Proporcjonalna wentylacja wspomagana w celu zminimalizowania czasu trwania wentylacji mechanicznej: OBIECUJĄCE badanie (PROMIZING)

Etapowy proces rejestracji zostanie wykorzystany do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do włączenia i randomizacji do badania. Na każdym etapie procesu rejestracji pacjent musi spełniać kryteria włączenia i nie spełniać kryteriów wykluczenia, aby przejść pomyślnie. Aby przejść do następnego etapu, pacjenci muszą nadal spełniać kryteria z poprzednich etapów. Po rejestracji należy również wykonać określone testy (z kryteriami zaliczenia/niezaliczenia), aby określić, czy kwalifikuje się do randomizacji.

A. KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PRZESIEWU:

• A1. Wiek 18 lat lub więcej
• A2. Zaintubowani i otrzymujący dowolny sposób inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 24 godziny

A. KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA PRZESIEWOWEGO:

• A3. Przewidywanie wycofania środków podtrzymujących życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki
• A4. Ciężkie ośrodkowe zaburzenie neurologiczne (np. krwotok, udar mózgu, guz) powodujące podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub upośledzoną kontrolę oddychania lub wymagające specjalnej regulacji respiratora (np. do osiągnięcia określonego celu CO2) lub wymagających interwencji neurochirurgicznej
• A5. Znane lub podejrzewane ciężkie lub postępujące zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które może prowadzić do długotrwałej lub przewlekłej zależności od respiratora (np. zespół Guillain-Barré, myasthenia gravis, ALS, stwardnienie rozsiane, wysokie uszkodzenie rdzenia kręgowego, kifoskolioza lub inne zaburzenie restrykcyjne) (należy pamiętać, że zespół hipowentylacji otyłości, który można leczyć za pomocą nieinwazyjnej wentylacji nocnej, NIE jest wykluczony z kategorii A5)
• A6. Ciężka POChP: Wyjściowa hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 50 mmHg) LUB Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe GOLD 4 (FEV1 <30% wartości należnej) LUB Objawy klasy 4 MRC („Jestem zbyt duszny, aby wyjść z domu” LUB „Mam duszności podczas ubierania się”)
• A7. Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
• A8. Tracheostomia obecna przy przyjęciu na OIT w celu przewlekłej lub przedłużonej wentylacji mechanicznej (>21 dni). (Należy pamiętać, że pacjent, który został zaintubowany dotchawiczo z powodu ostrej niewydolności oddechowej i otrzymał tracheostomię podczas przyjęcia na OIOM, przed włączeniem, nie jest wykluczony w ramach A8).
• A9. Bieżąca rejestracja w badaniu zakłócającym, zgodnie z oceną komitetu sterującego
• A10. Wcześniejsza randomizacja w badaniu PROMIZING
• A11. Ciężka, schyłkowa, nieodwracalna choroba układu oddechowego lub serca (np. śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, kardiomiopatia, zastawki) mogące prowadzić do długotrwałej lub przewlekłej zależności od respiratora /mało prawdopodobne jest odstawienie od wentylacji mechanicznej [Uwaga: pacjenci, którzy są kandydatami do interwencji w celu leczenia podstawowej choroby układu oddechowego/serca (np. przeszczep płuca, przeszczep serca, kardiochirurgia) mogą zostać poddane ponownej ocenie po zakończeniu interwencji i nie spełniają już kryteriów A11.]

B. KRYTERIA WŁĄCZENIA DO REKRUTACJI:

• B1. Zdolność lub potencjalna zdolność wyzwalania oddechów respiratora (tj. nie otrzymują blokady nerwowo-mięśniowej).
• B2. Wentylacja wspomagana/kontrolowana z cyklami objętościowymi: Technicznie zadowalające ciśnienie plateau ≤ 30 cm H2O (patrz Instrukcja obsługi) LUB Włączona wentylacja sterowana ciśnieniowo wspomagana/kontrolowana lub podobny tryb: Kontrola ciśnieniowa plus PEEP ≤ 30 cm H2O LUB Wentylacja wspomagana ciśnieniowo: ciśnieniowo wspomaganie plus PEEP ≤ 30 cm H2O LUB włączona wentylacja wspomagana proporcjonalnie: wzmocnienie PAV <85%
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg lub SpO2 ≥ 90% na FiO2 ≤ 0,60 i PEEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Zaburzenia metaboliczne skorygowane: pH ≥7,32
• B5. Stabilny stan hemodynamiczny: stabilne lub zmniejszające się dawki leków wazopresyjnych przez ≥6 godzin
• B6. Należy przewidzieć ciągłą potrzebę wentylacji przez >24 godziny

B. KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REKRUTACJI:

• B7. Ekstubowany
• B8. Zmarł
• B9. Pacjent spełnia kryteria włączenia B1-B5 ORAZ toleruje wspomaganie ciśnieniem 0-20 cm H2O lub proporcjonalną wentylację wspomaganą 0-85% przez ≥24 kolejne godziny (w tym czas na CPAP, trójniku lub masce tracheostomijnej). (Uwaga (1): dopuszczalne jest włączenie pacjenta, u którego wypróbowano wspomaganie ciśnieniowe lub wentylację wspomaganą proporcjonalnie, ale wymaga on ciśnienia >20 cmH2O lub wspomagania >85% lub wymaga powrotu do wentylacji A/C w ciągu 24 godzin okno czasowe; Uwaga (2): B9 nie dotyczy pacjentów w ECMO.)
• B10. Pacjent przeniesiony do ośrodka nieuczestniczącego

B. KRYTERIA ODROCZENIA REKRUTACJI:

• B11. Zaplanuj ekstubację/przerwanie wentylacji mechanicznej w ciągu <24 godzin (ponowna ocena w ciągu 24 godzin)
• B12. Pacjent aktualnie na ECMO (Ponowna ocena pacjenta po odstawieniu ECMO)
• C9: Zaplanuj operację lub skomplikowaną procedurę, która będzie wymagać przeprowadzenia pełnej wentylacji przed próbą ekstubacji (np. Procedura wymagająca blokady nerwowo-mięśniowej i/lub silnej sedacji, tak że pacjent miałby bezdech lub nie byłby w stanie uruchomić respiratora) (Ponowna ocena po operacji/zabieg zakończony)

C. PRÓBA WSPARCIA CIŚNIENIA KRYTERIA WŁĄCZENIA:

• C2. Po przejrzeniu kryteriów skriningu i rejestracji (A i B) pacjent nadal przechodzi pomyślnie.
• C3. Lekarz prowadzący wyraził ustną zgodę na przeprowadzenie standaryzowanych testów i randomizację, jeśli spełnione są kryteria kwalifikacji.

C. KRYTERIA ODROCZENIA PRÓBY WSPARCIA CIŚNIENIOWEGO:

• C6. Wymagania dotyczące dużych dawek leków wazopresyjnych (tj. adrenalina lub norepinefryna >0,5 ug/kg/min lub odpowiednik) LUB pacjent wymagający zwiększenia dawki leku wazopresyjnego w ciągu 6 godzin
• C7. Aktywne niedokrwienie serca (dynamiczne zmiany odcinka ST na monitorze lub EKG w ciągu 6 godzin)
• C8. Niestabilne zaburzenia rytmu serca (HR>140 lub <50) z objawami klinicznymi małego rzutu serca lub SBP <80 mmHg
• C10. Otrzymanie strategii wentylacji „ścisłej ochrony płuc” dla ARDS (np. Kolejność na wykresie, aby utrzymać Vt ≤6 ml/kg PBW)

C. KRYTERIA WYKLUCZENIA Z PRÓBY WSPARCIA CIŚNIENIOWEGO:

• C12. Lekarz prowadzący odmówił zgody

D. KRYTERIA ODSADZENIA:

• D1. SpO2≥ 90% na FiO2 ≤0,40 i PEEP ≤8 cmH2O
• D2. pH ≥7,32
• D3. Wymagania dotyczące wazopresora nie wyższe niż norepinefryna 0,1 μg/kg/min lub odpowiednik.

W końcowym etapie (E) pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do randomizacji, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria.

E. KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RANDOMIZACJI:

• C1. Pacjent/SDM wyraził zgodę LUB Zaplanuj uzyskanie odroczonej zgody jako Pacjent niezdolny i żaden SDM nie jest dostępny do wyrażenia zgody w oknie randomizacji
• E1. Po przejrzeniu kryteriów A, B i C pacjent nadal przechodzi pomyślnie i przeszedł test PST.
• E2. Nie spełnia kryteriów odstawiania od piersi LUB nie przeszedł testu ZERO CPAP LUB nie przeszedł testu SBT

E. KRYTERIA WYKLUCZENIA Z RANDOMIZACJI:

• B9. Pacjent spełnia kryteria włączenia B1-B5 ORAZ toleruje wspomaganie ciśnieniem 0-20 cm H2O lub proporcjonalną wentylację wspomaganą 0-85% ≥24 kolejne godziny (w tym czas na CPAP, t-piece lub masce tracheostomijnej). Uwaga (1): Dopuszczalne jest włączenie pacjenta, u którego wypróbowano wspomaganie ciśnieniowe lub wentylację wspomaganą proporcjonalnie, ale wymagane jest ciśnienie >20 cmH2O lub wspomaganie >85% lub który wymagał powrotu do wentylacji A/C w ciągu 24 godzin ; Uwaga (2): B9 nie dotyczy pacjentów w trakcie ECMO
• C4. Pacjent/SDM odmówił zgody
• C5. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody i brak dostępnego SDM (nie dotyczy, jeśli planuje się uzyskanie zgody odroczonej)
• E3. Przeszedł SBT na trójniku, FiO2 0,40 przez 30-120 minut
• E 4. Wycofanie zgody (przez lekarza lub pacjenta/SDM)