Ventilación asistida proporcional para minimizar la duración de la ventilación mecánica: el estudio PROMIZING (PROMIZING)

Se utilizará un proceso de inscripción por etapas para identificar a los pacientes elegibles para ser inscritos y aleatorizados en el estudio. En cada etapa del proceso de inscripción, un paciente debe cumplir con los criterios de inclusión y no con los criterios de exclusión para poder aprobar. Para avanzar a la siguiente etapa, los pacientes deben continuar pasando los criterios de las etapas anteriores. Después de la inscripción, también hay pruebas específicas para realizar (con criterios de aprobación/reprobación) para determinar la elegibilidad para ser aleatorizado.

A. CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA SELECCIÓN:

• A1. 18 años o más
• A2. Intubado y recibiendo cualquier modo de ventilación mecánica invasiva ≥ 24 horas

A. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA SELECCIÓN:

• A3. Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a la paliación como objetivo de la atención
• A4. Trastorno neurológico central grave (p. Hemorragia, accidente cerebrovascular, tumor) que causa presión intracraneal elevada, o control deficiente de la respiración, o requiere ajustes específicos del ventilador (es decir, Para alcanzar el objetivo de CO2 específico) o que requieren intervención neuroquirúrgica
• A5. Trastorno neuromuscular grave o progresivo conocido o sospechado que probablemente resulte en una dependencia prolongada o crónica del ventilador (p. síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave, ELA, EM, lesión de la médula espinal alta, cifoescoliosis u otro trastorno restrictivo) (Tenga en cuenta que el síndrome de hipoventilación por obesidad que puede tratarse con ventilación nocturna no invasiva NO es una exclusión en A5)
• A6. EPOC grave: hipercapnea diurna inicial (pCO2> 50 mmHg) O limitación del flujo de aire GOLD 4 (FEV1 <30 % del valor teórico) O síntomas de clase 4 del MRC ("Me falta demasiado el aire para salir de casa" O "Me falta el aire al vestirme")
• A7. Fístula broncopleural
• A8. Traqueotomía presente en el ingreso a la UCI con el propósito de ventilación mecánica crónica o prolongada (>21 días). (Tenga en cuenta que un paciente que fue intubado endotraquealmente por insuficiencia respiratoria aguda y recibió una traqueotomía durante su ingreso en la UCI, antes de la inscripción, no está excluido en A8).
• A9. Inscripción actual en un estudio de confusión, según lo evaluado por el comité directivo
• A10. Aleatorización previa en el Estudio PROMIZING
• A11. Enfermedad respiratoria o cardiaca grave, terminal e irreversible (p. enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, miocardiopatía, valvulopatía) que probablemente resulte en una dependencia prolongada o crónica del ventilador / es poco probable que abandone la ventilación mecánica [Nota: los pacientes que son candidatos para una intervención para tratar la enfermedad respiratoria/cardíaca subyacente (p. trasplante de pulmón, trasplante de corazón, cirugía cardíaca) pueden ser reevaluados una vez que se completa la intervención y ya no cumplen con los criterios A11.]

B. CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE INSCRIPCIÓN:

• B1. Capacidad o capacidad potencial para desencadenar respiraciones del ventilador (es decir, no recibir bloqueo neuromuscular).
• B2. En ventilación ciclada por volumen asistida/controlada: Presión meseta técnicamente satisfactoria ≤ 30 cm H2O (consulte el Manual de operaciones) O En ventilación asistida/controlada con control de presión o modo similar: Control de presión más PEEP ≤ 30 cmH2O O En ventilación con soporte de presión: Presión soporte más PEEP ≤ 30 cm H2O O en ventilación asistida proporcional: ganancia de PAV <85 %
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg o SpO2 ≥ 90 % con FiO2 ≤ 0,60 y PEEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Trastornos metabólicos corregidos: pH ≥7,32
• B5. Estado hemodinámico estable: dosis estables o decrecientes de vasopresores durante ≥6 horas
• B6. Anticipar la necesidad continua de ventilación >24 horas

B. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE INSCRIPCIÓN:

