Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLN8237 för att behandla barn med återfallande/refraktära solida tumörer

5 februari 2016 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas I/II-studie av MLN8237, en oral selektiv liten molekylhämmare av Aurora A-kinas, hos barn med återfallande/refraktära fasta tumörer

MOTIVERING: MLN8237 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av MLN8237 och för att se hur väl det fungerar vid behandling av unga patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1.1 Primära mål 1.1.1 Att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas II-dos av MLN8237 administrerad oralt en gång dagligen i 7 dagar var 21:e dag till barn med refraktära solida tumörer. 1.1.2 Att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas II-dos av MLN8237 administrerad oralt två gånger dagligen i 7 dagar var 21:e dag till barn med refraktära solida tumörer. 1.1.3 För att definiera och beskriva toxiciteterna för MLN8237 som administreras enligt detta schema.

1.1.4 Att karakterisera farmakokinetiken för MLN8237 hos barn med refraktär cancer.

1.2 Sekundära syften 1.2.1 Att preliminärt definiera antitumöraktiviteten för MLN8237 inom ramen för en fas I-studie. 1.2.2 För att erhålla initial fas II-effektdata om antitumöraktiviteten av MLN8237 hos barn med återfallsrefraktär neuroblastom med användning av doseringsschemat en gång dagligen. 1.2.3 Att utforska sambandet mellan polymorfa variationer i UDPglukuronyltransferasgenen UGT1A1 och exponering för MLN8237.

1.2.4 Att bedöma två vanliga polymorfa varianter i Aurora A-kinasgenen (Phe31Ile och Val57Ile) som antas potentiellt påverka tumörbildningen. 1.2.5 Att preliminärt undersöka sambandet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Patienter måste ha haft histologisk verifiering av malignitet vid ursprunglig diagnos eller återfall förutom hos patienter med inre hjärnstamtumörer, gliom i optikvägen eller patienter med tallkottartumörer och förhöjda CSF- eller serumtumörmarkörer inklusive alfa-fetaprotein eller beta-HCG.

  • Prestationsnivå: Karnofsky >/= 50 % för patienter > 16 år och Lansky

    >/= 50 för patienter </=16 år

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie

  • Adekvat benmärgsfunktion Definieras som:

    a. För patienter med solida tumörer:

  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1000/mikroliter
  • Trombocytantal >/= 100 000/mikroliter (transfusionsoberoende, definierat som att man inte får blodplättstransfusioner inom en 7-dagarsperiod före inskrivning)
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dL (kan få RBC-transfusioner)
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR >/= 70 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) </= 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder, och
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x ULN för ålder (≤ 225 U/L). För syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L.
  • Serumalbumin >/= 2 g/dL.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie
  • Tillväxtfaktorer som stödjer antalet trombocyter eller vita blodkroppar eller funktion får inte ha administrerats inom 7 dagar före inskrivningen.
  • Patienter som får kortikosteroider som inte har tagit en stabil eller minskande dos av kortikosteroider under de senaste 7 dagarna är inte berättigade.
  • Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade.
  • Patienter som för närvarande får andra anticancermedel, digoxin, ciklosporin, takrolimus eller sirolimus, är inte berättigade att använda bensodiazepiner dagligen
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum A1
Etablera MTD hos patienter med solida tumörer MLN8237 oralt, en gång dagligen dag 1-7
Läkemedel: MLN8237
Andra namn:
  • Alisertib
Experimentell: Stratum A2
MTD bestämdes i Stratum A1 hos patienter med solida tumörer MLN8237 oralt, två gånger dagligen på dagarna 1-7
Läkemedel: MLN8237
Andra namn:
  • Alisertib
Experimentell: Stratum B
Expandera MTD hos patienter med neuroblastom MLN8237 oralt, en gång dagligen dag 1-7
Läkemedel: MLN8237
Andra namn:
  • Alisertib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm maximal tolererad dos och RP2D administrerat en gång dagligen på dagarna 1-7
Tidsram: Upp till 21 dagar (första cykeln) av protokollbehandling
Upp till 21 dagar (första cykeln) av protokollbehandling
Bestäm maximal tolererad dos och RP2D administrerad två gånger dagligen på dagarna 1-7
Tidsram: Upp till 21 dagar (första cykeln) av protokollbehandling
Upp till 21 dagar (första cykeln) av protokollbehandling
Biverkningar enligt bedömning av (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Var 21:e dag (varje cykel) av protokollbehandling i upp till 35 cykler [upp till 105 veckor]
DLT kommer att definieras som möjligen, troligen eller definitivt hänförlig till MLN8237. DLT-observationsperioden i syfte att öka dosen kommer att vara den första behandlingscykeln
Var 21:e dag (varje cykel) av protokollbehandling i upp till 35 cykler [upp till 105 veckor]
PK-profil: MLN8237-koncentrationer i plasmaprover
Tidsram: 30 minuter efter den första dosen och vid 1,2, 3, 4, 6-8, 24 timmar, dag 4 och 7 i cykel 1
enkeldos AUC, daluppskattning, t½ av ackumulering
30 minuter efter den första dosen och vid 1,2, 3, 4, 6-8, 24 timmar, dag 4 och 7 i cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADVL0812

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på MLN8237

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera