用于最小化机械通气持续时间的比例辅助通气：有前途的研究 (PROMIZING)
2025年5月16日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
对于需要有创机械通气的急性呼吸衰竭成年患者，与使用压力支持通气 (PSV) 的通气策略相比，使用负载可调增益因子 (PAV+) 的比例辅助通气的通气策略是否会缩短机械通气时间)?
研究概览
详细说明
急性呼吸衰竭患者需要机械通气来帮助他们呼吸，直到他们从急性疾病中康复。 尽管在这种情况下机械通气是维持生命所必需的，但它会导致呼吸肌无力，从而导致对呼吸机的长期依赖。 长期依赖机械通气会增加死亡率、发病率和医疗保健系统的成本。 因此，辅助机械通气的主要目标是减少患者的呼吸窘迫，同时保持一些呼吸肌活动。 为实现这一目标，理论上应调整呼吸机辅助量以达到正常或合理的呼吸努力水平。
机械通气方式：
具有负载可调增益系数 (PAV+) 的比例辅助通气是一种机械通气模式，可根据患者的努力按比例提供呼吸辅助。 临床医生可以调整称为增益的比例辅助，以将患者的呼吸努力或工作负荷维持在合理范围内。 这是唯一允许测量和定位患者特定范围呼吸肌活动的通气模式。
压力支持通气 (PSV) 是一种通气模式，被认为是目前在急性呼吸衰竭恢复期协助患者呼吸的护理标准。 几项研究表明 PAV 优于 PSV 的短期优势，包括改善患者呼吸机的同步性、改善对患者努力变化的适应性以及改善睡眠质量。
此随机对照试验的目标：
为了证明对于急性呼吸衰竭患者，PAV+ 通气更具生理性，与 PSV 通气相比，其机械通气时间更短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
575
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London、Ontario、加拿大
- Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital - Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- UHN- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- UHN- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Royal Victoria Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、GC6R+GW
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec、Quebec、加拿大
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Heraklion、希腊
- University Hospital of Heraklion
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Ferrara、意大利
- University Hospital Of Ferrara
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Turin、意大利
- San Giovanni Battista University Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- King Abdulaziz Medical City
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Angers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Angers
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Créteil、法国、QFW8+H5
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Créteil、法国
- Hôpital Henri Mondor (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
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Paris、法国
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Rouen、法国
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Pau
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Buenos Aires、阿根廷、C1430EFA
- El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
分阶段登记过程将用于确定有资格登记和随机参与研究的患者。 在注册过程的每个阶段，患者必须符合纳入标准而不符合排除标准才能通过。 要进入下一阶段，患者必须继续通过先前阶段的标准。 注册后，还需要执行特定测试（通过/失败标准）以确定是否有资格被随机化。
A. 筛选纳入标准：
- A1.年满 18 岁
- A2。插管并接受任何有创机械通气模式 ≥ 24 小时
A. 筛选排除标准：
- A3.预期撤除生命支持和/或转向姑息治疗作为治疗目标
- A4.严重的中枢神经系统疾病（例如。 出血、中风、肿瘤）导致颅内压升高，或呼吸控制受损，或需要特定的呼吸机调整（即 达到特定的 CO2 目标）或需要神经外科干预
- A5.已知或疑似严重或进行性神经肌肉疾病可能导致长期或慢性呼吸机依赖（例如 吉兰-巴雷综合征、重症肌无力、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、高位脊髓损伤、脊柱后凸或其他限制性障碍）（请注意，可以通过夜间无创通气治疗的肥胖通气不足综合征不属于 A5 下的排除项）
- A6.严重 COPD：基线日间高碳酸血症 (pCO2> 50 mmHg) 或 GOLD 4 气流受限（FEV1 < 预测值的 30%）或 MRC 4 级症状（“我气喘吁吁无法离开家”或“我穿衣时气喘吁吁”）
- A7.支气管胸膜瘘
- A8.因长期或长期机械通气（>21 天）而进入 ICU 时进行气管切开术。 （请注意，因急性呼吸衰竭而接受气管插管并在入住 ICU 期间接受气管切开术的患者在入组前未被排除在 A8 项下）。
- A9.根据指导委员会的评估，目前参加一项混杂研究
- A10. PROMIZING 研究中的先前随机化
- A11.严重的、晚期的、不可逆的呼吸系统或心脏疾病（例如 间质性肺病、肺纤维化、心肌病、瓣膜病）可能导致长期或慢性呼吸机依赖/不太可能从机械通气中脱机[注意：适合进行干预以治疗潜在呼吸/心脏疾病（例如呼吸系统疾病）的患者 肺移植、心脏移植、心脏手术）可能会在干预完成且不再符合标准 A11 后重新评估。]
B. 入学纳入标准：
- B1.触发呼吸机呼吸的能力或潜在能力（即 未接受神经肌肉阻滞）。
- B2. On Assist/Control 容量循环通气：技术上令人满意的平台压力≤ 30 cm H2O（参见操作手册）或 On Assist/Control 压力控制通气或类似模式：压力控制加上 PEEP ≤ 30 cm H2O 或 On Pressure Support 通气：压力支持加上 PEEP ≤ 30 cm H2O 或 在比例辅助通气时：PAV 增益 <85%
