Ventilation assistée proportionnelle pour minimiser la durée de la ventilation mécanique : l'étude PROMIZING (PROMIZING)

Un processus de recrutement par étapes sera utilisé pour identifier les patients éligibles pour être recrutés et randomisés dans l'étude. À chaque étape du processus d'inscription, un patient doit répondre aux critères d'inclusion et ne pas répondre aux critères d'exclusion pour réussir. Pour passer à l'étape suivante, les patients doivent continuer à passer les critères des étapes précédentes. Après l'inscription, il y a aussi des tests spécifiques à effectuer (avec des critères de réussite/échec) pour déterminer l'éligibilité à la randomisation.

A. CRITÈRES D'INCLUSION DE LA SÉLECTION :

• A1. 18 ans ou plus
• A2. Intubé et recevant n'importe quel mode de ventilation mécanique invasive ≥ 24 heures

A. CRITÈRES D'EXCLUSION DU FILTRAGE :

• A3. Anticiper le retrait du maintien des fonctions vitales et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins
• A4. Trouble neurologique central sévère (par ex. Hémorragie, accident vasculaire cérébral, tumeur) entraînant une pression intracrânienne élevée ou une altération du contrôle de la respiration, ou nécessitant des ajustements spécifiques du ventilateur (c.-à-d. Pour atteindre un objectif spécifique de CO2) ou nécessitant une intervention neurochirurgicale
• A5. Trouble neuromusculaire grave ou évolutif connu ou soupçonné susceptible d'entraîner une dépendance prolongée ou chronique à la ventilation (p. Syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, SLA, SEP, lésion de la moelle épinière haute, cyphoscoliose ou autre trouble restrictif) (Notez que le syndrome d'obésité et d'hypoventilation qui peut être géré avec une ventilation nocturne non invasive n'est PAS une exclusion sous A5)
• A6. BPCO sévère : Hypercapnée diurne de base (pCO2> 50 mmHg) OU limitation GOLD 4 du débit d'air (FEV1<30 % prévu) OU symptômes MRC de classe 4 ("Je suis trop essoufflé pour quitter la maison" OU "Je suis essoufflé lorsque je m'habille")
• A7. Fistule broncho-pleurale
• A8. Trachéotomie présente à l'admission en USI dans le but d'une ventilation mécanique chronique ou prolongée (> 21 jours). (Notez qu'un patient qui a été intubé par voie endotrachéale pour une insuffisance respiratoire aiguë et a subi une trachéotomie lors de son admission aux soins intensifs, avant son inscription, n'est pas exclu sous A8).
• A9. Inscription actuelle dans une étude confusionnelle, telle qu'évaluée par le comité directeur
• A10. Randomisation précédente dans l'étude PROMIZING
• A11. Maladie respiratoire ou cardiaque sévère, en phase terminale, irréversible (par ex. maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cardiomyopathie, valvulopathie) susceptibles d'entraîner une dépendance prolongée ou chronique à la ventilation / peu susceptibles de sevrer de la ventilation mécanique transplantation pulmonaire, transplantation cardiaque, chirurgie cardiaque) peuvent être réévalués une fois l'intervention terminée et qu'ils ne répondent plus aux critères A11.]

B. CRITÈRES D'INSCRIPTION À L'INSCRIPTION :

• B1. Capacité ou capacité potentielle à déclencher les respirations du ventilateur (c.-à-d. ne recevant pas de bloc neuromusculaire).
• B2. Sur la ventilation assistée/contrôlée à volume cyclé : Pression plateau techniquement satisfaisante ≤ 30 cm H2O (voir manuel d'utilisation) OU Sur la ventilation assistée/contrôlée en pression contrôlée ou mode similaire : Contrôle de la pression plus PEP ≤ 30 cm H2O OU Sur la ventilation avec aide inspiratoire : Pression assistée plus PEP ≤ 30 cm H2O OU Marche Ventilation assistée proportionnelle : gain PAV <85 %
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg ou SpO2 ≥ 90% sur FiO2 ≤ 0,60 et PEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Troubles métaboliques corrigés : pH ≥7,32
• B5. État hémodynamique stable : doses stables ou décroissantes de vasopresseurs pendant ≥ 6 heures
• B6. Anticiper le besoin continu de ventilation > 24 heures

