Ventilazione assistita proporzionale per ridurre al minimo la durata della ventilazione meccanica: lo studio PROMIZING (PROMIZING)

Verrà utilizzato un processo di arruolamento graduale per identificare i pazienti idonei per essere arruolati e randomizzati nello studio. In ogni fase del processo di iscrizione, un paziente deve soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione per poter passare. Per passare alla fase successiva, i pazienti devono continuare a superare i criteri delle fasi precedenti. Dopo l'arruolamento, ci sono anche test specifici da eseguire (con criteri pass/fail) per determinare l'idoneità alla randomizzazione.

A. CRITERI DI INCLUSIONE DELLA SCREENING:

• A1. Età 18 anni o più
• A2. Intubato e sottoposto a qualsiasi modalità di ventilazione meccanica invasiva ≥ 24 ore

A. CRITERI DI ESCLUSIONE DALLO SCREENING:

• A3. Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura
• A4. Grave disturbo neurologico centrale (es. emorragia, ictus, tumore) che causano una pressione intracranica elevata o un controllo della respirazione compromesso o che richiedono aggiustamenti specifici del ventilatore (ad es. Per raggiungere un target specifico di CO2) o che richiedono un intervento neurochirurgico
• A5. Disturbi neuromuscolari gravi o progressivi noti o sospetti che possono determinare una dipendenza prolungata o cronica dal ventilatore (ad es. Sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave, SLA, SM, lesione del midollo spinale alta, cifoscoliosi o altri disturbi restrittivi) (si noti che la sindrome da ipoventilazione dell'obesità che può essere gestita con ventilazione notturna non invasiva NON è un'esclusione in A5)
• A6. BPCO grave: ipercapnia diurna al basale (pCO2> 50 mmHg) O limitazione del flusso aereo GOLD 4 (FEV1<30% del predetto) O sintomi di classe 4 MRC ("Sono troppo senza fiato per uscire di casa" O "Sono senza fiato quando mi vesto")
• A7. Fistola bronco-pleurica
• A8. Tracheostomia presente al momento del ricovero in terapia intensiva ai fini della ventilazione meccanica cronica o prolungata (>21 giorni). (Si noti che un paziente che è stato intubato endotrachealmente per insufficienza respiratoria acuta e ha ricevuto una tracheostomia durante il ricovero in terapia intensiva, prima dell'arruolamento, non è escluso in A8).
• A9. Iscrizione in corso a uno studio di confusione, come valutato dal comitato direttivo
• A10. Precedente randomizzazione nello studio PROMIZING
• A11. Malattia respiratoria o cardiaca grave, allo stadio terminale, irreversibile (ad es. malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, cardiomiopatia, valvulopatia) che possono causare una prolungata o cronica dipendenza dal ventilatore/difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica [Nota: pazienti candidati all'intervento per il trattamento della malattia respiratoria/cardiaca sottostante (ad trapianto di polmone, trapianto di cuore, cardiochirurgia) possono essere rivalutati una volta che l'intervento è completo e non soddisfano più i criteri A11.]

B. CRITERI DI INCLUSIONE DELL'ISCRIZIONE:

• B1. Capacità o potenziale capacità di attivare atti respiratori del ventilatore (ad es. non ricevere blocco neuromuscolare).
• B2. Ventilazione a ciclo volumetrico On Assist/Control: Pressione di plateau tecnicamente soddisfacente ≤ 30 cm H2O (vedere il Manuale operativo) OPPURE Ventilazione a pressione controllata On Assist/Control o modalità simile: Controllo della pressione più PEEP ≤ 30 cm H2O OPPURE Ventilazione On Pressure Support: Pressione supporto più PEEP ≤ 30 cm H2O OPPURE Con ​​ventilazione proporzionale assistita: guadagno PAV <85%
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg o SpO2 ≥ 90% su FiO2 ≤ 0,60 e PEEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Disturbi metabolici corretti: pH ≥7,32
• B5. Stato emodinamico stabile: dosi stabili o decrescenti di vasopressori per ≥6 ore
• B6. Anticipare la continua necessità di ventilazione >24 ore

B. CRITERI DI ESCLUSIONE DALLE ISCRIZIONI:

• B7. estubato
• B8. Morto
• B9. Il paziente ha soddisfatto i criteri di inclusione dell'arruolamento B1-B5 E ha tollerato un supporto pressorio di 0-20 cm H2O o una ventilazione assistita proporzionale dello 0-85% per ≥24 ore consecutive (incluso il tempo su CPAP, pezzo a T o maschera tracheostomica). (Nota (1): che è accettabile includere un paziente che è stato sottoposto a pressione di supporto o ventilazione assistita proporzionale ma ha richiesto pressioni >20 cmH2O o assistenza >85% o ha richiesto il ritorno alla ventilazione A/C entro le 24 ore finestra temporale; Nota (2): B9 non si applica ai pazienti in ECMO.)
• B10. Paziente trasferito in un centro non partecipante

B. CRITERI DI DIFFERIMENTO DELL'ISCRIZIONE:

• B11. Pianificare l'estubazione/interruzione della ventilazione meccanica entro <24 ore (rivalutare entro 24 ore)
• B12. Paziente attualmente in ECMO (rivalutare il paziente una volta terminato l'ECMO)
• C9: pianificare un intervento chirurgico o una procedura complessa che richieda una ventilazione completa prima di tentare l'estubazione (ad es. Procedura che richiede blocco neuromuscolare e/o sedazione pesante, tale che il paziente sarebbe apneico o non sarebbe in grado di attivare il ventilatore) (Rivalutare dopo l'intervento chirurgico/procedura completata)

C. CRITERI DI INCLUSIONE DELLA PROVA DEL SUPPORTO DI PRESSIONE:

• C2. Dopo aver rivisto i criteri di screening e arruolamento (A e B), il paziente passa comunque.
• C3. Il medico curante ha fornito il consenso verbale a procedere con test standardizzati e randomizzazione se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti.

C. CRITERI DI DIFFERIMENTO DELLA PROVA DEL SUPPORTO A PRESSIONE:

• C6. Richieste di vasopressori ad alte dosi (es. epinefrina o norepinefrina >0,5 ug/kg/min o equivalente) OPPURE pazienti che richiedono un aumento della dose di vasopressori entro 6 ore
• C7. Ischemia cardiaca attiva (cambiamenti ST dinamici sul monitor o ECG entro 6 ore)
• C8. Aritmie instabili (HR>140 o <50) con segni clinici di bassa gittata cardiaca o PAS <80 mmHg
• C10. Ricevere una strategia di ventilazione "rigorosa protezione polmonare" per ARDS (ad es. Ordine sul grafico per mantenere Vt ≤6 mL/kg PBW)

C. CRITERI DI ESCLUSIONE DALLA PROVA DEL SUPPORTO A PRESSIONE:

• C12. Il medico curante ha rifiutato il consenso

D. CRITERI DI SVEZZAMENTO:

• D1. SpO2≥ 90% su FiO2 ≤0,40 e PEEP ≤8 cmH2O
• D2. pH ≥7,32
• D3. Fabbisogno di vasopressori non superiore a noradrenalina 0,1 ug/kg/min o equivalente.

Nella fase finale (E), i pazienti saranno considerati idonei per la randomizzazione se vengono soddisfatti i seguenti criteri.

E. CRITERI DI INCLUSIONE DELLA RANDOMIZZAZIONE:

• C1. Il paziente/SDM ha fornito il consenso OPPURE Pianifica di ottenere il consenso differito in quanto paziente incapace e nessun SDM disponibile per fornire il consenso all'interno della finestra di randomizzazione
• E1. Dopo la revisione dei criteri A, B e C, il paziente passa ancora e il paziente ha superato il PST.
• E2. Non soddisfa i criteri di svezzamento OPPURE fallisce la prova ZERO CPAP OPPURE fallisce l'SBT

E. CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA RANDOMIZZAZIONE:

• B9. Il paziente ha soddisfatto i criteri di inclusione dell'arruolamento B1-B5 E ha tollerato un supporto pressorio di 0-20 cm H2O o una ventilazione assistita proporzionale di 0-85% ≥24 ore consecutive (incluso il tempo su CPAP, pezzo a T o maschera tracheostomica). Nota (1): è accettabile includere un paziente che è stato sottoposto a pressione di supporto o ventilazione assistita proporzionale ma ha richiesto pressioni >20 cmH2O o assistenza >85% o ha richiesto il ritorno alla ventilazione A/C entro la finestra temporale di 24 ore ; Nota (2): B9 non si applica ai pazienti in ECMO
• C4. Il paziente/SDM ha rifiutato il consenso
• C5. Paziente incapace e nessun SDM disponibile per fornire il consenso (non applicabile se si prevede di ottenere il consenso differito)
• E3. Superato SBT su raccordo a T, FiO2 0,40 per 30-120 minuti
• E4. Approvazione revocata (dal medico o dal paziente/SDM)