Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proportional assisterende ventilation for at minimere varigheden af ​​mekanisk ventilation: Den LOVENDE undersøgelse (PROMIZING)

For voksne patienter med akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation, resulterer en ventilationsstrategi ved hjælp af proportional assisterende ventilation med belastningsjusterbare forstærkningsfaktorer (PAV+) i en kortere varighed af tid brugt på mekanisk ventilation end en ventilationsstrategi med trykstøttende ventilation (PSV) )?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut respirationssvigt kræver mekanisk ventilation for at hjælpe dem med at trække vejret, indtil de kommer sig over deres akutte sygdom. Selvom mekanisk ventilation er nødvendig for at opretholde liv i sådanne situationer, kan det inducere svaghed i åndedrætsmusklerne, hvilket kan føre til langvarig afhængighed af ventilatoren. Længerevarende afhængighed af mekanisk ventilation er forbundet med øget dødelighed, sygelighed og omkostninger for sundhedsvæsenet. Et hovedmål med assisteret mekanisk ventilation er således at reducere patientens åndedrætsbesvær og samtidig opretholde en vis respiratorisk muskelaktivitet. For at nå dette mål bør mængden af ​​respiratorassistance teoretisk justeres til at målrette normale eller rimelige niveauer af respiratorisk indsats.

Metoder til mekanisk ventilation:

Proportional assisterende ventilation med belastningsjusterbare forstærkningsfaktorer (PAV+) er en mekanisk ventilationsmetode, som giver assistance til at trække vejret i forhold til patientens indsats. Den proportionelle assistance, kaldet forstærkningen, kan justeres af klinikeren for at holde patientens respirationsindsats eller arbejdsbelastning inden for et rimeligt område. Dette er den eneste ventilationsmetode, som giver mulighed for måling og målretning af et specifikt område af respiratorisk muskelaktivitet hos patienten.

Trykstøtteventilation (PSV) er en ventilationsmåde, der betragtes som den nuværende standard for pleje til at assistere patienters vejrtrækning under genopretningsfasen af ​​akut respirationssvigt. Adskillige undersøgelser har vist kortsigtede fordele ved PAV frem for PSV, herunder forbedret patient-ventilator-synkronisering, forbedret tilpasningsevne til ændringer i patientindsats og forbedret søvnkvalitet.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg:

For at påvise, at for patienter med akut respirationssvigt vil ventilation med PAV+, som er mere fysiologisk, resultere i en kortere varighed af tid brugt på mekanisk ventilation end ventilation med PSV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

575

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital - Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN- Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • UHN- Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, GC6R+GW
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Angers
      • Créteil, Frankrig, QFW8+H5
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
      • Heraklion, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Ferrara, Italien
        • University Hospital of Ferrara
      • Turin, Italien
        • San Giovanni Battista University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

En trinvis tilmeldingsproces vil blive brugt til at identificere patienter, der er kvalificerede til at blive indskrevet og randomiseret i undersøgelsen. På hvert trin af tilmeldingsprocessen skal en patient opfylde inklusionskriterier og ikke opfylde eksklusionskriterier for at bestå. For at komme videre til næste trin skal patienter fortsætte med at bestå kriterier fra de tidligere trin. Efter tilmelding er der også specifikke test, der skal udføres (med bestået/ikke bestået kriterier) for at bestemme berettigelsen til at blive randomiseret.

A. SCREENING INKLUSIONSKRITERIER:

  • A1. Alder 18 år eller ældre
  • A2. Intuberet og modtager enhver form for invasiv mekanisk ventilation ≥ 24 timer