- B3. PaO2 ≥ 60 mmHg 或 SpO2 ≥ 90%，FiO2 ≤ 0.60 且 PEEP ≤ 15 cm H2O
- B4.纠正代谢紊乱：pH ≥7.32
- B5.稳定的血流动力学状态：血管加压药剂量稳定或减少 ≥ 6 小时
- B6.预计持续需要通气 >24 小时
B. 入学排除标准：
- B7.已拔管
- B8.死了
- B9.患者已达到入组纳入标准 B1-B5 并且能够耐受 0-20 cm H2O 的压力支持或 0-85% 的比例辅助通气连续 ≥ 24 小时（包括使用 CPAP、T 型管或气管切开面罩的时间）。 （注意 (1)：可以接受接受过压力支持或比例辅助通气但需要压力 >20 cmH2O 或辅助 >85% 或需要在 24 小时内恢复 A/C 通气的患者时间窗；注（2）：B9 不适用于 ECMO 患者。）
- B10。患者转移到非参与中心
B. 入学延期标准：
- B11.计划在 <24 小时内拔管/停止机械通气（24 小时内重新评估）
- B12.目前使用 ECMO 的患者（一旦停止 ECMO 重新评估患者）
- C9：计划在尝试拔管之前需要完全通气的手术或复杂程序（例如， 需要神经肌肉阻滞和/或重度镇静的手术，这样患者会呼吸暂停，或无法触发呼吸机）（手术/手术完成后重新评估）
C. 压力支持试验纳入标准：
- C2。在审查筛选和登记标准（A 和 B）后，患者仍然通过。
- C3。如果符合资格标准，主治医师已口头同意进行标准化测试和随机化。
C. 压力支持试验延期标准：
- C6。高剂量血管加压药需求（即 肾上腺素或去甲肾上腺素 >0.5 ug/kg/min 或等效物）或需要在 6 小时内增加血管升压药剂量的患者
- C7。活动性心肌缺血（6 小时内监护仪或心电图上的动态 ST 变化）
- C8。不稳定的心律失常（HR>140 或 <50）伴有低心输出量或 SBP<80 mmHg 的临床体征
- C10。接受 ARDS 的“严格肺保护”通气策略（例如 在图表上订购以保持 Vt ≤6 mL/kg PBW）
C. 压力支持试验排除标准：
• C12。 治疗医师已拒绝同意
D. 断奶标准：
- D1。 SpO2≥ 90%，FiO2 ≤0.40 且 PEEP ≤8 cmH2O
- D2。酸碱度≥7.32
- D3。血管加压药要求不高于去甲肾上腺素 0.1 ug/kg/min 或等效物。
在最后阶段 (E)，如果满足以下标准，患者将被视为有资格进行随机分组。
E. 随机化纳入标准：
- C1。患者/SDM 已提供同意或计划获得延迟同意，因为患者无行为能力且没有 SDM 可用于在随机化窗口内提供同意
- E1。在审查标准 A、B 和 C 后，患者仍然通过并且患者已通过 PST。
- E2。不符合撤机标准或零 CPAP 试验失败或 SBT 失败
E. 随机排除标准：
- B9.患者已达到入组纳入标准 B1-B5，并且能够耐受 0-20 cm H2O 的压力支持或 0-85% 的比例辅助通气 ≥ 连续 24 小时（包括使用 CPAP、T 型接头或气管切开面罩的时间）。 注 (1)：可以接受接受过压力支持或比例辅助通气但需要压力 >20 cmH2O 或辅助 >85% 或需要在 24 小时时间窗内恢复 A/C 通气的患者;注（2）：B9 不适用于使用 ECMO 的患者
- C4。患者/SDM 拒绝同意
- C5。患者无行为能力且无 SDM 可用于提供同意（如果计划获得延迟同意则不适用）
- E3。通过了 T 型件上的 SBT，FiO2 0.40 30-120 分钟
- E4。撤回批准（由医生或患者/SDM）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PSV 通气策略
控制是护理标准 PSV 通气策略，旨在根据通常的临床参数调整支持水平。
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根据常用临床参数调整压力支持水平的算法；不能耐受 PSV 的患者将根据预定义的标准切换到辅助/控制模式
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有源比较器：PAV+通气策略
干预措施是 PAV+ 通气策略，旨在调整支持水平（增益）以达到预定的呼吸肌压力范围。
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用于调整支持水平（增益）以维持预定义范围的呼吸肌压力的算法；不能耐受 PAV+（Puritan Bennett™ 840 或 980 呼吸机）的患者将根据预定义的标准切换到辅助/控制模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到成功从有创机械通气中解放出来的时间。
大体时间：最多 90 天
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“成功解放”被定义为拔除气管插管并且在拔管后 7 天内无需重新插管/重新进行有创机械通气，或者直到成功出院 ICU，或者直到出院，以先到者为准。
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最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后第 14、21 和 28 天的无呼吸机天数
大体时间：随机分组后 14、21 和 28 天
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“无呼吸机天数”(VFD) 定义为从随机化时间到随机化后第 21 天，在成功拔管后或成功终止有创机械通气 (MV) 后存活和无创通气的天数。
“成功拔管”的定义是拔除气管插管并在拔管后 7 天内无需重新插管/重新进行有创机械通气，或者直到成功出院 ICU，或者直到出院，以先到者为准。
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随机分组后 14、21 和 28 天
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从随机化到 ICU 出院的时间（到第 90 天）
大体时间：最多 90 天
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患者将留在研究中，并继续采用指定的通气策略，直到：成功拔管、成功出院、出院、死亡或随机分组后 90 天，以先到者为准。
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最多 90 天
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从随机分组到出院的时间（直到第 90 天）
大体时间：最多 90 天
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患者将留在研究中，并继续采用指定的通气策略，直到：成功拔管、成功出院、出院、死亡或随机分组后 90 天，以先到者为准。
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最多 90 天
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断奶进度
大体时间：最多 90 天
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测量为从随机化到：第一次 SBT；首次成功的 SBT；第一次拔管
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最多 90 天
