기계적 인공호흡 기간을 최소화하기 위한 비례 보조 인공호흡: PROMIZING 연구 (PROMIZING)
2025년 5월 16일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
침습적 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전이 있는 성인 환자의 경우, PAV+(부하 조정 가능 이득 계수)가 있는 비례 보조 환기를 사용하는 환기 전략이 압력 지원 환기(PSV)를 사용하는 환기 전략보다 기계적 환기에 소요되는 시간이 더 짧습니까? )?
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 부전 환자는 급성 질환에서 회복될 때까지 호흡을 돕기 위해 기계 환기가 필요합니다. 이러한 상황에서 생명을 유지하기 위해 기계적 환기가 필요하지만, 이는 호흡근의 약화를 유발하여 인공호흡기에 장기간 의존하게 될 수 있습니다. 기계 환기에 대한 장기간의 의존은 사망률, 이환율 및 의료 시스템 비용 증가와 관련이 있습니다. 따라서 보조 기계 환기의 주요 목표는 일부 호흡 근육 활동을 유지하면서 환자의 호흡 곤란을 줄이는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 인공호흡기 지원의 양은 이론적으로 정상 또는 합리적인 수준의 호흡 노력을 목표로 하도록 조정되어야 합니다.
기계 환기 모드:
부하 조절 이득 계수(PAV+)를 사용한 비례 보조 인공호흡은 환자의 노력에 비례하여 호흡을 보조하는 기계적 인공호흡 모드입니다. 게인이라고 하는 비례 지원은 합리적인 범위 내에서 환자의 호흡 노력 또는 작업 부하를 유지하기 위해 임상의가 조정할 수 있습니다. 이것은 환자가 호흡 근육 활동의 특정 범위를 측정하고 목표로 삼을 수 있는 유일한 환기 모드입니다.
압력 보조 환기(PSV)는 급성 호흡 부전의 회복 단계에서 환자의 호흡을 돕기 위한 현재 치료 표준으로 간주되는 환기 모드입니다. 여러 연구에서 PSV에 비해 PAV의 단기적 장점이 나타났습니다. 여기에는 향상된 환자-인공호흡기 동기화, 환자의 노력 변화에 대한 적응성 향상, 수면의 질 향상 등이 포함됩니다.
이 무작위 대조 시험의 목표:
급성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 보다 생리학적인 PAV+를 사용한 인공호흡이 PSV를 사용한 인공호흡보다 기계적 인공호흡에 소요되는 시간이 더 짧다는 것을 입증하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
575
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스
- University Hospital of Heraklion
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EFA
- El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
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Ferrara, 이탈리아
- University Hospital of Ferrara
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Turin, 이탈리아
- San Giovanni Battista University Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital - Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- UHN- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- UHN- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Royal Victoria Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, GC6R+GW
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Québec, Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Angers
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Créteil, 프랑스, QFW8+H5
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Créteil, 프랑스
- Hôpital Henri Mondor (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
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Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Rouen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구에 등록 및 무작위 배정될 적격 환자를 식별하기 위해 단계적 등록 프로세스가 사용될 것입니다. 등록 프로세스의 각 단계에서 환자는 통과를 위해 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. 다음 단계로 진행하려면 환자는 이전 단계의 기준을 계속 통과해야 합니다. 등록 후 무작위 배정 자격을 결정하기 위해 수행할 특정 테스트(합격/불합격 기준 포함)도 있습니다.
A. 스크리닝 포함 기준:
- A1. 18세 이상
- A2. 24시간 이상 삽관 및 모든 방식의 침습적 기계적 환기를 받음
A. 스크리닝 제외 기준:
- A3. 생명 유지 장치의 중단 및/또는 치료의 목표로 완화로의 전환을 예상합니다.
- A4. 중증 중추 신경 장애(예. 출혈, 뇌졸중, 종양)이 두개내압을 상승시키거나 호흡 조절 장애를 일으키거나 특정 인공호흡기 조정(예: 특정 CO2 목표를 달성하기 위해) 또는 신경외과적 개입이 필요한 경우
- A5. 장기간 또는 만성 인공호흡기 의존성을 초래할 가능성이 있는 중증 또는 진행성 신경근 장애(예: 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, ALS, MS, 높은 척수 손상, 척추측만증 또는 기타 제한적 장애)
- A6. 중증 COPD: 기준 주간 과탄산혈증(pCO2> 50mmHg) 또는 GOLD 4 기류 제한(FEV1<30% 예측) 또는 MRC 클래스 4 증상("집을 떠나기에 너무 숨이 가쁘다" 또는 "옷을 입을 때 숨이 가쁘다")
- A7. 기관지 흉막 누공
- A8. 만성 또는 장기간 기계적 환기(>21일)를 목적으로 ICU 입원 시 기관절개술이 있음. (등록 전 ICU 입원 중 급성 호흡 부전으로 기관내삽관을 받고 기관절개술을 받은 환자는 A8에서 제외되지 않습니다.)
