조절되지 않는 신경아교종 관련 간질에 대한 ES-481 및 IDH1(Isocitrate Dehydrogenase 1) 돌연변이 종양 환자의 잠재적 항종양 유발 효과 평가

포함 기준:

1. 18세 이상의 피험자
2. 뇌종양 관련 간질이 있는 피험자
3. 조절되지 않는 발작의 병력이 있는 피험자(지난 28일 동안 한 달에 최소 3번의 초점 발병 발작)
4. 현재 하나 이상의 적절한 AED로 치료 중인 피험자
5. 사전동의서 서명 전 최근 3개월 이내에 뇌 MRI를 시행한 피험자
6. IDH1 변이가 있는 원발성 뇌종양 피험자(스크리닝 기간 중 결정 예정)
7. 주임 연구원이 평가한 만족스러운 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가진 피험자
8. Karnofsky 수행 척도 지수(KPD)가 > 70%인 피험자
9. 예상 생존 시간 > 6개월

10. 여성 피험자는 혈청 임신 검사에 의해 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    1. 외과적 불임(문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.)
    2. 가임 가능성이 있으며 4주 용량 증량, 16주 치료 및 4주 휴약 기간 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안
11. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 4주 용량 증량, 16주 치료 및 4주 휴약 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안, 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
12. 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 외과 적 개입이 시급합니다
2. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 스크리닝 방문 시 참조 상한의 10배
3. 스크리닝 방문 시 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min(만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산)
4. 스크리닝 방문 시 모든 혈액학적 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) v5.0 등급 ≥ 3(탈모 제외)
5. 연하불능, 만성설사, 단장증후군, 장폐색 등 경구용 약물 흡수에 유의한 영향을 미치는 요인
6. 항고혈압제로 정상 범위로 감소시킬 수 없는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg)
7. 비수술적 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 보조 요법)가 필요한 동시 활성 암
8. 중증 심혈관 질환의 병력: 등급 2 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥450 ms, 여성의 경우 ≥470 ms 포함); New York Heart Association 기준에 따라 3등급 또는 4등급 심부전, 또는 스크리닝 방문 시 평가된 좌심실 박출률 < 50%의 색도플러 초음파 검사
9. 연구자의 의견에서 피험자의 참여는 임상 연구의 진행 및/또는 연구 결과의 결정에 영향을 미칠 수 있고/있거나 포함하기에 적합하지 않다고 간주합니다.
10. 이전에 심각한 심혈관 질환을 앓은 적이 있음: 등급 2 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms 포함); 뉴욕심장협회 기준에 따르면 3등급 또는 4등급 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%의 색 도플러 초음파 검사.
11. 연구자는 임상 연구의 진행 및/또는 연구 결과의 결정에 영향을 미칠 수 있고/거나 포함하기에 적합하지 않다고 판단합니다.