Proportionele hulpventilatie voor het minimaliseren van de duur van mechanische ventilatie: de PROMIZING-studie (PROMIZING)

Er zal een gefaseerd inschrijvingsproces worden gebruikt om patiënten te identificeren die in aanmerking komen om te worden ingeschreven en gerandomiseerd in de studie. In elke fase van het inschrijvingsproces moet een patiënt voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria om te slagen. Om door te gaan naar de volgende fase, moeten patiënten blijven voldoen aan de criteria van de voorgaande fasen. Na inschrijving zijn er ook specifieke tests die moeten worden uitgevoerd (met pass/fail-criteria) om te bepalen of u in aanmerking komt voor randomisatie.

A. SCREENING INCLUSIECRITERIA:

• A1. Leeftijd 18 jaar of ouder
• A2. Geïntubeerd en elke vorm van invasieve mechanische beademing ontvangen ≥ 24 uur

A. SCREENING UITSLUITINGSCRITERIA:

• A3. Anticiperen op terugtrekking van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als doel van de zorg
• A4. Ernstige centrale neurologische aandoening (bijv. bloeding, beroerte, tumor) die een verhoogde intracraniale druk veroorzaakt, of een verminderde controle over de ademhaling, of waarvoor specifieke ventilatoraanpassingen nodig zijn (d.w.z. Om een ​​specifiek CO2-doel te bereiken) of neurochirurgische ingrepen vereisen
• A5. Bekende of vermoede ernstige of progressieve neuromusculaire aandoening die waarschijnlijk zal leiden tot langdurige of chronische afhankelijkheid van ventilatoren (bijv. Syndroom van Guillain-Barré, Myasthenia Gravis, ALS, MS, hoge dwarslaesie, kyfoscoliose of andere restrictieve aandoening) (Merk op dat obesitas-hypoventilatiesyndroom dat kan worden behandeld met nachtelijke niet-invasieve beademing GEEN uitsluiting is onder A5)
• A6. Ernstige COPD: Baseline hypercapnea overdag (pCO2> 50 mmHg) OF GOLD 4 luchtstroombeperking (FEV1<30% voorspeld) OF MRC klasse 4 symptomen ("Ik ben te buiten adem om het huis te verlaten" OF "Ik ben buiten adem bij het aankleden")
• A7. Bronchopleurale fistel
• A8. Tracheostoma aanwezig bij IC-opname ten behoeve van chronische of langdurige mechanische beademing (>21 dagen). (Merk op dat een patiënt die endotracheaal is geïntubeerd voor acute respiratoire insufficiëntie en een tracheostomie heeft gekregen tijdens zijn IC-opname, voorafgaand aan inschrijving, niet wordt uitgesloten onder A8).
• A9. Huidige inschrijving in een verstorende studie, zoals beoordeeld door de stuurgroep
• A10. Eerdere randomisatie in de PROMIZING-studie
• A11. Ernstige, eindstadium, onomkeerbare ademhalings- of hartziekte (bijv. interstitiële longziekte, pulmonale fibrose, cardiomyopathie, valvulopathie) die waarschijnlijk zullen leiden tot langdurige of chronische afhankelijkheid van beademingsapparatuur/het onwaarschijnlijk is dat ze zullen afzien van mechanische beademing longtransplantatie, harttransplantatie, hartchirurgie) kunnen opnieuw worden beoordeeld zodra de interventie is voltooid en ze niet langer voldoen aan criterium A11.]

B. INSCHRIJVINGSCRITERIA:

• B1. Vermogen of potentieel vermogen om beademingsademhalingen te triggeren (d.w.z. geen neuromusculaire blokkade krijgt).
• B2. Aan Assist/Control volumegestuurde beademing: Technisch bevredigende plateaudruk ≤ 30 cm H2O (zie bedieningshandleiding) OF Aan Assist/Control drukgestuurde beademing of soortgelijke modus: Drukregeling plus PEEP ≤ 30 cm H2O OF Aan Pressure Support-beademing: Druk ondersteuning plus PEEP ≤ 30 cm H2O OF Aan Proportional Assist-beademing: PAV-versterking <85%
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg of SpO2 ≥ 90% op FiO2 ≤ 0,60 en PEEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Stofwisselingsstoornissen gecorrigeerd: pH ≥7,32
• B5. Stabiele hemodynamische status: stabiele of afnemende doses vasopressoren gedurende ≥6 uur
• B6. Anticipeer op de voortdurende behoefte aan ventilatie >24 uur

