Proportional assistierte Beatmung zur Minimierung der Dauer der mechanischen Beatmung: Die PROMIZING-Studie (PROMIZING)

Ein gestaffelter Aufnahmeprozess wird verwendet, um Patienten zu identifizieren, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, und randomisiert in die Studie aufgenommen werden. In jeder Phase des Registrierungsprozesses muss ein Patient die Einschlusskriterien erfüllen und darf die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, um zu bestehen. Um zur nächsten Stufe zu gelangen, müssen die Patienten weiterhin die Kriterien der vorherigen Stufen erfüllen. Nach der Einschreibung müssen auch spezifische Tests (mit Pass/Fail-Kriterien) durchgeführt werden, um die Eignung für die Randomisierung zu bestimmen.

A. SCREENING-EINSCHLUSSKRITERIEN:

• A1. Alter 18 Jahre oder älter
• A2. Intubiert und ≥ 24 Stunden in irgendeiner Form der invasiven mechanischen Beatmung

A. SCREENING-AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• A3. Voraussichtlicher Entzug der Lebenserhaltung und/oder Umstellung auf Palliation als Behandlungsziel
• A4. Schwere zentralneurologische Störung (z. Blutung, Schlaganfall, Tumor), die einen erhöhten intrakraniellen Druck oder eine beeinträchtigte Atemkontrolle verursachen oder eine spezielle Anpassung des Beatmungsgeräts erfordern (z. um ein bestimmtes CO2-Ziel zu erreichen) oder die einen neurochirurgischen Eingriff erfordern
• A5. Bekannte oder vermutete schwere oder fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer verlängerten oder chronischen Beatmungsabhängigkeit führt (z. Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia Gravis, ALS, MS, hohe Rückenmarksverletzung, Kyphoskoliose oder andere restriktive Erkrankung) (Beachten Sie, dass das Adipositas-Hypoventilationssyndrom, das mit nächtlicher nicht-invasiver Beatmung behandelt werden kann, KEINEN Ausschluss unter A5 darstellt)
• A6. Schwere COPD: Baseline Hyperkapnoe am Tag (pCO2 > 50 mmHg) ODER GOLD 4 Luftstrombegrenzung (FEV1<30 % vorhergesagt) ODER Symptome der MRC-Klasse 4 („Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen“ ODER „Ich bin außer Atem, wenn ich mich anziehe“)
• A7. Broncho-pleurale Fistel
• A8. Tracheostomie vorhanden bei Aufnahme auf die Intensivstation zum Zweck der chronischen oder verlängerten mechanischen Beatmung (> 21 Tage). (Beachten Sie, dass ein Patient, der wegen akuter respiratorischer Insuffizienz endotracheal intubiert wurde und während seiner Aufnahme auf der Intensivstation vor der Einschreibung ein Tracheostoma erhielt, unter A8 nicht ausgeschlossen ist).
• A9. Aktuelle Aufnahme in eine Confounding-Studie, wie vom Lenkungsausschuss bewertet
• A10. Vorherige Randomisierung in der PROMIZING-Studie
• A11. Schwere, irreversible Atemwegs- oder Herzerkrankung im Endstadium (z. interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Kardiomyopathie, Valvulopathie), die wahrscheinlich zu einer verlängerten oder chronischen Beatmungsabhängigkeit führen / eine Entwöhnung von der mechanischen Beatmung unwahrscheinlich ist [Anmerkung: Patienten, die für eine Intervention zur Behandlung der zugrunde liegenden Atemwegs-/Herzerkrankung in Frage kommen (z. Lungentransplantation, Herztransplantation, Herzchirurgie) können neu bewertet werden, sobald der Eingriff abgeschlossen ist und sie nicht mehr die Kriterien A11 erfüllen.]

B. EINSCHREIBUNGSKRITERIEN:

• B1. Fähigkeit oder potenzielle Fähigkeit, Beatmungshübe auszulösen (d. h. keine neuromuskuläre Blockade erhalten).
• B2. Bei volumengesteuerter Beatmung mit Assist/Control: Technisch zufriedenstellender Plateaudruck ≤ 30 cm H2O (siehe Bedienungsanleitung) ODER Bei druckkontrollierter Beatmung mit Assist/Control oder ähnlichem Modus: Druckkontrolle plus PEEP ≤ 30 cm H2O ODER Bei druckunterstützter Beatmung: Druck Unterstützung plus PEEP ≤ 30 cm H2O ODER Proportional unterstützte Beatmung: PAV-Zunahme <85 %
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg oder SpO2 ≥ 90 % bei FiO2 ≤ 0,60 und PEEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Stoffwechselstörungen behoben: pH ≥7,32
• B5. Stabiler hämodynamischer Status: stabile oder abnehmende Dosen von Vasopressoren für ≥6 Stunden
• B6. Rechnen Sie mit einem anhaltenden Bedarf an Belüftung >24 Stunden

B. AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG:

• B7. Extubiert
• B8. Gestorben
• B9. Der Patient hat die Aufnahmekriterien B1–B5 erfüllt UND hat eine Druckunterstützung von 0–20 cm H2O oder eine proportionale assistierte Beatmung von 0–85 % für ≥24 aufeinanderfolgende Stunden vertragen (einschließlich Zeit auf CPAP, T-Stück oder Tracheostomiemaske). (Anmerkung (1): Es ist akzeptabel, einen Patienten einzubeziehen, der mit Druckunterstützung oder proportionaler assistierter Beatmung versucht wurde, aber Drücke > 20 cmH2O oder Unterstützung > 85 % benötigte oder der innerhalb von 24 Stunden zur A/C-Beatmung zurückkehren musste Zeitfenster; Anmerkung (2): B9 gilt nicht für Patienten unter ECMO.)
• B10. Patient in ein nicht teilnehmendes Zentrum verlegt

B. REGISTRIERUNGSKRITERIEN:

• B11. Planen Sie die Extubation/Unterbrechung der mechanischen Beatmung innerhalb von <24 Stunden (Neubewertung innerhalb von 24 Stunden)
• B12. Patient befindet sich derzeit unter ECMO (Patienten erneut beurteilen, sobald ECMO beendet ist)
• C9: Planen Sie eine Operation oder einen komplexen Eingriff, der eine vollständige Beatmung vor dem Extubationsversuch erfordert (z. Verfahren, das eine neuromuskuläre Blockade und/oder starke Sedierung erfordert, so dass der Patient apnoisch wird oder das Beatmungsgerät nicht auslösen kann) (Neubewertung nach Operation/Abschluss des Verfahrens)

C. EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE DRUCKUNTERSTÜTZUNGSVERSUCHE:

• C2. Nach Überprüfung der Screening- und Einschreibungskriterien (A und B) besteht der Patient immer noch.
• C3. Der behandelnde Arzt hat mündlich zugestimmt, mit standardisierten Tests und Randomisierung fortzufahren, wenn die Eignungskriterien erfüllt sind.

C. KRITERIEN FÜR DIE AUFSCHIEBUNG VON DRUCKUNTERSTÜTZUNGSVERSUCHEN:

• C6. Anforderungen an hochdosierte Vasopressoren (d. h. Epinephrin oder Norepinephrin >0,5 ug/kg/min oder Äquivalent) ODER Patient, der innerhalb von 6 Stunden eine Dosiserhöhung des Vasopressors benötigt
• C7. Aktive kardiale Ischämie (dynamische ST-Änderungen auf Monitor oder EKG innerhalb von 6 Stunden)
• C8. Instabile Arrhythmien (HF > 140 oder < 50) mit klinischen Anzeichen eines niedrigen Herzzeitvolumens oder SBP < 80 mmHg
• C10. Erhalt einer „strikten lungenprotektiven“ Beatmungsstrategie für ARDS (z. Bestellen Sie in der Tabelle, um Vt ≤6 ml/kg PBW zu halten)

C. AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE DRUCKUNTERSTÜTZUNGSVERSUCHE:

• C12. Der behandelnde Arzt hat die Zustimmung verweigert

D. ENTFERNUNGSKRITERIEN:

• D1. SpO2 ≥ 90 % bei FiO2 ≤ 0,40 und PEEP ≤ 8 cmH2O
• D2. pH-Wert ≥7,32
• D3. Vasopressorbedarf nicht höher als Norepinephrin 0,1 ug/kg/min oder Äquivalent.

In der Endphase (E) werden Patienten für eine Randomisierung in Betracht gezogen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind.

E. RANDOMISIERUNGS-EINSCHLUSSKRITERIEN:

• C1. Der Patient/SDM hat seine Einwilligung erteilt ODER Plan, eine verzögerte Einwilligung einzuholen, da der Patient nicht in der Lage ist und kein SDM verfügbar ist, um innerhalb des Randomisierungsfensters seine Einwilligung zu erteilen
• E1. Nach Überprüfung der Kriterien A, B und C besteht der Patient immer noch und der Patient hat den PST bestanden.
• E2. Erfüllt die Entwöhnungskriterien nicht ODER besteht den ZERO-CPAP-Test nicht ODER besteht den SBT nicht

E. AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG:

• B9. Der Patient hat die Aufnahmekriterien B1–B5 erfüllt UND hat eine Druckunterstützung von 0–20 cm H2O oder eine proportionale assistierte Beatmung von 0–85 % ≥ 24 aufeinanderfolgende Stunden (einschließlich Zeit auf CPAP, T-Stück oder Tracheostomiemaske) toleriert. Hinweis (1): Es ist akzeptabel, einen Patienten einzubeziehen, der mit Druckunterstützung oder proportionaler assistierter Beatmung versucht wurde, aber Drücke > 20 cmH2O oder Unterstützung > 85 % benötigte oder innerhalb des 24-Stunden-Zeitfensters wieder zur A/C-Beatmung zurückkehren musste ; Hinweis (2): B9 gilt nicht für Patienten unter ECMO
• C4. Der Patient/SDM hat die Zustimmung verweigert
• C5. Patient ist nicht in der Lage und kein SDM verfügbar, um seine Einwilligung zu erteilen (nicht zutreffend, wenn geplant ist, eine verzögerte Einwilligung einzuholen)
• E3. SBT am T-Stück bestanden, FiO2 0,40 für 30–120 Minuten
• E4. Zulassung entzogen (durch Arzt oder Patient/SDM)