Proportionell hjälpventilation för att minimera varaktigheten av mekanisk ventilation: Den LOFTANDE studien (PROMIZING)

En stegvis inskrivningsprocess kommer att användas för att identifiera patienter som är berättigade att inkluderas och randomiseras i studien. I varje steg av inskrivningsprocessen måste en patient uppfylla inklusionskriterier och inte uppfylla uteslutningskriterier för att godkännas. För att gå vidare till nästa steg måste patienterna fortsätta att klara kriterierna från de tidigare stadierna. Efter registreringen finns det också specifika tester att utföra (med godkända/underkända kriterier) för att bestämma behörighet att bli randomiserad.

A. SCREENING INKLUSIONSKRITERIER:

• A1. Ålder 18 år eller äldre
• A2. Intuberad och får alla former av invasiv mekanisk ventilation ≥ 24 timmar

A. EXKLUSIONSKRITERIER FÖR SCREENING:

• A3. Förutse tillbakadragande av livsuppehållande och/eller övergång till palliation som målet för vården
• A4. Allvarlig central neurologisk störning (t. Blödning, stroke, tumör) som orsakar förhöjt intrakraniellt tryck, eller försämrad kontroll av andningen, eller som kräver specifika ventilatorjusteringar (dvs. För att uppnå specifikt CO2-mål) eller kräver neurokirurgisk ingrepp
• A5. Känd eller misstänkt allvarlig eller progressiv neuromuskulär störning som sannolikt kan resultera i långvarigt eller kroniskt respiratorberoende (t. Guillain-Barrés syndrom, Myasthenia Gravis, ALS, MS, hög ryggmärgsskada, kyfoskolios eller annan restriktiv störning) (Observera att fetma hypoventilationssyndrom som kan hanteras med nattlig icke-invasiv ventilation INTE är ett undantag enligt A5)
• A6. Svår KOL: Baslinje hyperkapné dagtid (pCO2> 50 mmHg) ELLER GULD 4 luftflödesbegränsning (FEV1 <30 % förutspått) ELLER MRC klass 4-symptom ("Jag är för andfådd för att lämna huset" ELLER "Jag andfåddar när jag klär på mig")
• A7. Bronko-pleural fistel
• A8. Trakeostomi vid intensivvårdsinläggning för kronisk eller långvarig mekanisk ventilation (>21 dagar). (Observera att en patient som intuberades endotrakealt för akut andningssvikt och fick en trakeostomi under sin intensivvårdsinläggning, före inskrivningen, inte är utesluten enligt A8).
• A9. Nuvarande inskrivning i en förvirrande studie, som bedömts av styrgruppen
• A10. Tidigare randomisering i PROMIZING-studien
• A11. Allvarlig, slutstadiet, irreversibel andnings- eller hjärtsjukdom (t. interstitiell lungsjukdom, lungfibros, kardiomyopati, valvulopati) kommer sannolikt att resultera i långvarigt eller kroniskt respiratorberoende/osannolikt att avvänjas från mekanisk ventilation [Notera: patienter som är kandidater för intervention för att behandla den underliggande andnings-/hjärtsjukdomen (t.ex. lungtransplantation, hjärttransplantation, hjärtkirurgi) kan omvärderas när interventionen är klar och de inte längre uppfyller kriterierna A11.]

B. INKLUSIONSKRITERIER FÖR ANMÄLAN:

• B1. Förmåga eller potentiell förmåga att utlösa ventilatorandning (dvs. inte får neuromuskulär blockad).
• B2. On Assist/Control volymcykelventilation: Tekniskt tillfredsställande platåtryck ≤ 30 cm H2O (se bruksanvisningen) ELLER På Assist/Control tryckstyrd ventilation eller liknande läge: Tryckreglering plus PEEP ≤ 30 cm H2O ELLER On Pressure Support ventilation: Tryck stöd plus PEEP ≤ 30 cm H2O ELLER På Proportional Assist ventilation: PAV-förstärkning <85 %
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg eller SpO2 ≥ 90 % på FiO2 ≤ 0,60 och PEEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Metaboliska störningar korrigerade: pH ≥7,32
• B5. Stabil hemodynamisk status: stabila eller minskande doser av vasopressorer i ≥6 timmar
• B6. Räkna med pågående behov av ventilation >24 timmar

B. EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ANSLUTNING:

• B7. Extuberad
• B8. dog
• B9. Patienten har uppfyllt inklusionskriterierna B1-B5 OCH har tolererat tryckstöd på 0-20 cm H2O eller proportionell assisterande ventilation på 0-85 % under ≥24 timmar i följd (inklusive tid på CPAP, t-stycke eller trakeostomimask). (Notera (1): att det är acceptabelt att inkludera en patient som har prövats på tryckstöd eller proportionell assistansventilation men som har krävt tryck >20 cmH2O eller assistans >85 % eller har krävt återgång till luftkonditionering inom 24 timmar tidsfönster; Notera (2): B9 gäller inte patienter på ECMO.)
• B10. Patienten överförs till ett icke-deltagande center

B. KRITERIER FÖR UPPHÖJANDE AV REGISTRERING:

• B11. Planera att släcka/avbryta mekanisk ventilation inom <24 timmar (omvärdera inom 24 timmar)
• B12. Patient på ECMO (omvärdera patienten en gång från ECMO)
• C9: Planera för operation eller komplicerad procedur som kräver full ventilation innan extubation försöks (t.ex. Procedur som kräver neuromuskulär blockad och/eller kraftig sedering, så att patienten får apné eller inte kan utlösa ventilator) (Omvärdera efter operationen/ingreppet slutfört)

C. KRITERIER FÖR INKLUSION AV TRYCKSTÖD FÖR PRÖVNING:

• C2. Vid granskning av screening- och inskrivningskriterier (A och B) klarar patienten fortfarande.
• C3. Behandlande läkare har gett muntligt samtycke till att fortsätta med standardiserade tester och randomisering om behörighetskriterierna är uppfyllda.

C. KRITERIER FÖR UPPSKJUTNING AV TRYCKSTÖD FÖR PRÖVNING:

• C6. Krav på höga doser av vasopressor (dvs. epinefrin eller noradrenalin >0,5 ug/kg/min eller motsvarande) ELLER patient som behöver öka dosen av vasopressor inom 6 timmar
• C7. Aktiv hjärtischemi (dynamiska ST-förändringar på monitor eller EKG inom 6 timmar)
• C8. Instabila arytmier (HR>140 eller <50) med kliniska tecken på lågt hjärtminutvolym eller eller SBP <80 mmHg
• C10. Att få en "strikt lungskyddande" ventilationsstrategi för ARDS (t.ex. Beställ på diagrammet för att behålla Vt ≤6 mL/kg PBW)

C. EXKLUSIONSKRITERIER FÖR TRYCKSTÖD FÖR PRÖVNING:

• C12. Behandlande läkare har avböjt samtycke

D. AVVÄNNINGSKRITERIER:

• D1. SpO2≥ 90 % på FiO2 ≤0,40 och PEEP ≤8 cmH2O
• D2. pH ≥7,32
• D3. Vasopressorbehov inte högre än noradrenalin 0,1 ug/kg/min eller motsvarande.

I slutskedet (E) kommer patienter att anses vara kvalificerade för randomisering om följande kriterier är uppfyllda.

E. INKLUSIONSKRITERIER FÖR RANDOMISERING:

• C1. Patient/SDM har gett samtycke ELLER Planerar att erhålla uppskjutet samtycke eftersom patienten inte kan och ingen SDM är tillgänglig för att ge samtycke inom randomiseringsfönstret
• E1. Vid granskning av kriterierna A, B och C, klarar patienten fortfarande och patienten har klarat PST.
• E2. Uppfyller inte avvänjningskriterierna ELLER klarar inte ZERO CPAP-försöket ELLER klarar inte SBT

E. EXKLUSIONSKRITERIER FÖR RANDOMISERING:

• B9. Patienten har uppfyllt inklusionskriterierna B1-B5 OCH har tolererat tryckstöd på 0-20 cm H2O eller proportionell assisterande ventilation på 0-85 % ≥24 timmar i följd (inklusive tid på CPAP, t-stycke eller trakeostomimask). Anmärkning (1): Det är acceptabelt att inkludera en patient som har prövats med tryckstöd eller proportionell assisterande ventilation men som har krävt tryck >20 cmH2O eller assistans >85 % eller har behövt återgå till luftkonditionering inom 24-timmars tidsfönstret ; Anmärkning (2): B9 gäller inte patienter under ECMO
• C4. Patient/SDM har avböjt samtycke
• C5. Patient oförmögen och ingen SDM tillgänglig för att ge samtycke (ej tillämpligt om planerar att erhålla uppskjutet samtycke)
• E3. Klarade SBT på t-stycke, FiO2 0,40 i 30-120 minuter
• E4. Godkännande återkallat (av läkare eller patient/SDM)