Ventilação Assistida Proporcional para Minimizar a Duração da Ventilação Mecânica: O Estudo PROMIZING (PROMIZING)

Um processo de inscrição em estágios será usado para identificar os pacientes elegíveis para serem incluídos e randomizados no estudo. Em cada estágio do processo de inscrição, um paciente deve atender aos critérios de inclusão e não atender aos critérios de exclusão para ser aprovado. Para progredir para o próximo estágio, os pacientes devem continuar passando pelos critérios dos estágios anteriores. Após a inscrição, também há testes específicos a serem realizados (com critérios de aprovação/reprovação) para determinar a elegibilidade para randomização.

A. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE TRIAGEM:

• A1. Idade 18 anos ou mais
• A2. Intubado e recebendo qualquer modo de ventilação mecânica invasiva ≥ 24 horas

A. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE TRIAGEM:

• A3. Antecipar a retirada do suporte de vida e/ou mudança para cuidados paliativos como meta do cuidado
• A4. Distúrbio neurológico central grave (p. Hemorragia, acidente vascular cerebral, tumor) causando pressão intracraniana elevada ou controle da respiração prejudicado ou exigindo ajustes específicos do ventilador (ou seja, Para atingir o alvo específico de CO2) ou requer intervenção neurocirúrgica
• A5. Distúrbio neuromuscular grave ou progressivo conhecido ou suspeito que pode resultar em dependência prolongada ou crônica do ventilador (p. Síndrome de Guillain-Barré, Miastenia Gravis, ELA, EM, lesão medular alta, cifoescoliose ou outro distúrbio restritivo) (Observe que a síndrome de hipoventilação por obesidade que pode ser controlada com ventilação não invasiva noturna NÃO é uma exclusão em A5)
• A6. DPOC grave: Hipercapnéia diurna basal (pCO2> 50 mmHg) OU limitação do fluxo aéreo GOLD 4 (FEV1 <30% do previsto) OU sintomas MRC classe 4 ("Estou com muita falta de ar para sair de casa" OU "Estou com falta de ar ao me vestir")
• A7. Fístula broncopleural
• A8. Traqueostomia presente na admissão na UTI para fins de ventilação mecânica crônica ou prolongada (>21 dias). (Observe que um paciente que foi entubado por via endotraqueal por insuficiência respiratória aguda e recebeu uma traqueostomia durante sua admissão na UTI, antes da inscrição, não é excluído em A8).
• A9. Inscrição atual em um estudo de confusão, conforme avaliado pelo comitê diretor
• A10. Randomização anterior no Estudo PROMIZING
• A11. Doença respiratória ou cardíaca grave, em estágio terminal, irreversível (p. doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, cardiomiopatia, valvulopatia) com probabilidade de resultar em dependência prolongada ou crônica do ventilador/improvável desmame da ventilação mecânica [Nota: pacientes candidatos a intervenção para tratar a doença respiratória/cardíaca subjacente (p. transplante de pulmão, transplante de coração, cirurgia cardíaca) podem ser reavaliados assim que a intervenção for concluída e eles não atenderem mais aos critérios A11.]

B. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO À INSCRIÇÃO:

• B1. Capacidade ou capacidade potencial de acionar respirações do ventilador (ou seja, não recebendo bloqueio neuromuscular).
• B2. Ventilação assistida/controlada ciclada a volume: Pressão de platô tecnicamente satisfatória ≤ 30 cm H2O (consulte o Manual de Operações) OU Ventilação assistida/controlada controlada por pressão ou modo semelhante: Controle de pressão mais PEEP ≤ 30 cm H2O OU Ventilação de suporte pressórico: Pressão suporte mais PEEP ≤ 30 cm H2O OU Na ventilação Assistida Proporcional: ganho de PAV <85%
• B3. PaO2 ≥ 60 mmHg ou SpO2 ≥ 90% em FiO2 ≤ 0,60 e PEEP ≤ 15 cm H2O
• B4. Distúrbios metabólicos corrigidos: pH ≥7,32
• B5. Estado hemodinâmico estável: doses estáveis ​​ou decrescentes de vasopressores por ≥6 horas
• B6. Antecipar a necessidade contínua de ventilação > 24 horas

B. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE INSCRIÇÃO:

