맙으로 치료받은 환자에서 심각한 감염의 발생률이 더 높을 수 있으므로 당뇨병/HbA1C가 잘 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.

피험자 등록 및 치료 할당 제안된 연구의 처음 12개월 동안 총 80명의 피험자(N=80)가 등록됩니다.

환자 중 40명은 무작위로 위약 치료를 받고 40명은 데노수맙 치료를 받게 됩니다. 눈가림이 해제될 정형외과 병원 약사를 제외하고 수술의와 환자를 포함하여 환자와 상호 작용하는 모든 개인은 눈가림이 됩니다. 약사는 환자에게 투여할 때까지 약을 받고 유지하는 일을 담당하게 됩니다.

치료 절차 Amgen 조사 제품 데노수맙

용량, 투여 및 일정 수술 후 7-14일(연구 방문 #1) 및 연구 방문 #1 후 6개월(첫 주사 날짜, DEXA 및 채혈 날짜)에 환자는 60mg 데노수맙 또는 위약.

용량 증량 및 중지 규칙 용량 증량은 없습니다. 피험자가 증상이 있는 저칼슘혈증, 심각한 피부 감염, 턱의 골괴사증 또는 췌장염이 발생하는 경우 요법을 평가할 것입니다. 피험자는 이러한 징후나 증상이 나타날 경우 즉각적인 치료를 받도록 권고받을 것입니다. 섹션 9.1.에 정의된 대로 부작용이 발생하는 경우, 약물과 관련이 있다고 의심되는 경우 사례를 조사하고 필요하다고 판단되는 경우 환자와 의사는 치료 목적으로 눈가림을 해제할 수 있습니다. 연구 방문 #6(두 번째 및 최종 주사 날짜) 후 증상이 발생하면 치료 목적으로 눈가림이 해제되더라도 환자는 12개월 DEXA 및 채혈을 위한 최종 연구 방문(#5)을 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다. 원한다면. 2차 주사(연구 방문 #4) 전에 심각한 부작용이 발생하는 경우, 심각한 의학적 문제가 있는 경우 환자는 2차 주사를 받지 않을 수 있습니다.

복용량 조정 복용량 조정은 없을 것입니다.

병용 치료 피험자는 하루에 칼슘 1000mg과 비타민 D 최소 1000단위를 섭취하도록 지시받을 것입니다.

연구 기간 동안 처방된 요법 제외 기준에 나열된 약물을 사용하지 않음.

기타 치료 절차 없음