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MLN8237 pour traiter les enfants atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires

5 février 2016 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase I/II sur MLN8237, un inhibiteur sélectif oral de petite molécule de l'Aurora A Kinase, chez des enfants atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires

JUSTIFICATION : MLN8237 peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de MLN8237 et évalue son efficacité dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.1 Objectifs principaux 1.1.1 Estimer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase II de MLN8237 administrée par voie orale une fois par jour pendant 7 jours tous les 21 jours à des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires. 1.1.2 Estimer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée de MLN8237 administrée par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours tous les 21 jours à des enfants atteints de tumeurs solides réfractaires. 1.1.3 Définir et décrire les toxicités du MLN8237 administré selon ce schéma.

1.1.4 Caractériser la pharmacocinétique du MLN8237 chez les enfants atteints d'un cancer réfractaire.

1.2 Objectifs secondaires 1.2.1 Définir de manière préliminaire l'activité antitumorale du MLN8237 dans le cadre d'une étude de phase I. 1.2.2 Obtenir des données initiales d'efficacité de phase II sur l'activité antitumorale du MLN8237 chez les enfants atteints de neuroblastome récidivant réfractaire en utilisant le schéma posologique une fois par jour. 1.2.3 Explorer la relation entre les variations polymorphes du gène UDPglucuronyltransférase UGT1A1 et l'exposition au MLN8237.

1.2.4 Évaluer deux variants polymorphes courants du gène de la kinase Aurora A (Phe31Ile et Val57Ile) susceptibles d'influencer la tumorigenèse. 1.2.5 Examiner au préalable les relations

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : les patients doivent avoir subi une vérification histologique de la malignité au moment du diagnostic initial ou de la rechute, sauf chez les patients atteints de tumeurs intrinsèques du tronc cérébral, de gliomes des voies optiques ou de patients atteints de tumeurs pinéales et d'élévations du LCR ou des marqueurs tumoraux sériques, y compris l'alpha-fétaprotéine ou la bêta-HCG.

  • Niveau de performance : Karnofsky >/= 50 % pour les patients > 16 ans et Lansky

    >/= 50 pour les patients </=16 ans

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :

    un. Pour les patients atteints de tumeurs solides :

  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >/= 1000/microlitre
  • Numération plaquettaire> / = 100 000 / microlitre (indépendant de la transfusion, défini comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Hémoglobine >/= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de GR)
  • Clairance de la créatinine ou radioisotope GFR >/= 70 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubine (somme de conjugué + non conjugué) </= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, et
  • SGPT (ALT) </= 5,0 x LSN pour l'âge (≤ 225 U/L). Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT est de 45 U/L.
  • Albumine sérique >/= 2 g/dL.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas inscrites à cette étude
  • Les facteurs de croissance qui soutiennent le nombre ou la fonction des plaquettes ou des globules blancs ne doivent pas avoir été administrés dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Les patients recevant des corticostéroïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes au cours des 7 jours précédents ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux, la digoxine, la cyclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus, l'utilisation quotidienne de benzodiazépines ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate A1
Établir la MTD chez les patients atteints de tumeurs solides MLN8237 par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 7
Médicament: MLN8237
Autres noms:
  • Alisertib
Expérimental: Strate A2
MTD déterminée dans la strate A1 chez les patients atteints de tumeurs solides MLN8237 par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 7
Médicament: MLN8237
Autres noms:
  • Alisertib
Expérimental: Strate B
Développer la MTD chez les patients atteints de neuroblastome MLN8237 par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 7
Médicament: MLN8237
Autres noms:
  • Alisertib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée et la RP2D administrée une fois par jour les jours 1 à 7
Délai: Jusqu'à 21 jours (1er cycle) de thérapie protocolaire
Jusqu'à 21 jours (1er cycle) de thérapie protocolaire
Déterminer la dose maximale tolérée et la RP2D administrée po BID les jours 1 à 7
Délai: Jusqu'à 21 jours (1er cycle) de thérapie protocolaire
Jusqu'à 21 jours (1er cycle) de thérapie protocolaire
Événements indésirables évalués par (CTCAE) version 4.0
Délai: Tous les 21 jours (chaque cycle) de traitement du protocole jusqu'à 35 cycles [jusqu'à 105 semaines]
Le DLT sera défini comme étant possiblement, probablement ou définitivement attribuable au MLN8237. La période d'observation DLT aux fins d'augmentation de la dose sera le premier cycle de traitement
Tous les 21 jours (chaque cycle) de traitement du protocole jusqu'à 35 cycles [jusqu'à 105 semaines]
Profil PK : concentrations de MLN8237 dans les échantillons de plasma
Délai: 30 min après la première dose, et à 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 heures, Jour 4 et 7 du Cycle 1
ASC d'une dose unique, estimation du creux, t½ d'accumulation
30 min après la première dose, et à 1, 2, 3, 4, 6-8, 24 heures, Jour 4 et 7 du Cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVL0812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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