- A9. 운영 위원회에서 평가한 교란 연구의 현재 등록
- A10. PROMIZING 연구의 이전 무작위 배정
- A11. 중증, 말기, 돌이킬 수 없는 호흡기 또는 심장 질환(예: 간질성 폐질환, 폐섬유증, 심근병증, 판막병증) 장기 또는 만성 인공호흡기 의존성을 초래할 가능성이 있음/기계적 환기를 중단할 가능성이 없음[참고: 근본적인 호흡기/심장 질환(예: 폐 이식, 심장 이식, 심장 수술)은 중재가 완료되고 더 이상 기준 A11을 충족하지 않으면 재평가될 수 있습니다.]
B. 등록 포함 기준:
- B1. 인공 호흡기 호흡을 유발하는 능력 또는 잠재적 능력(예: 신경근 차단을 받지 않음).
- B2. 보조/제어 시 용적 순환 인공호흡: 기술적으로 만족스러운 고원 압력 ≤ 30cm H2O(작동 설명서 참조) 또는 보조/제어 시 압력 제어 인공호흡 또는 유사 모드: 압력 제어 + PEEP ≤ 30cm H2O 또는 온 압력 인공호흡 지원: 압력 지원 및 PEEP ≤ 30cm H2O 또는 비례 보조 인공호흡 사용: PAV 게인 <85%
- B3. FiO2 ≤ 0.60 및 PEEP ≤ 15cm H2O에서 PaO2 ≥ 60mmHg 또는 SpO2 ≥ 90%
- B4. 교정된 대사 장애: pH ≥7.32
- B5. 안정적인 혈역학적 상태: ≥6시간 동안 안정적이거나 감소하는 승압제 용량
- 나6. 24시간 이상 지속적으로 환기가 필요할 것으로 예상
B. 등록 제외 기준:
- 나7. 발관
- 나8. 사망 한
- 나9. 환자는 등록 기준 B1-B5를 충족하고 연속 ≥24시간(CPAP, t-피스 또는 기관절개 마스크 사용 시간 포함) 동안 0-20cm H2O의 압력 지원 또는 0-85%의 비례 보조 환기를 견뎌냈습니다. (참고 (1): 압력 지원 또는 비례 보조 인공호흡을 시도했지만 압력 >20cmH2O 또는 보조 >85%가 필요하거나 24시간 이내에 A/C 인공호흡으로의 복귀가 필요한 환자를 포함하는 것이 허용됩니다. 시간 창, 참고(2): B9는 ECMO 환자에게는 적용되지 않습니다.)
- B10. 비참여 센터로 이송된 환자
B. 등록 연기 기준:
- B11. 24시간 이내에 기계 환기를 발관/중단할 계획을 세우십시오(24시간 이내에 재평가).
- B12. 현재 ECMO를 사용 중인 환자(ECMO를 끄면 환자 재평가)
- C9: 발관을 시도하기 전에 완전한 환기가 필요한 수술 또는 복잡한 절차를 계획합니다(예: 환자가 무호흡 상태가 되거나 인공호흡기를 작동할 수 없도록 신경근 차단 및/또는 심한 진정이 필요한 시술) (수술/시술 완료 후 재평가)
C. 압력 지원 시험 포함 기준:
- C2. 선별 및 등록 기준(A 및 B)을 검토해도 환자는 여전히 통과합니다.
- C3. 치료 의사는 자격 기준이 충족되는 경우 표준화된 테스트 및 무작위화를 진행하기 위해 구두 동의를 제공했습니다.