A. SCREENING EKSKLUSIONSKRITERIER:

  • A3. Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje
  • A4. Alvorlig central neurologisk lidelse (f. Blødning, slagtilfælde, tumor), der forårsager forhøjet intrakranielt tryk eller nedsat kontrol af vejrtrækningen eller kræver specifikke ventilatorjusteringer (dvs. For at opnå et specifikt CO2-mål) eller kræver neurokirurgisk indgreb
  • A5. Kendt eller formodet alvorlig eller progressiv neuromuskulær lidelse, der sandsynligvis vil resultere i langvarig eller kronisk ventilatorafhængighed (f. Guillain-Barré syndrom, Myasthenia Gravis, ALS, MS, høj rygmarvsskade, kyphoscoliosis eller anden restriktiv lidelse) (Bemærk, at fedme hypoventilationssyndrom, der kan håndteres med natlig non-invasiv ventilation, IKKE er en udelukkelse under A5)
  • A6. Svær KOL: Baseline hyperkapnø i dagtimerne (pCO2> 50 mmHg) ELLER GULD 4 luftstrømsbegrænsning (FEV1<30 % forudsagt) ELLER MRC klasse 4 symptomer ("Jeg er for forpustet til at forlade huset" ELLER "Jeg er forpustet, når jeg klæder mig på")
  • A7. Broncho-pleural fistel
  • A8. Trakeostomi til stede ved ICU-indlæggelse med henblik på kronisk eller længerevarende mekanisk ventilation (>21 dage). (Bemærk, at en patient, der blev endotrakealt intuberet for akut respirationssvigt og modtog en trakeostomi under deres ICU-indlæggelse, før tilmelding, ikke er udelukket under A8).
  • A9. Aktuel optagelse i en konfunderende undersøgelse, som vurderet af styregruppen
  • A10. Tidligere randomisering i PROMIZING-undersøgelsen
  • A11. Alvorlig, irreversibel luftvejs- eller hjertesygdom i slutstadiet (f. interstitiel lungesygdom, pulmonal fibrose, kardiomyopati, valvulopati), som sandsynligvis vil resultere i langvarig eller kronisk ventilatorafhængighed/usandsynligt vil afvænne fra mekanisk ventilation [Bemærk: patienter, der er kandidater til intervention til behandling af den underliggende luftvejs-/hjertesygdom (f.eks. lungetransplantation, hjertetransplantation, hjertekirurgi) kan revurderes, når interventionen er afsluttet, og de ikke længere opfylder kriterierne A11.]

B. INKLUSIONSKRITERIER FOR TILMELDING:

  • B1. Evne eller potentiel evne til at udløse ventilatoråndedræt (dvs. ikke modtager neuromuskulær blokade).
  • B2. On Assist/Control volumencyklet ventilation: Teknisk tilfredsstillende plateautryk ≤ 30 cm H2O (se betjeningsvejledningen) ELLER On Assist/Control trykstyret ventilation eller lignende tilstand: Trykregulering plus PEEP ≤ 30 cm H2O ELLER On Pressure Support ventilation: Tryk støtte plus PEEP ≤ 30 cm H2O ELLER On Proportional Assist ventilation: PAV gain <85 %
  • B3. PaO2 ≥ 60 mmHg eller SpO2 ≥ 90 % på FiO2 ≤ 0,60 og PEEP ≤ 15 cm H2O
  • B4. Stofskifteforstyrrelser korrigeret: pH ≥7,32
  • B5. Stabil hæmodynamisk status: stabile eller faldende doser af vasopressorer i ≥6 timer
  • B6. Forvent løbende behov for ventilation >24 timer

B. TILMELDINGSUDSLUTTELSESKRITERIER:

  • B7. Ekstuberet
  • B8. Døde
  • B9. Patienten har opfyldt indskrivningskriterierne B1-B5 OG har tolereret trykstøtte på 0-20 cm H2O eller proportional assisterende ventilation på 0-85 % i ≥24 på hinanden følgende timer (inklusive tid på CPAP, t-stykke eller trakeostomimaske). (Bemærk (1): at det er acceptabelt at inkludere en patient, der er blevet prøvet med trykstøtte eller proportional assisterende ventilation, men har krævet tryk >20 cmH2O eller assistance >85 % eller har krævet tilbagevenden til A/C ventilation inden for 24 timer tidsvindue; Bemærk (2): B9 gælder ikke for patienter på ECMO.)
  • B10. Patient overført til et ikke-deltagende center

B. TILMELDINGSUDSKIFTELSESKRITERIER:

  • B11. Planlæg at slukke/afbryde mekanisk ventilation inden for <24 timer (revurder inden for 24 timer)
  • B12. Patient i øjeblikket på ECMO (Revurder patienten en gang fra ECMO)
  • C9: Planlæg for operation eller kompleks procedure, der kræver fuld ventilation, før du forsøger at ekstubere (f.eks. Procedure, der kræver neuromuskulær blokade og/eller kraftig sedation, således at patienten vil have apnø eller ikke være i stand til at udløse ventilator) (Revurdere efter operationen/indgrebet afsluttet)

C. INKLUSIONSKRITERIER FOR TRYKSTØTTE FORSØG:

  • C2. Efter gennemgang af screenings- og tilmeldingskriterier (A og B) består patienten stadig.
  • C3. Den behandlende læge har givet mundtligt samtykke til at fortsætte med standardiserede tests og randomisering, hvis berettigelseskriterierne er opfyldt.

C. KRITERIER FOR TRYKSTØTTE FORSØGSUDSKIFTNING:

  • C6. Krav til høje doser vasopressor (dvs. epinephrin eller noradrenalin >0,5 ug/kg/min eller tilsvarende) ELLER patient, der har behov for en stigning i dosis af vasopressor inden for 6 timer
  • C7. Aktiv hjerteiskæmi (dynamiske ST-ændringer på monitor eller EKG inden for 6 timer)
  • C8. Ustabile arytmier (HR>140 eller <50) med kliniske tegn på lavt hjertevolumen eller eller SBP <80 mmHg
  • C10. Modtagelse af en "strengt lungebeskyttende" ventilationsstrategi for ARDS (f. Bestil på diagrammet for at holde Vt ≤6 mL/kg PBW)

C. EKKLUSIONSKRITERIER FOR TRYKSTØTTE FORSØG:

• C12. Den behandlende læge har afvist samtykke

D. AFVÆNNINGSKRITERIER:

  • D1. SpO2≥ 90 % på FiO2 ≤0,40 og PEEP ≤8 cmH2O
  • D2. pH ≥7,32
  • D3. Vasopressorbehov ikke højere end noradrenalin 0,1 ug/kg/min eller tilsvarende.

I den sidste fase (E) vil patienter blive betragtet som kvalificerede til randomisering, hvis følgende kriterier er opfyldt.

E. RANDOMISERING INKLUSIONSKRITERIER:

  • C1. Patient/SDM har givet samtykke ELLER Planlægger at opnå udskudt samtykke, da patienten er ude af stand og ingen SDM tilgængelig til at give samtykke inden for randomiseringsvinduet
  • E1. Efter gennemgang af kriterie A, B og C består patienten stadig, og patienten har bestået PST.
  • E2. Opfylder ikke fravænningskriterier ELLER Mislykkes ZERO CPAP-forsøget ELLER SBT ikke