• B7. Extubado
• B8. Morreu
• B9. O paciente atendeu aos critérios de inclusão de inscrição B1-B5 E tolerou suporte de pressão de 0-20 cm H2O ou ventilação assistida proporcional de 0-85% por ≥24 horas consecutivas (incluindo tempo em CPAP, peça em T ou máscara de traqueostomia). (Nota (1): é aceitável incluir um paciente que tenha tentado pressão de suporte ou ventilação assistida proporcional, mas tenha exigido pressões > 20 cmH2O ou assistência > 85% ou tenha exigido retorno à ventilação A/C dentro de 24 horas janela de tempo; Nota (2): B9 não se aplica a pacientes em ECMO.)
• B10. Paciente transferido para um centro não participante

B. CRITÉRIOS DE DIFERENÇA DE INSCRIÇÃO:

• B11. Planejar a extubação/interrupção da ventilação mecânica em menos de 24 horas (Reavaliar em 24 horas)
• B12. Paciente atualmente em ECMO (Reavalie o paciente uma vez fora da ECMO)
• C9: Planejar uma cirurgia ou procedimento complexo que exigirá ventilação total antes da tentativa de extubação (por exemplo, Procedimento que requer bloqueio neuromuscular e/ou sedação pesada, de modo que o paciente fique apnéico ou não seja capaz de acionar o ventilador) (Reavaliar após a cirurgia/procedimento concluído)

C. CRITEIRA DE INCLUSÃO DE ENSAIO DE PRESSÃO DE SUPORTE:

• C2. Após a revisão dos critérios de triagem e inscrição (A e B), o paciente ainda passa.
• C3. O médico assistente forneceu consentimento verbal para prosseguir com testes padronizados e randomização se os critérios de elegibilidade forem atendidos.

C. CRITÉRIOS DE DIFERENÇA DO ENSAIO DE SUPORTE DE PRESSÃO:

• C6. Necessidades de altas doses de vasopressores (i.e. epinefrina ou norepinefrina >0,5 ug/kg/min ou equivalente) OU paciente necessitando de aumento da dose do vasopressor em 6 horas
• C7. Isquemia cardíaca ativa (alterações dinâmicas de ST no monitor ou ECG dentro de 6 horas)
• C8. Arritmias instáveis ​​(FC>140 ou <50) com sinais clínicos de baixo débito cardíaco ou PAS<80 mmHg
• C10. Receber uma estratégia de ventilação de "estrita proteção pulmonar" para SDRA (p. Ordem no gráfico para manter Vt ≤6 mL/kg PBW)

C. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO ENSAIO DE SUPORTE DE PRESSÃO:

• C12. O médico assistente recusou o consentimento

D. CRITÉRIOS DE DESMAME:

• D1. SpO2≥ 90% em FiO2 ≤0,40 e PEEP ≤8 cmH2O
• D2. pH ≥7,32
• D3. Necessidades de vasopressores não superiores a norepinefrina 0,1 ug/kg/min ou equivalente.

Na fase final (E), os pacientes serão considerados elegíveis para randomização se os seguintes critérios forem atendidos.

E. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE RANDOMIZAÇÃO:

• C1. O paciente/SDM forneceu consentimento OU planeja obter consentimento diferido como paciente incapaz e nenhum SDM disponível para fornecer consentimento dentro da janela de randomização
• E1. Após a revisão dos Critérios A, B e C, o paciente ainda passa e o paciente foi aprovado no PST.
• E2. Não atende aos critérios de desmame OU falha no teste ZERO CPAP OU falha no SBT

E. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE RANDOMIZAÇÃO:

• B9. O paciente atendeu aos critérios de inclusão de inscrição B1-B5 E tolerou suporte de pressão de 0-20 cm H2O ou ventilação assistida proporcional de 0-85% ≥24 horas consecutivas (incluindo tempo em CPAP, peça em T ou máscara de traqueostomia). Nota (1): É aceitável incluir um paciente que tenha tentado pressão de suporte ou ventilação assistida proporcional, mas tenha exigido pressões > 20 cmH2O ou assistência > 85% ou tenha exigido retorno à ventilação A/C dentro da janela de tempo de 24 horas ; Nota (2): B9 não se aplica a pacientes em ECMO
• C4. O paciente/SDM recusou o consentimento
• C5. Paciente incapaz e nenhum SDM disponível para fornecer consentimento (não aplicável se planeja obter consentimento diferido)
• E3. Passou no SBT na peça t, FiO2 0,40 por 30-120 minutos
• E4. Aprovação retirada (por médico ou paciente/SDM)