Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MLN8237 для лечения детей с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями

5 февраля 2016 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы I/II MLN8237, перорального селективного низкомолекулярного ингибитора киназы Aurora A, у детей с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: MLN8237 может останавливать рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу MLN8237, а также показывает, насколько хорошо он работает при лечении молодых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.1 Основные цели 1.1.1 Оценить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу MLN8237 фазы II, вводимую перорально один раз в день в течение 7 дней каждые 21 день детям с рефрактерными солидными опухолями. 1.1.2 Оценить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу MLN8237 фазы II, вводимую перорально два раза в день в течение 7 дней каждые 21 день детям с рефрактерными солидными опухолями. 1.1.3 Определить и описать токсичность MLN8237, вводимого по этому графику.

1.1.4 Охарактеризовать фармакокинетику MLN8237 у детей с рефрактерным раком.

1.2 Второстепенные цели 1.2.1 Предварительно определить противоопухолевую активность MLN8237 в рамках исследования фазы I. 1.2.2 Получить исходные данные фазы II об эффективности противоопухолевой активности MLN8237 у детей с рецидивирующей рефрактерной нейробластомой с использованием схемы дозирования один раз в день. 1.2.3 Изучить взаимосвязь между полиморфными вариациями гена УДФглюкуронилтрансферазы UGT1A1 и воздействием MLN8237.

1.2.4 Оценить два распространенных полиморфных варианта гена киназы Aurora A (Phe31Ile и Val57Ile), потенциально влияющих на онкогенез. 1.2.5 Предварительно изучить отношения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: пациенты должны иметь гистологическую верификацию злокачественности при первоначальном диагнозе или рецидиве, за исключением пациентов с собственными опухолями ствола головного мозга, глиомами зрительного пути или пациентов с опухолями шишковидной железы и повышением цереброспинальной жидкости или сывороточных опухолевых маркеров, включая альфа-фетапротеин или бета-ХГЧ.

  • Уровень эффективности: Карновский >/= 50% для пациентов > 16 лет и Лански

    >/= 50 для пациентов </=16 лет

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

  • Адекватная функция костного мозга определяется как:

    а. Для пациентов с солидными опухолями:

  • Периферическое абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >/= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >/= 100 000/мкл (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до включения в исследование)
  • Гемоглобин >/= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов)
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ >/= 70 мл/мин/1,73 м2
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) </= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста, и
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x ULN для возраста (≤ 225 U/L). Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л.
  • Сывороточный альбумин >/= 2 г/дл.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование.
  • Факторы роста, которые поддерживают количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов, не должны вводиться в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидов в течение предыдущих 7 дней, не имеют права.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не имеют права.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противоопухолевые препараты, дигоксин, циклоспорин, такролимус или сиролимус, используют ежедневный прием бензодиазепинов.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой А1
Установить MTD у пациентов с солидными опухолями MLN8237 перорально, один раз в день в дни 1-7
Лекарство: МЛН8237
Другие имена:
  • Алисертиб
Экспериментальный: Слой А2
MTD определено в слое A1 у пациентов с солидными опухолями MLN8237 перорально, два раза в день в дни 1-7
Лекарство: МЛН8237
Другие имена:
  • Алисертиб
Экспериментальный: Слой Б
Расширение MTD у пациентов с нейробластомой MLN8237 перорально, один раз в день в дни 1-7
Лекарство: МЛН8237
Другие имена:
  • Алисертиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу и RP2D, вводимый один раз в день в дни 1-7.
Временное ограничение: До 21 дня (1-й цикл) протокольной терапии
До 21 дня (1-й цикл) протокольной терапии
Определить максимально переносимую дозу и RP2D, вводимый перорально два раза в день в дни 1-7.
Временное ограничение: До 21 дня (1-й цикл) протокольной терапии
До 21 дня (1-й цикл) протокольной терапии
Нежелательные явления по оценке (CTCAE) версии 4.0
Временное ограничение: Каждые 21 день (каждый цикл) протокольной терапии до 35 циклов [до 105 недель]
DLT будет определен как возможно, вероятно или определенно относящийся к MLN8237. Период наблюдения за ДЛТ с целью увеличения дозы будет первым циклом терапии.
Каждые 21 день (каждый цикл) протокольной терапии до 35 циклов [до 105 недель]
Фармакокинетический профиль: концентрации MLN8237 в образцах плазмы
Временное ограничение: Через 30 мин после первой дозы и через 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 часа, 4-й и 7-й день в цикле 1.
AUC однократной дозы, минимальная оценка, t½ накопления
Через 30 мин после первой дозы и через 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 часа, 4-й и 7-й день в цикле 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVL0812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЛН8237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться