Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLN8237 do leczenia dzieci z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy I/II MLN8237, doustnego selektywnego małocząsteczkowego inhibitora kinazy Aurora A, u dzieci z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi

UZASADNIENIE: MLN8237 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki MLN8237 oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1 Główne cele 1.1.1 Celem oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II MLN8237 podawanej doustnie raz dziennie przez 7 dni co 21 dni dzieciom z opornymi na leczenie guzami litymi. 1.1.2 Aby oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy II MLN8237 podawać doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni co 21 dni dzieciom z opornymi na leczenie guzami litymi. 1.1.3 Zdefiniowanie i opisanie toksyczności MLN8237 podawanego w tym schemacie.

1.1.4 Charakterystyka farmakokinetyki MLN8237 u dzieci z rakiem opornym na leczenie.

1.2 Cele drugorzędne 1.2.1 Wstępne określenie aktywności przeciwnowotworowej MLN8237 w ramach badania fazy I. 1.2.2 Uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności fazy II dotyczących działania przeciwnowotworowego MLN8237 u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym opornym na nawroty, przy zastosowaniu schematu dawkowania raz na dobę. 1.2.3 Zbadanie związku między odmianami polimorficznymi w genie UDPglukuronylotransferazy UGT1A1 a ekspozycją na MLN8237.

1.2.4 Ocena dwóch powszechnych wariantów polimorficznych w genie kinazy Aurora A (Phe31Ile i Val57Ile), które, jak się uważa, potencjalnie wpływają na powstawanie nowotworów. 1.2.5 Wstępne zbadanie relacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości w chwili pierwotnego rozpoznania lub nawrotu, z wyjątkiem pacjentów z guzami pnia mózgu, glejakami nerwu wzrokowego lub pacjentami z guzami szyszynki i podwyższonym poziomem markerów nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub surowicy, w tym alfa-fetaproteiny lub beta-HCG.

  • Poziom wydajności: Karnofsky >/= 50% dla pacjentów > 16 lat i Lansky

    >/= 50 dla pacjentów w wieku </=16 lat

  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    A. Dla pacjentów z guzami litymi:

  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000/mikrolitr
  • Liczba płytek krwi >/= 100 000/mikrolitr (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w okresie 7 dni przed włączeniem do badania)
  • Hemoglobina >/= 8,0 g/dL (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych)
  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR >/= 70ml/min/1,73 m2
  • Bilirubina (suma skoniugowanej + nieskoniugowanej) </= 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku oraz
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x GGN dla wieku (≤ 225 j./l). Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L.
  • Albumina surowicy >/= 2 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu
  • Czynników wzrostu, które wspierają liczbę lub funkcję płytek krwi lub białych krwinek, nie wolno podawać w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, którzy nie przyjmowali stałej lub zmniejszającej się dawki kortykosteroidu przez poprzednie 7 dni, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, digoksynę, cyklosporynę, takrolimus lub syrolimus, stosujące codziennie benzodiazepiny, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A1
Ustalić MTD u pacjentów z guzami litymi MLN8237 doustnie, raz dziennie w dniach 1-7
Lek: MLN8237
Inne nazwy:
  • Alisertib
Eksperymentalny: Warstwa A2
MTD określono w warstwie A1 u pacjentów z guzami litymi MLN8237 doustnie, dwa razy na dobę w dniach 1-7
Lek: MLN8237
Inne nazwy:
  • Alisertib
Eksperymentalny: Warstwa B
Rozszerzyć MTD u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym MLN8237 doustnie, raz dziennie w dniach 1-7
Lek: MLN8237
Inne nazwy:
  • Alisertib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić maksymalną tolerowaną dawkę i RP2D podawane raz dziennie w dniach 1-7
Ramy czasowe: Do 21 dni (I cykl) terapii protokołowej
Do 21 dni (I cykl) terapii protokołowej
Określ maksymalną tolerowaną dawkę i podawany RP2D po BID w dniach 1-7
Ramy czasowe: Do 21 dni (I cykl) terapii protokołowej
Do 21 dni (I cykl) terapii protokołowej
Zdarzenia niepożądane według oceny (CTCAE) w wersji 4.0
Ramy czasowe: Co 21 dni (każdy cykl) protokołu terapii do 35 cykli [do 105 tygodni]
DLT zostanie zdefiniowany jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z MLN8237. Okres obserwacji DLT w celu eskalacji dawki będzie pierwszym cyklem terapii
Co 21 dni (każdy cykl) protokołu terapii do 35 cykli [do 105 tygodni]
Profil PK: stężenia MLN8237 w próbkach osocza
Ramy czasowe: 30 min po pierwszej dawce oraz 1,2, 3, 4, 6-8, 24 godziny, dzień 4 i 7 w cyklu 1
AUC dla pojedynczej dawki, oszacowanie minimalne, t½ akumulacji
30 min po pierwszej dawce oraz 1,2, 3, 4, 6-8, 24 godziny, dzień 4 i 7 w cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL0812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na MLN8237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj