- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447692
Proporsjonal hjelpeventilasjon for å minimere varigheten av mekanisk ventilasjon: Den LOVENDE studien (PROMIZING)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt respirasjonssvikt trenger mekanisk ventilasjon for å hjelpe dem med å puste til de blir friske etter sin akutte sykdom. Selv om mekanisk ventilasjon er nødvendig for å opprettholde liv i slike situasjoner, kan det indusere svakhet i åndedrettsmusklene som kan føre til langvarig avhengighet av respiratoren. Langvarig avhengighet av mekanisk ventilasjon er forbundet med økt dødelighet, sykelighet og kostnader for helsevesenet. Et hovedmål med assistert mekanisk ventilasjon er således å redusere pasientens pustebesvær samtidig som en viss respiratorisk muskelaktivitet opprettholdes. For å oppnå dette målet bør mengden av respiratorassistanse teoretisk justeres for å målrette normale eller rimelige nivåer av respirasjonsanstrengelse.
Modi for mekanisk ventilasjon:
Proporsjonal assisterende ventilasjon med lastjusterbare forsterkningsfaktorer (PAV+) er en modus for mekanisk ventilasjon som gir assistanse til å puste i forhold til pasientens innsats. Den proporsjonale assistansen, kalt forsterkning, kan justeres av klinikeren for å opprettholde pasientens respirasjonsanstrengelse eller arbeidsbelastning innenfor et rimelig område. Dette er den eneste ventilasjonsmodusen som tillater måling og målretting av et spesifikt område av respirasjonsmuskelaktivitet av pasienten.
Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en ventilasjonsmåte som anses som gjeldende standard for omsorg for å hjelpe pasienter med å puste i restitusjonsfasen av akutt respirasjonssvikt. Flere studier har vist kortsiktige fordeler med PAV fremfor PSV, inkludert forbedret pasient-ventilator-synkronisering, forbedret tilpasningsevne til endringer i pasientinnsats og forbedret søvnkvalitet.
Målet med denne randomiserte kontrollerte prøven:
For å demonstrere at for pasienter med akutt respirasjonssvikt vil ventilasjon med PAV+, som er mer fysiologisk, gi kortere tidsbruk på mekanisk ventilasjon enn ventilasjon med PSV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Canada
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital - Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- UHN- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- UHN- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, GC6R+GW
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Angers
-
Créteil, Frankrike, QFW8+H5
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Créteil, Frankrike
- Hôpital Henri Mondor (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Rouen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- University Hospital of Ferrara
-
Turin, Italia
- San Giovanni Battista University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
En trinnvis registreringsprosess vil bli brukt for å identifisere pasienter som er kvalifisert for å bli registrert og randomisert i studien. På hvert trinn av innmeldingsprosessen må en pasient oppfylle inklusjonskriterier og ikke oppfylle eksklusjonskriterier for å bestå. For å gå videre til neste stadium, må pasientene fortsette å bestå kriterier fra de tidligere stadiene. Etter påmelding er det også spesifikke tester som skal utføres (med bestått/ikke bestått-kriterier) for å bestemme kvalifikasjonen til å bli randomisert.
A. SCREENING INKLUDERINGSKRITERIER:
- A1. Alder 18 år eller eldre
- A2. Intuberer og mottar enhver form for invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer
A. SCREENING EXCLUSION CRITERIA:
- A3. Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg
- A4. Alvorlig sentralnevrologisk lidelse (f. Blødning, hjerneslag, svulst) som forårsaker forhøyet intrakranielt trykk, eller svekket kontroll av pusten, eller som krever spesifikke ventilatorjusteringer (dvs. For å oppnå spesifikt CO2-mål) eller krever nevrokirurgisk inngrep
- A5. Kjent eller mistenkt alvorlig eller progressiv nevromuskulær lidelse som sannsynligvis vil resultere i langvarig eller kronisk respiratoravhengighet (f. Guillain-Barré syndrom, Myasthenia Gravis, ALS, MS, høy ryggmargsskade, kyfoskoliose eller annen restriktiv lidelse) (Merk at fedme hypoventilasjonssyndrom som kan håndteres med nattlig ikke-invasiv ventilasjon IKKE er en ekskludering under A5)
- A6. Alvorlig KOLS: Baseline hyperkapné på dagtid (pCO2> 50 mmHg) ELLER GULL 4 luftstrømbegrensning (FEV1<30 % spådd) ELLER MRC klasse 4-symptomer ("Jeg er for andpusten til å forlate huset" ELLER "Jeg er andpusten når jeg kler på meg")
- A7. Bronko-pleural fistel
- A8. Trakeostomi tilstede ved innleggelse på intensivavdeling for kronisk eller langvarig mekanisk ventilasjon (>21 dager). (Merk at en pasient som ble endotrakealt intubert for akutt respirasjonssvikt og fikk en trakeostomi under innleggelsen på intensivavdelingen, før påmelding, ikke er ekskludert under A8).
- A9. Nåværende påmelding i en forvirrende studie, vurdert av styringskomiteen
- A10. Tidligere randomisering i PROMIZING-studien
- A11. Alvorlig, sluttstadium, irreversibel luftveis- eller hjertesykdom (f. interstitiell lungesykdom, lungefibrose, kardiomyopati, valvulopati) som sannsynligvis vil resultere i langvarig eller kronisk respiratoravhengighet/usannsynlig avvenning fra mekanisk ventilasjon [Merk: pasienter som er kandidater for intervensjon for å behandle den underliggende luftveis-/hjertesykdommen (f.eks. lungetransplantasjon, hjertetransplantasjon, hjertekirurgi) kan revurderes når intervensjonen er fullført og de ikke lenger oppfyller kriteriene A11.]
B. INKLUDERINGSKRITERIER FOR PÅMELDING:
- B1. Evne eller potensiell evne til å utløse respiratorpust (dvs. ikke mottar nevromuskulær blokade).
- B2. On Assist/Control volumsyklet ventilasjon: Teknisk tilfredsstillende platåtrykk ≤ 30 cm H2O (se driftshåndboken) ELLER På Assist/Control trykkstyrt ventilasjon eller lignende modus: Trykkkontroll pluss PEEP ≤ 30 cm H2O ELLER På Trykkstøtteventilasjon: Trykk støtte pluss PEEP ≤ 30 cm H2O ELLER På Proporsjonal Assist ventilasjon: PAV-forsterkning <85 %
- B3. PaO2 ≥ 60 mmHg eller SpO2 ≥ 90 % på FiO2 ≤ 0,60 og PEEP ≤ 15 cm H2O
- B4. Metabolske forstyrrelser korrigert: pH ≥7,32
- B5. Stabil hemodynamisk status: stabile eller synkende doser av vasopressorer i ≥6 timer
- B6. Forutse pågående behov for ventilasjon >24 timer
B. PÅMELDINGSUTSLUTNINGSKRITERIER:
- B7. Ekstuberet
- B8. Døde
- B9. Pasienten har oppfylt inklusjonskriteriene B1-B5 OG har tolerert trykkstøtte på 0-20 cm H2O eller proporsjonal assisterende ventilasjon på 0-85 % i ≥24 sammenhengende timer (inkludert tid på CPAP, t-stykke eller trakeostomimaske). (Merk (1): at det er akseptabelt å inkludere en pasient som har blitt prøvd på trykkstøtte eller proporsjonal assisterende ventilasjon, men som har krevd trykk >20 cmH2O eller assistanse >85 % eller har krevd retur til luftkondisjonering innen 24 timer tidsvindu; Merk (2): B9 gjelder ikke for pasienter på ECMO.)
- B10. Pasient overført til et ikke-deltakende senter
B. KRITERIER FOR UTSETTELSE AV PÅMELDING:
- B11. Planlegg å ekstubere/avbryte mekanisk ventilasjon innen <24 timer (Vurder på nytt innen 24 timer)
- B12. Pasient på ECMO (Revurder pasienten en gang uten ECMO)
- C9: Planlegg for kirurgi eller komplisert prosedyre som vil kreve full ventilasjon før du forsøker ekstubering (f.eks. Prosedyre som krever nevromuskulær blokade og/eller kraftig sedasjon, slik at pasienten vil være apneisk eller ikke kunne utløse respirator) (Revurdere etter at operasjonen/prosedyren er fullført)
C. INKLUSJONSKRITERIER FOR TRYKKSTØTTE PRØVE:
- C2. Ved gjennomgang av screening- og innmeldingskriterier (A og B), består pasienten fortsatt.
- C3. Behandlende lege har gitt muntlig samtykke til å fortsette med standardiserte tester og randomisering dersom kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
C. KRITERIER FOR TRYKKSTØTTE FOR UTSETNING AV PRØVE:
- C6. Krav til høye doser vasopressor (dvs. epinefrin eller noradrenalin >0,5 ug/kg/min eller tilsvarende) ELLER pasient som trenger en økning i dose av vasopressor innen 6 timer
- C7. Aktiv hjerteiskemi (dynamiske ST-endringer på monitor eller EKG innen 6 timer)
- C8. Ustabile arytmier (HR>140 eller <50) med kliniske tegn på lavt hjertevolum eller eller SBP <80 mmHg
- C10. Motta en "strengt lungebeskyttende" ventilasjonsstrategi for ARDS (f.eks. Bestill på kartet for å beholde Vt ≤6 mL/kg PBW)
C. EKSLUSJONSKRITERIER FOR TRYKKSTØTTEPRØVE:
• C12. Behandlende lege har avslått samtykke
D. AVVENNINGSKRITERIER:
- D1. SpO2≥ 90 % på FiO2 ≤0,40 og PEEP ≤8 cmH2O
- D2. pH ≥7,32
- D3. Vasopressorbehov ikke høyere enn noradrenalin 0,1 ug/kg/min eller tilsvarende.
I sluttfasen (E) vil pasienter bli vurdert som kvalifisert for randomisering dersom følgende kriterier er oppfylt.
E. RANDOMISERING INKLUSJONSKRITERIER:
- C1. Pasient/SDM har gitt samtykke ELLER planlegger å innhente utsatt samtykke da pasienten ikke er i stand og ingen SDM er tilgjengelig for å gi samtykke innenfor randomiseringsvinduet
- E1. Ved gjennomgang av kriteriene A, B og C, består pasienten fortsatt og pasienten har bestått PST.
- E2. Oppfyller ikke avvenningskriterier ELLER mislykkes i ZERO CPAP-forsøket ELLER mislykkes i SBT
E. EKKLUSJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING:
- B9. Pasienten har oppfylt inklusjonskriteriene B1-B5 OG har tolerert trykkstøtte på 0-20 cm H2O eller proporsjonal assisterende ventilasjon på 0-85 % ≥24 påfølgende timer (inkludert tid på CPAP, t-stykke eller trakeostomimaske). Merknad (1): Det er akseptabelt å inkludere en pasient som har blitt prøvd på trykkstøtte eller proporsjonal assisterende ventilasjon, men som har krevd trykk >20 cmH2O eller assistanse >85 % eller har krevd retur til luftkondisjonering innen tidsvinduet på 24 timer ; Merknad (2): B9 gjelder ikke for pasienter mens de er på ECMO
- C4. Pasient/SDM har avslått samtykke
- C5. Pasienten er ute av stand og ingen SDM tilgjengelig for å gi samtykke (ikke aktuelt hvis planlegger å innhente utsatt samtykke)
- E3. Bestått SBT på t-stykke, FiO2 0,40 i 30-120 minutter
- E4. Godkjenning trukket tilbake (av lege eller pasient/SDM)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSV ventilasjonsstrategi
Kontrollen er standard PSV-ventilasjonsstrategi, designet for å justere støttenivået i henhold til vanlige kliniske parametere.
|
En algoritme for å justere nivået av trykkstøtte i henhold til vanlige kliniske parametere; Pasienter som ikke tolererer PSV vil bli byttet til Assist/Control-modus i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
|
|
Aktiv komparator: PAV+ ventilasjonsstrategi
Intervensjonen er en PAV+ ventilasjonsstrategi, designet for å justere nivået av støtte (gevinst) for å målrette et forhåndsdefinert område av respirasjonsmuskeltrykk.
|
En algoritme for å justere nivået av støtte (forsterkning) for å opprettholde et forhåndsdefinert område av respiratorisk muskeltrykk; Pasienter som ikke tolererer PAV+ (Puritan Bennett™ 840 eller 980 respirator) vil bli byttet til Assist/Control-modus i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til vellykket frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: opptil 90 dager
|
"Vellykket frigjøring" er definert som fjerning av endotrakealtuben OG forbli i live uten behov for reintubering/gjeninnføring av invasiv mekanisk ventilasjon i 7 dager etter ekstubasjon, eller til vellykket utskrivning fra intensivavdelingen, eller til levende sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager 14, 21 og 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 14, 21 og 28 dager etter randomisering
|
"Ventilatorfrie dager" (VFDs) er definert som antall dager i live og fri for INVASIV ventilasjon etter SUKSESSFULLT EXTUBATION eller etter vellykket avslutning av invasiv mekanisk ventilasjon (MV) fra tidspunktet for randomisering til dag 21 etter randomisering.