B. CRITÈRES D'EXCLUSION D'INSCRIPTION :

• B7. Extubé
• B8. Décédé
• B9. Le patient a satisfait aux critères d'inclusion B1-B5 ET a toléré une aide inspiratoire de 0 à 20 cm H2O ou une ventilation assistée proportionnelle de 0 à 85 % pendant ≥ 24 heures consécutives (y compris le temps passé sous CPAP, pièce en T ou masque de trachéotomie). (Remarque (1) : qu'il est acceptable d'inclure un patient qui a été essayé avec une aide inspiratoire ou une ventilation assistée proportionnelle mais qui a requis des pressions > 20 cmH2O ou une assistance > 85 % ou qui a nécessité un retour à la ventilation A/C dans les 24 heures fenêtre temporelle ; Remarque (2) : B9 ne s'applique pas aux patients sous ECMO.)
• B10. Patient transféré dans un centre non participant

B. CRITÈRES DE REPORT D'INSCRIPTION :

• B11. Prévoyez d'extuber/d'arrêter la ventilation mécanique dans les <24 heures (réévaluer dans les 24 heures)
• B12. Patient actuellement sous ECMO (Réévaluer le patient une fois l'ECMO terminé)
• C9 : Prévoir une intervention chirurgicale ou une procédure complexe qui nécessitera une ventilation complète avant de tenter une extubation (par ex. Procédure nécessitant un blocage neuromusculaire et/ou une sédation lourde, de sorte que le patient serait apnéique ou incapable de déclencher le ventilateur) (Réévaluer après la chirurgie/la procédure terminée)

C. CRITÈRES D'INCLUSION DE L'ESSAI D'AIDE INPRESSIVE :

• C2. Après examen des critères de dépistage et d'inscription (A et B), le patient réussit toujours.
• C3. Le médecin traitant a donné son consentement verbal pour procéder aux tests standardisés et à la randomisation si les critères d'éligibilité sont remplis.

C. CRITÈRES DE REPORT D'ESSAI D'AIDE INPRESSIVE :

• C6. Besoins en vasopresseurs à fortes doses (c.-à-d. épinéphrine ou norépinéphrine > 0,5 ug/kg/min ou équivalent) OU patient nécessitant une augmentation de la dose de vasopresseur dans les 6 heures
• C7. Ischémie cardiaque active (changements ST dynamiques sur le moniteur ou ECG dans les 6 heures)
• C8. Arythmies instables (HR>140 ou <50) avec des signes cliniques de faible débit cardiaque ou ou PAS<80 mmHg
• C10. Recevoir une stratégie de ventilation "de protection pulmonaire stricte" pour le SDRA (par ex. Ordonner sur le tableau pour garder Vt ≤6 mL/kg PBW)

C. CRITÈRES D'EXCLUSION DE L'ESSAI D'AIDE INPRESSIVE :

• C12. Le médecin traitant a refusé son consentement

D. CRITÈRES DE SEVRAGE :

• D1. SpO2≥ 90% sur FiO2 ≤0,40 et PEP ≤8 cmH2O
• D2. pH≥7.32
• D3. Besoins en vasopresseurs non supérieurs à la norépinéphrine 0,1 ug/kg/min ou équivalent.

Au stade final (E), les patients seront considérés comme éligibles à la randomisation si les critères suivants sont remplis.

E. CRITÈRES D'INCLUSION DE LA RANDOMISATION :

• C1. Le patient/le mandataire a donné son consentement OU prévoit d'obtenir un consentement différé car le patient est incapable et aucun mandataire n'est disponible pour donner son consentement dans la fenêtre de randomisation
• E1. Après examen des critères A, B et C, le patient réussit toujours et le patient a réussi le PST.
• E2. Ne répond pas aux critères de sevrage OU échoue à l'essai ZERO CPAP OU échoue au SBT

E. CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA RANDOMISATION :

• B9. Le patient a satisfait aux critères d'inclusion B1-B5 ET a toléré une aide inspiratoire de 0 à 20 cm H2O ou une ventilation assistée proportionnelle de 0 à 85 % ≥ 24 heures consécutives (y compris le temps passé sous CPAP, pièce en T ou masque de trachéotomie). Remarque (1) : Il est acceptable d'inclure un patient qui a été essayé avec une aide inspiratoire ou une ventilation assistée proportionnelle, mais qui a requis des pressions > 20 cmH2O ou une assistance > 85 % ou qui a nécessité un retour à la ventilation A/C dans la fenêtre de temps de 24 heures. ; Remarque (2) : B9 ne s'applique pas aux patients sous ECMO
• C4. Le patient/le mandataire a refusé son consentement
• C5. Patient incapable et aucun mandataire spécial disponible pour donner son consentement (sans objet si l'on prévoit obtenir un consentement différé)
• E3. SBT réussi sur pièce en T, FiO2 0,40 pendant 30 à 120 minutes
• E4. Approbation retirée (par le médecin ou le patient/SDM)