B. UITSLUITINGSCRITERIA VOOR INSCHRIJVING:

• B7. geëxtubeerd
• B8. Ging dood
• B9. Patiënt voldeed aan opnamecriteria B1-B5 EN tolereerde drukondersteuning van 0-20 cm H2O of proportionele ondersteunende beademing van 0-85% gedurende ≥24 opeenvolgende uren (inclusief tijd op CPAP, t-stuk of tracheostomiemasker). (Opmerking (1): dat het acceptabel is om een ​​patiënt op te nemen die drukondersteuning of proportionele ondersteuningsbeademing heeft ondergaan, maar een druk >20 cmH2O of ondersteuning >85% nodig heeft of binnen 24 uur moet worden teruggekeerd naar A/C-beademing tijdvenster; Opmerking (2): B9 is niet van toepassing op patiënten op ECMO.)
• B10. Patiënt wordt overgeplaatst naar een niet-deelnemend centrum

B. INSCHRIJVINGSCRITERIA:

• B11. Plan om mechanische beademing binnen <24 uur te extuberen/stop te zetten (Herbeoordeel binnen 24 uur)
• B12. Patiënt momenteel op ECMO (Patiënt opnieuw beoordelen na ECMO)
• C9: Plan een operatie of complexe procedure waarbij volledige beademing nodig is voordat u probeert te extuberen (bijv. Procedure die neuromusculaire blokkade en/of zware sedatie vereist, zodat de patiënt apneu zou hebben of niet in staat zou zijn om de beademing te activeren) (Herbeoordeling na voltooiing van de operatie/procedure)

C. DRUKONDERSTEUNINGSPROEF OPNAMECRITEIRA:

• C2. Na beoordeling van screenings- en inschrijvingscriteria (A en B) slaagt de patiënt nog steeds.
• C3. De behandelend arts heeft mondeling toestemming gegeven om door te gaan met gestandaardiseerde tests en randomisatie als aan de geschiktheidscriteria is voldaan.

C. DRUKONDERSTEUNINGSPROEF UITSTELCRITERIA:

• C6. Hoge dosis vasopressorvereisten (d.w.z. epinefrine of norepinefrine >0,5 ug/kg/min of equivalent) OF patiënt die binnen 6 uur een dosisverhoging van de vasopressor nodig heeft
• C7. Actieve cardiale ischemie (dynamische ST-veranderingen op monitor of ECG binnen 6 uur)
• C8. Instabiele aritmieën (HR>140 of <50) met klinische tekenen van laag hartminuutvolume of SBP<80 mmHg
• C10. Het ontvangen van een "strikte longbeschermende" beademingsstrategie voor ARDS (bijv. Bestel op kaart om Vt ≤6 ml/kg PBW te houden)

C. DRUKONDERSTEUNINGSPROEF UITSLUITINGSCRITERIA:

• C12. Behandelend arts heeft toestemming geweigerd

D. SPEENCRITERIA:

• D1. SpO2≥ 90% op FiO2 ≤0,40 en PEEP ≤8 cmH2O
• D2. pH ≥7,32
• D3. Vasopressorvereisten niet hoger dan noradrenaline 0,1 ug/kg/min of gelijkwaardig.

In de laatste fase (E) komen patiënten in aanmerking voor randomisatie als aan de volgende criteria wordt voldaan.

E. RANDOMISATIE INCLUSIEFCRITERIA:

• C1. Patiënt/SDM heeft toestemming gegeven OF Plan om uitgestelde toestemming te verkrijgen aangezien Patiënt niet in staat is en er geen SDM beschikbaar is om toestemming te geven binnen de randomisatieperiode
• E1. Na beoordeling van criterium A, B en C slaagt de patiënt nog steeds en is de patiënt geslaagd voor de PST.
• E2. Voldoet niet aan ontwenningscriteria OF slaagt niet voor de ZERO CPAP-proef OF slaagt niet voor de SBT

E. UITSLUITINGSCRITERIA VOOR RANDOMISATIE:

• B9. Patiënt voldeed aan opnamecriteria B1-B5 EN tolereerde drukondersteuning van 0-20 cm H2O of proportionele ondersteunende beademing van 0-85% ≥24 opeenvolgende uren (inclusief tijd op CPAP, t-stuk of tracheostomiemasker). Opmerking (1): Het is acceptabel om een ​​patiënt op te nemen die is geprobeerd op drukondersteuning of proportionele ondersteuningsbeademing, maar een druk >20 cmH2O of ondersteuning >85% nodig heeft of binnen een tijdsbestek van 24 uur moet worden teruggekeerd naar A/C-beademing ; Opmerking (2): B9 is niet van toepassing op patiënten tijdens ECMO
• C4. Patiënt/SDM heeft toestemming geweigerd
• C5. Patiënt niet in staat en geen SDM beschikbaar om toestemming te geven (niet van toepassing als u van plan bent om uitgestelde toestemming te verkrijgen)
• E3. Geslaagd voor SBT op t-stuk, FiO2 0,40 gedurende 30-120 minuten
• E 4. Goedkeuring ingetrokken (door arts of patiënt/SDM)