"Vellykket ekstubasjon" er definert som fjerning av endotrakealtuben OG forbli i live uten behov for reintubering/gjeninnføring av invasiv mekanisk ventilasjon i 7 dager etter ekstubasjon, eller til vellykket utskrivning fra intensivavdelingen, eller til levende sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
14, 21 og 28 dager etter randomisering
|
|
Tid fra randomisering til levende intensivutskrivning (opptil dag 90)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Pasienter vil forbli i studien og vil fortsette på den tildelte ventilasjonsstrategien til: vellykket ekstubering, vellykket utskrivning fra intensivavdelingen, utskrivning fra sykehus, død eller 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil 90 dager
|
|
Tid fra randomisering til levende sykehusutskrivning (opptil dag 90)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Pasienter vil forbli i studien og vil fortsette på den tildelte ventilasjonsstrategien til: vellykket ekstubering, vellykket utskrivning fra intensivavdelingen, utskrivning fra sykehus, død eller 90 dager etter randomisering, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil 90 dager
|
|
Avvenningsfremgang
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt som tid fra randomisering til: første SBT; første vellykkede SBT; første ekstubering
|
opptil 90 dager
|
|
Avvenningsvansker
Tidsramme: 90 dager
|
Målt som antall pasienter som mislykkes i første SBT eller første ekstubasjonsforsøk og som krever opptil 7 dager å ekstubere (vanskelig avvenningsgruppe/gruppe 2); mislykket første SBT eller første ekstubasjonsforsøk og krever mer enn 7 dager å ekstubere (langvarig avvenningsgruppe/gruppe 3)
|
90 dager
|
|
Avvenningskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Målt som antall pasienter: som krever ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubasjon; ventilerte mer enn 7 dager etter randomisering, ventilerte mer enn 21 dager fra tidspunktet for intubasjon (forlenget MV-gruppe); mottar trakeostomi etter randomisering, krever re-intubering (opptil 7 dager etter planlagt ekstubering)
|
90 dager
|
|
Toleranse av moduser
Tidsramme: 90 dager
|
Målt som antall pasienter som noen gang har behov for luftkondisjonering etter randomisering; antall pasientdager som krever A/C-modus etter randomisering
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Målt som tid til død, dødelighet på intensivavdelingen; sykehusdødelighet; 21, 28 og 90 dagers dødelighet
|
opptil 90 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av rapporterte alvorlige bivirkninger
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medintervensjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Ko-intervensjoner vil bli overvåket og beskrevet, inkludert bruk av beroligende medisiner
|
28 dager
|
|
Undergruppeanalyser basert på: (a) varighet av MV før randomisering som en kontinuerlig variabel eller som en binær variabel på mer enn 5 dager
Tidsramme: Ved randomisering
|
Identifiserer en undergruppe av pasienter ved randomiseringstidspunktet som er i faresonen for forlenget avvenning
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyser basert på (b) feil på en SBT før randomisering vs. mislykket CPAP 0-forsøk vs. mislykkede avvenningskriterier før randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
|
Identifiserer en undergruppe av pasienter på tidspunktet for randomisering klassifisert som vanskelig avvenning vs. mislykket CPAP 0-studie vs. mislykkede avvenningskriterier før randomisering
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyser basert på (c) mislykket ekstubering før randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
|
Identifiserer en undergruppe av pasienter på tidspunktet for randomisering klassifisert som "vanskelig avvenning".
|
Ved randomisering
|
|
Undergruppeanalyser basert på (d) mild vs. moderat vs. alvorlig skrøpelighet
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Skiller mellom alvorlig skrøpelig og mindre skrøpelig
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Undergruppeanalyser basert på COVID-19 positiv test
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Skiller mellom covid-19 positiv og covid-19 negativ
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Undergruppeanalyser basert på trakeostomi tilstede ved randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
|
Identifiserer en undergruppe av pasienter med risiko for forlenget avvenning
|
Ved randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J Bosma, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
- Hovedetterforsker: Laurent Brochard, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPR-327433, ISR-2014-10481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PSV ventilasjonsstrategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjentAkutt respirasjonssviktItalia
-
Federico II UniversityUkjentAvvenning fra mekanisk ventilasjonItalia
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
University of GenovaFullførtAkutt lungeskade (ALI) | Akutt respirasjonssyndrom (ARDS)Italia
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Capital Medical UniversityFullførtNevro ICU | Oksygenterapi med høy flytKina
-
EpicentRx, Inc.Ikke lenger tilgjengelig
-
Capital Medical UniversityRekrutteringKritisk omsorg | Ventilator lunge | Akutt hypoksisk respirasjonssviktKina
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalRekrutteringMekanisk ventilasjon | Store abdominale operasjoner | Inspirerende innsatsThailand