• B7. extubado
• B8. Fallecido
• B9. El paciente ha cumplido los criterios de inclusión de inscripción B1-B5 Y ha tolerado presión de soporte de 0-20 cm H2O o ventilación asistida proporcional de 0-85 % durante ≥24 horas consecutivas (incluido el tiempo con CPAP, pieza en T o máscara de traqueotomía). (Nota (1): que es aceptable incluir a un paciente que ha probado con soporte de presión o ventilación asistida proporcional pero ha requerido presiones >20 cmH2O o asistencia >85% o ha requerido regresar a la ventilación A/C dentro de las 24 horas ventana de tiempo; Nota (2): B9 no se aplica a pacientes en ECMO.)
• B10. Paciente trasladado a un centro no participante

B. CRITERIOS DE APLAZAMIENTO DE LA INSCRIPCIÓN:

• B11. Plan para extubar/descontinuar la ventilación mecánica dentro de <24 horas (Reevaluar dentro de las 24 horas)
• B12. Paciente actualmente en ECMO (Volver a evaluar al paciente una vez fuera de ECMO)
• C9: Plan de cirugía o procedimiento complejo que requerirá ventilación completa antes de intentar la extubación (p. Procedimiento que requiere bloqueo neuromuscular y/o sedación intensa, de modo que el paciente estaría apneico o no podría activar el ventilador) (Reevaluar después de la cirugía/procedimiento completo)

C. CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL ENSAYO DE SOPORTE DE PRESIÓN:

• C2. Tras la revisión de los criterios de selección e inscripción (A y B), el paciente aún pasa.
• C3. El médico tratante ha dado su consentimiento verbal para proceder con las pruebas estandarizadas y la aleatorización si se cumplen los criterios de elegibilidad.

C. CRITERIOS DE APLAZAMIENTO DE LA PRUEBA DE SOPORTE DE PRESIÓN:

• C6. Requerimientos de dosis altas de vasopresores (es decir, epinefrina o norepinefrina >0.5 ug/kg/min o equivalente) O paciente que requiere un aumento en la dosis de vasopresor dentro de las 6 horas
• C7. Isquemia cardiaca activa (cambios ST dinámicos en el monitor o ECG dentro de las 6 horas)
• C8. Arritmias inestables (FC > 140 o < 50) con signos clínicos de bajo gasto cardíaco o PAS < 80 mmHg
• C10. Recibir una estrategia de ventilación de "protección pulmonar estricta" para el SDRA (p. Ordene en el gráfico para mantener Vt ≤6 mL/kg PBW)

C. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE SOPORTE DE PRESIÓN:

• C12. El médico tratante ha declinado el consentimiento

D. CRITERIOS DE DESTETE:

• D1. SpO2≥ 90% sobre FiO2 ≤0,40 y PEEP ≤8 cmH2O
• D2. pH ≥7.32
• D3. Requerimientos vasopresores no superiores a 0,1 ug/kg/min de norepinefrina o equivalente.

En la etapa final (E), los pacientes se considerarán elegibles para la aleatorización si se cumplen los siguientes criterios.

E. CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA ALEATORIZACIÓN:

• C1. El paciente/SDM ha brindado su consentimiento O tiene planes para obtener un consentimiento diferido ya que el paciente no puede y no hay un SDM disponible para brindar su consentimiento dentro de la ventana de aleatorización
• E1. Tras la revisión de los Criterios A, B y C, el paciente aún pasa y ha pasado el PST.
• E2. No cumple con los criterios de destete O no pasa la prueba CPAP CERO O no pasa la SBT

E. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA ALEATORIZACIÓN:

• B9. El paciente ha cumplido los criterios de inclusión de inscripción B1-B5 Y ha tolerado presión de soporte de 0-20 cm H2O o ventilación asistida proporcional de 0-85 % ≥24 horas consecutivas (incluido el tiempo con CPAP, pieza en T o máscara de traqueotomía). Nota (1): Es aceptable incluir a un paciente que haya probado presión de soporte o ventilación asistida proporcional pero que haya requerido presiones >20 cmH2O o asistencia >85 % o que haya requerido regresar a la ventilación con A/C dentro de la ventana de tiempo de 24 horas ; Nota (2): B9 no se aplica a pacientes mientras están en ECMO
• C4. El paciente/SDM ha declinado el consentimiento
• C5. Paciente incapaz y sin SDM disponible para dar su consentimiento (no aplicable si se planea obtener un consentimiento diferido)
• E3. Aprobó SBT en pieza en T, FiO2 0,40 durante 30-120 minutos
• E4. Aprobación retirada (por médico o paciente/SDM)