E. RANDOMISERING EXKLUSIONSKRITERIER:

  • B9. Patienten har opfyldt tilmeldingskriterierne B1-B5 OG har tolereret trykstøtte på 0-20 cm H2O eller proportional assisterende ventilation på 0-85 % ≥24 på hinanden følgende timer (inklusive tid på CPAP, t-stykke eller trakeostomimaske). Note (1): Det er acceptabelt at inkludere en patient, der er blevet prøvet på trykstøtte eller proportional assisterende ventilation, men som har krævet tryk >20 cmH2O eller assistance >85 % eller har krævet tilbagevenden til A/C ventilation inden for 24 timers tidsvinduet ; Note (2): B9 gælder ikke for patienter under ECMO
  • C4. Patient/SDM har afvist samtykke
  • C5. Patient ude af stand og ingen SDM tilgængelig til at give samtykke (ikke relevant, hvis planen er at opnå udskudt samtykke)
  • E3. Bestået SBT på t-stykke, FiO2 0,40 i 30-120 minutter
  • E4. Godkendelse trukket tilbage (af læge eller patient/SDM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV ventilationsstrategi
Styringen er PSV-ventilationsstrategien som standard, designet til at justere støtteniveauet i henhold til sædvanlige kliniske parametre.
En algoritme til at justere niveauet af trykstøtte i henhold til sædvanlige kliniske parametre; patienter, der ikke tolererer PSV, vil blive skiftet til Assist/Control-tilstand i henhold til foruddefinerede kriterier
Aktiv komparator: PAV+ ventilationsstrategi
Interventionen er en PAV+ ventilationsstrategi, designet til at justere niveauet af støtte (forstærkning) for at målrette et foruddefineret område af respiratorisk muskeltryk.
En algoritme til at justere niveauet af støtte (forstærkning) for at opretholde et foruddefineret område af respiratorisk muskeltryk; patienter, der ikke tolererer PAV+ (Puritan Bennett™ 840 eller 980 ventilator), vil blive skiftet til Assist/Control mode i henhold til foruddefinerede kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til vellykket befrielse fra invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: op til 90 dage
"Vellykket frigørelse" er defineret som fjernelse af endotracheal-tuben OG forblive i live uden behov for reintubation/genindsættelse af invasiv mekanisk ventilation i 7 dage efter ekstubation, eller indtil vellykket ICU-udskrivning, eller indtil levende hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage 14, 21 og 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 14, 21 og 28 dage efter randomisering
"Ventilator-fri dage" (VFD'er) er defineret som antallet af dage i live og fri for INVASIV ventilation efter SUCCESFULD EXTUBATION eller efter vellykket afslutning af invasiv mekanisk ventilation (MV) fra tidspunktet for randomisering til dag 21 efter randomisering. "Vellykket ekstubation" er defineret som fjernelse af endotrachealrøret OG forblive i live uden behov for reintubation/genindsættelse af invasiv mekanisk ventilation i 7 dage efter ekstubation, eller indtil vellykket ICU-udskrivning, eller indtil levende hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
14, 21 og 28 dage efter randomisering
Tid fra randomisering til levende ICU-udskrivning (op til dag 90)
Tidsramme: op til 90 dage
Patienterne forbliver i undersøgelsen og vil fortsætte med den tildelte ventilationsstrategi indtil: vellykket ekstubation, vellykket ICU-udskrivning, levende hospitalsudskrivning, død eller 90 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først.
op til 90 dage
Tid fra randomisering til levende hospitalsudskrivning (op til dag 90)
Tidsramme: op til 90 dage
Patienterne forbliver i undersøgelsen og vil fortsætte med den tildelte ventilationsstrategi indtil: vellykket ekstubation, vellykket ICU-udskrivning, levende hospitalsudskrivning, død eller 90 dage efter randomisering, alt efter hvad der kommer først.
op til 90 dage
Fravænningsfremskridt
Tidsramme: op til 90 dage
Målt som tid fra randomisering til: første SBT; første succesfulde SBT; første ekstubering
op til 90 dage
Fravænningsvanskeligheder
Tidsramme: 90 dage
Målt som antallet af patienter, der fejler første SBT eller første ekstubationsforsøg og kræver op til 7 dage at ekstubere (svær fravænningsgruppe/gruppe 2); mislykkedes første SBT eller første ekstubationsforsøg og kræver mere end 7 dage at ekstubere (langvarig fravænningsgruppe/gruppe 3)
90 dage
Fravænningskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Målt som antallet af patienter: der kræver non-invasiv ventilation efter ekstubation; ventileret mere end 7 dage efter randomisering, ventileret mere end 21 dage fra tidspunktet for intubation (forlænget MV-gruppe); modtager trakeostomi efter randomisering, kræver re-intubation (op til 7 dage efter planlagt ekstubation)
90 dage
Tolerance af tilstande
Tidsramme: 90 dage
Målt som antal patienter, der nogensinde har krævet A/C-tilstand efter randomisering; antal patientdage, der kræver A/C-tilstand efter randomisering
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
Målt som tid til død, ICU-dødelighed; hospitalsdødelighed; 21, 28 og 90 dages dødelighed
op til 90 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af rapporterede alvorlige bivirkninger
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-interventioner
Tidsramme: 28 dage
Co-interventioner vil blive overvåget og beskrevet, herunder brug af beroligende medicin
28 dage
Undergruppeanalyser baseret på: (a) varighed af MV før randomisering som en kontinuerlig variabel eller som en binær variabel på mere end 5 dage
Tidsramme: Ved randomisering
Identificerer en undergruppe af patienter på tidspunktet for randomisering, som er i risiko for forlænget fravænning
Ved randomisering
Undergruppeanalyser baseret på (b) svigtende en SBT før randomisering vs. mislykket CPAP 0-forsøg vs. mislykkede fravænningskriterier før randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
Identificerer en undergruppe af patienter på tidspunktet for randomisering klassificeret som vanskelig fravænning vs. mislykket CPAP 0-forsøg vs. mislykkede fravænningskriterier før randomisering
Ved randomisering
Undergruppeanalyser baseret på (c) mislykket ekstubering før randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
Identificerer en undergruppe af patienter på tidspunktet for randomisering klassificeret som "vanskelig fravænning".
Ved randomisering
Undergruppeanalyser baseret på (d) mild vs. moderat vs. svær skrøbelighed
Tidsramme: Ved ICU indlæggelse
Der skelnes mellem alvorligt skrøbelig og mindre skrøbelig
Ved ICU indlæggelse
Undergruppeanalyser baseret på COVID-19 positiv test
Tidsramme: Ved ICU indlæggelse
Der skelnes mellem COVID-19 positiv og COVID-19 negativ
Ved ICU indlæggelse
Undergruppeanalyser baseret på trakeostomi til stede ved randomisering
Tidsramme: Ved randomisering
Identificerer en undergruppe af patienter med risiko for langvarig fravænning
Ved randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen J Bosma, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Laurent Brochard, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Anslået)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet elektronisk og opbevaret i Clinical Coordinating Center på Applied Health Research Center (AHRC). En afidentificeret database med alle data kan gøres tilgængelig til brug 3 år efter den primære offentliggørelse efter anmodning og gennemgang af den statistiske analyseplan af PROMIZING-styregruppen.

IPD-delingstidsramme

3 år efter den primære udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSV ventilationsstrategi

Abonner