C. 압력 지원 시험 연기 기준:
- C6. 고용량 승압제 요구 사항(즉, 에피네프린 또는 노르에피네프린 >0.5 ug/kg/min 또는 동등물) 또는 6시간 이내에 승압제의 용량 증가가 필요한 환자
- C7. 활동성 심장 허혈(6시간 이내에 모니터 또는 ECG의 동적 ST 변화)
- C8. 낮은 심박출량 또는 SBP<80mmHg의 임상 징후가 있는 불안정한 부정맥(HR>140 또는 <50)
- C10. ARDS(예: Vt ≤6 mL/kg PBW를 유지하려면 차트에서 주문)
C. 압력 지원 시험 제외 기준:
• C12. 치료 의사가 동의를 거부했습니다.
D. 이유 기준:
- D1. FiO2 ≤0.40 및 PEEP ≤8cmH2O에서 SpO2≥ 90%
- D2. 산도 ≥7.32
- D3. 노르에피네프린 0.1 ug/kg/min 또는 이에 상응하는 것보다 높지 않은 승압제 요구 사항.
최종 단계(E)에서 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 무작위배정에 적합한 것으로 간주됩니다.
E. 무작위화 포함 기준:
- C1. 환자/SDM이 동의를 제공했거나 환자가 능력이 없고 무작위화 창 내에서 동의를 제공할 수 있는 SDM이 없기 때문에 연기된 동의를 얻을 계획입니다.
- E1. 기준 A, B, C를 검토한 결과 환자는 여전히 통과했으며 환자는 PST를 통과했습니다.
- E2. 이유 기준을 충족하지 않거나 ZERO CPAP 시험에 실패하거나 SBT에 실패합니다.
E. 무작위화 배제 기준:
- 나9. 환자는 등록 포함 기준 B1-B5를 충족하고 0-20cm H2O의 압력 지원 또는 0-85% ≥24시간(CPAP, t-피스 또는 기관절개 마스크 사용 시간 포함)의 비례 보조 환기를 견뎌냈습니다. 참고 (1): 압력 지원 또는 비례 보조 인공호흡을 시도했지만 압력 >20cmH2O 또는 보조 >85%가 필요하거나 24시간 기간 내에 A/C 인공호흡으로의 복귀가 필요한 환자를 포함하는 것이 허용됩니다. ; 참고(2): B9는 ECMO를 사용하는 환자에게는 적용되지 않습니다.
- C4. 환자/SDM이 동의를 거부함
- C5. 환자가 무능력하고 동의를 제공할 수 있는 SDM이 없음(연기 동의를 얻을 계획인 경우 해당되지 않음)
- E3. 30-120분 동안 t-피스의 SBT 통과, FiO2 0.40
- E4. 승인 철회(의사 또는 환자/SDM에 의해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PSV 환기 전략
컨트롤은 일반적인 임상 매개변수에 따라 지원 수준을 조정하도록 설계된 치료의 표준 PSV 환기 전략입니다.
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일반적인 임상 매개변수에 따라 압력 지원 수준을 조정하는 알고리즘 PSV를 견디지 못하는 환자는 사전 정의된 기준에 따라 지원/제어 모드로 전환됩니다.
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활성 비교기: PAV+ 환기 전략
중재는 PAV+ 인공호흡 전략으로 사전 정의된 범위의 호흡근 압력을 목표로 지원 수준(이득)을 조정하도록 설계되었습니다.
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사전 정의된 범위의 호흡근 압력을 유지하기 위해 지원 수준(이득)을 조정하는 알고리즘입니다. PAV+(Puritan Bennett™ 840 또는 980 인공호흡기)를 견딜 수 없는 환자는 사전 정의된 기준에 따라 보조/제어 모드로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 침습적 기계적 환기로부터 성공적인 해방까지의 시간.
기간: 최대 90일
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"성공적인 해방"은 기관내관을 제거하고 발관 후 7일 동안 또는 ICU에서 성공적으로 퇴원할 때까지 또는 살아있는 병원에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 침습적 기계 환기의 재삽관/재개통이 필요 없이 살아 있는 것으로 정의됩니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 14일, 21일 및 28일에 인공호흡기 없는 날
기간: 무작위화 후 14일, 21일 및 28일
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"인공호흡기 없는 일수"(VFD)는 무작위화 시간부터 무작위화 후 21일까지 생존하고 성공적인 발기 후 침습성 기계 환기(MV)의 성공적인 종료 후 침습성 인공호흡이 없는 일수로 정의됩니다.
"성공적인 발관"은 기관내관을 제거하고 발관 후 7일 동안 또는 ICU 퇴원에 성공할 때까지 또는 살아있는 병원에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 침습적 기계 환기의 재삽관/재개시가 필요 없이 살아 있는 것으로 정의됩니다.