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断奶困难
大体时间：90天
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以首次 SBT 或首次拔管尝试失败并需要长达 7 天才能拔管的患者人数来衡量（困难撤机组/第 2 组）；第一次 SBT 或第一次拔管尝试失败，需要超过 7 天才能拔管（延长脱机组/第 3 组）
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90天
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断奶并发症
大体时间：90天
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以患者人数衡量：拔管后需要无创通气；随机分组后通气超过 7 天，插管后通气超过 21 天（延长 MV 组）；随机分组后接受气管切开术，需要重新插管（计划拔管后最多 7 天）
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90天
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模式的容忍度
大体时间：90天
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测量为随机化后需要 A/C 模式的患者数量；随机分组后需要 A/C 模式的患者天数
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90天
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死亡
大体时间：最长 90 天
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以死亡时间、ICU 死亡率来衡量；医院死亡率； 21、28 和 90 天死亡率
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最长 90 天
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严重不良事件
大体时间：90天
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报告的严重不良事件的发生率
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同干预
大体时间：28天
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将监测和描述联合干预措施，包括镇静药物的使用
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28天
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亚组分析基于： (a) 随机化之前的 MV 持续时间作为连续变量或大于 5 天的二元变量
大体时间：随机化时
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确定随机分组时有长期断奶风险的患者亚组
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随机化时
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亚组分析基于 (b) 随机化前 SBT 失败与 CPAP 0 试验失败与随机化前撤机标准失败
大体时间：随机化时
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确定随机分组时的患者亚组，分为困难撤机与失败的 CPAP 0 试验与随机分组前撤机失败的标准
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随机化时
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基于 (c) 随机化前拔管失败的亚组分析
大体时间：随机化时
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确定随机分组时被归类为“脱机困难”的患者亚组。
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随机化时
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基于 (d) 轻度、中度、重度衰弱的亚组分析
大体时间：入住 ICU 时
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严重虚弱和较轻虚弱的区别
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入住 ICU 时
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基于 COVID-19 阳性检测的亚组分析
大体时间：入住 ICU 时
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COVID-19 阳性和 COVID-19 阴性之间的区别
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入住 ICU 时
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基于随机分组时存在的气管切开术的亚组分析
大体时间：随机化时
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确定有长期断奶风险的患者亚组
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随机化时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen J Bosma、London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
- 首席研究员：Laurent Brochard、St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年7月16日
研究完成 (实际的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计的)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPR-327433, ISR-2014-10481
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将以电子方式收集并存储在应用健康研究中心 (AHRC) 的临床协调中心。
根据 PROMIZING 指导委员会的要求和对统计分析计划的审查，首次发布 3 年后，所有数据的去识别化数据库可供使用。
IPD 共享时间框架
首次发表后 3 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PSV通气策略的临床试验
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...未知