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무작위화 후 14일, 21일 및 28일
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무작위 배정에서 라이브 ICU 퇴원까지의 시간(최대 90일)
기간: 최대 90일
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환자는 연구에 남게 되며 성공적인 발관, 성공적인 ICU 퇴원, 생존 병원 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 90일 중 먼저 도래하는 때까지 할당된 환기 전략을 계속할 것입니다.
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최대 90일
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무작위 배정에서 생 병원 퇴원까지의 시간(최대 90일)
기간: 최대 90일
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환자는 연구에 남게 되며 성공적인 발관, 성공적인 ICU 퇴원, 생존 병원 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 90일 중 먼저 도래하는 때까지 할당된 환기 전략을 계속합니다.
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최대 90일
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이유 진행
기간: 최대 90일
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무작위화에서 다음까지의 시간으로 측정됨: 첫 번째 SBT; 최초의 성공적인 SBT; 첫 발관
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최대 90일
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이유식의 어려움
기간: 90일
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첫 번째 SBT 또는 첫 번째 발관 시도에 실패하고 발관하는 데 최대 7일이 필요한 환자의 수로 측정됨(어려운 떼기 그룹/그룹 2); 첫 번째 SBT 또는 첫 번째 발관 시도에 실패하고 발관하는 데 7일 이상 필요(장기 이유 그룹/그룹 3)
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90일
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이유 합병증
기간: 90일
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환자 수로 측정: 발관 후 비침습적 환기 필요; 무작위화 후 7일 이상 인공호흡, 삽관 시점부터 21일 이상 인공호흡(연장된 MV 그룹); 재삽관이 필요한 무작위 배정 후 기관절개술을 받음(계획된 발관 후 최대 7일)
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90일
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모드의 허용 오차
기간: 90일
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무작위화 후 A/C 모드가 필요한 환자의 수로 측정됨; 무작위화 후 A/C 모드가 필요한 환자 일수
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90일
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인류
기간: 최대 90일
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사망까지의 시간, ICU 사망률로 측정됩니다. 병원 사망률; 21일, 28일, 90일 사망률
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최대 90일
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심각한 부작용
기간: 90일
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보고된 심각한 부작용 발생률
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 개입
기간: 28일
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진정제 사용을 포함하여 공동 중재를 모니터링하고 설명합니다.
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28일
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(a) 연속 변수 또는 5일보다 큰 이항 변수로서 무작위화 전 MV의 기간을 기반으로 하는 하위 그룹 분석
기간: 무작위로
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장기간의 이탈 위험이 있는 무작위 배정 시 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
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무작위로
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(b) 무작위화 전 SBT 실패 vs. CPAP 0 시험 실패 vs. 무작위화 전 이탈 기준 실패에 기초한 하위군 분석
기간: 무작위로
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어려운 이탈, CPAP 0 시험 실패, 무작위 이전 기준 실패로 분류된 무작위 시점의 환자 하위 그룹을 식별합니다.
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무작위로
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(c) 무작위화 전 발관 실패를 기반으로 한 하위 그룹 분석
기간: 무작위로
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"떼기 어려움"으로 분류된 무작위화 시점에 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
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무작위로
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(d) 경도 대 중등도 대 심각한 노쇠를 기반으로 한 하위 그룹 분석
기간: 중환자실 입원 시
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심하게 허약한 것과 덜 허약한 것을 구별합니다
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중환자실 입원 시
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COVID-19 양성 테스트를 기반으로 한 하위 그룹 분석
기간: 중환자실 입원 시
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코로나19 양성과 코로나19 음성을 구별합니다.
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중환자실 입원 시
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무작위 배정 시 존재하는 기관절개술을 기반으로 한 하위군 분석
기간: 무작위로
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장기간 이탈 위험이 있는 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
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무작위로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen J Bosma, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
- 수석 연구원: Laurent Brochard, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPR-327433, ISR-2014-10481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 전자적으로 수집되어 응용건강연구센터(AHRC)의 임상 조정 센터에 저장됩니다.
모든 데이터의 식별되지 않은 데이터베이스는 PROMIZING 운영 위원회의 요청 및 통계 분석 계획 검토에 따라 기본 게시 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
최초 출판 후 3년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비판적으로 아프다에 대한 임상 시험
-
Medical University Innsbruck완전한
PSV 환기 전략에 대한 임상 시험
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori완전한
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...알려지지 않은