機械的換気の持続時間を最小限に抑えるための比例補助換気：PROMIZING研究 (PROMIZING)
2025年5月16日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
侵襲的人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全の成人患者の場合、負荷調整可能な利得係数 (PAV+) を伴う比例補助換気を使用する換気戦略は、圧力補助換気 (PSV) を使用する換気戦略よりも機械換気に費やされる時間が短くなりますか? )?
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全の患者は、急性疾患から回復するまで、呼吸を助けるために人工呼吸器を必要とします。 このような状況で生命を維持するには人工呼吸器が必要ですが、呼吸筋の衰弱を誘発する可能性があり、人工呼吸器への依存が長引く可能性があります。 人工呼吸器への依存が長引くと、死亡率、罹患率、および医療システムのコストが増加します。 したがって、補助人工呼吸器の主な目標は、呼吸筋の活動をある程度維持しながら、患者の呼吸困難を軽減することです。 この目標を達成するには、人工呼吸器の補助量を理論的に調整して、正常または妥当なレベルの呼吸努力を目標にする必要があります。
機械換気のモード:
負荷調整可能なゲイン係数 (PAV+) を備えた比例補助換気は、患者の努力に比例して呼吸を補助する機械換気のモードです。 ゲインと呼ばれる比例補助は、臨床医が調整して、患者の呼吸努力または作業負荷を妥当な範囲内に維持することができます。 これは、患者による呼吸筋活動の特定の範囲の測定と目標設定を可能にする唯一の換気モードです。
圧力補助換気 (PSV) は、急性呼吸不全の回復期に患者の呼吸を補助するための現在の標準治療と考えられている換気モードです。 いくつかの研究では、患者と人工呼吸器の同期の改善、患者の努力の変化に対する適応性の改善、睡眠の質の改善など、PSV に対する PAV の短期的な利点が示されています。
このランダム化比較試験の目的:
急性呼吸不全の患者の場合、PAV+ による換気はより生理学的であり、PSV による換気よりも機械的換気に費やされる時間が短くなることを実証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EFA
- El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
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Ferrara、イタリア
- University Hospital of Ferrara
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Turin、イタリア
- San Giovanni Battista University Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London、Ontario、カナダ
- Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital - Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- UHN- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- UHN- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、GC6R+GW
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Québec、Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Heraklion
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdulaziz Medical City
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Angers
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Créteil、フランス、QFW8+H5
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Rouen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
段階的な登録プロセスを使用して、登録に適格な患者を特定し、研究に無作為化します。 登録プロセスの各段階で、合格するためには、患者は包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 次の段階に進むには、患者は前の段階からの基準に引き続き合格する必要があります。 登録後、無作為化の適格性を判断するために実行する特定のテスト (合否基準付き) もあります。
A. スクリーニングの選択基準:
- A1.年齢 18歳以上
- A2. -挿管され、任意のモードの侵襲的人工呼吸器を24時間以上受けている
A. スクリーニング除外基準:
- A3.ケアの目標として、生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予期している
- A4.重度の中枢神経障害（例. 出血、脳卒中、腫瘍) 頭蓋内圧の上昇、呼吸の制御障害、または特定の人工呼吸器の調整 (つまり、 特定の CO2 目標を達成するため)、または脳神経外科的介入が必要な場合
- A5. -長期または慢性の人工呼吸器依存を引き起こす可能性が高い、既知または疑われる重度または進行性の神経筋障害（例：. ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、ALS、MS、高度脊髄損傷、脊柱後弯症またはその他の拘束性障害) (夜間の非侵襲的換気で管理できる肥満低換気症候群は、A5 の除外ではないことに注意してください)
- A6.重度の COPD: ベースラインの日中の高炭酸ガス血症 (pCO2 > 50 mmHg) または GOLD 4 気流制限 (FEV1<30% 予測値) または MRC クラス 4 の症状 (「息が切れすぎて家を出ることができない」または「着替えるときに息が切れる」)
- A7.気管支胸膜瘻
- A8. -慢性または長期の機械的換気（> 21日）の目的でICU入院時に気管切開が存在する。 (急性呼吸不全で気管挿管され、ICU 入院中に気管切開を受けた患者は、登録前に A8 で除外されないことに注意してください)。
- A9.運営委員会によって評価された、交絡研究への現在の登録
- A10. PROMIZING 試験における以前のランダム化
- A11.重度の末期の不可逆的な呼吸器または心臓病（例： 間質性肺疾患、肺線維症、心筋症、弁膜症) 人工呼吸器への長期的または慢性的な依存をもたらす可能性が高い / 人工呼吸器から離脱する可能性は低い [注: 基礎となる呼吸器/心臓病 (例えば、 肺移植、心臓移植、心臓手術) は、介入が完了し、基準 A11 を満たさなくなった時点で再評価される可能性があります。]
B. 登録対象基準:
- B1.人工呼吸器の呼吸を誘発する能力または潜在的な能力（つまり、 神経筋遮断を受けていない）。
- B2.アシスト/コントロール ボリューム サイクル換気: 技術的に満足できるプラトー圧 ≤ 30 cm H2O (オペレーション マニュアルを参照) またはサポートプラス PEEP ≤ 30 cm H2O または 比例アシスト換気を使用: PAV ゲイン <85%
- B3. FiO2 ≤ 0.60 および PEEP ≤ 15 cm H2O で PaO2 ≥ 60 mmHg または SpO2 ≥ 90%
- B4.代謝障害の修正: pH ≥7.32
- B5.安定した血行動態：6時間以上の昇圧剤の安定または減量
- B6. 24 時間以上の換気が継続的に必要であると予想する
B. 登録除外基準:
- B7.抜管
- B8.死亡しました
- B9. -患者は登録選択基準 B1-B5 を満たし、0-20 cm H2O の圧力サポートまたは 0-85% の比例補助換気に 24 時間以上 (CPAP、T ピース、または気管切開マスクの使用時間を含む) 耐えました。 (注 (1): 圧力サポートまたは比例補助換気を試したことがあるが、20 cmH2O を超える圧力または 85% を超える補助が必要な患者、または 24 時間以内に A/C 換気に戻る必要がある患者を含めることは許容される時間枠; 注 (2): B9 は ECMO を使用している患者には適用されません。)
- B10.患者が非参加センターに転送された
B. 登録延期基準:
- B11. 24 時間以内に人工呼吸器の抜管/中止を計画する (24 時間以内に再評価する)
- B12.現在 ECMO を使用している患者 (ECMO を終了したら患者を再評価する)
- C9: 抜管を試みる前に完全な換気を必要とする手術または複雑な処置の計画 (例: 患者が無呼吸になるか、または人工呼吸器をトリガーできないように、神経筋遮断および/または重度の鎮静を必要とする処置) (手術/処置完了後に再評価)
C. 圧迫支持試験の包含基準:
- C2.スクリーニングおよび登録基準 (A および B) を確認しても、患者は合格です。
- C3. -治療する医師は、資格基準が満たされている場合、標準化されたテストと無作為化を進めることに口頭で同意しました。
C. プレッシャーサポート試験の延期基準:
- C6.高用量の昇圧剤の必要量（すなわち エピネフリンまたはノルエピネフリン > 0.5 ug/kg/min または同等のもの) または 6 時間以内に昇圧剤の用量の増加を必要とする患者
- C7. -活動性心虚血（6時間以内のモニターまたはECGでの動的ST変化）
- C8. -不安定な不整脈（HR> 140または< 50）、低心拍出量またはSBP < 80 mmHgの臨床徴候を伴う
- C10. ARDS に対して「厳格な肺保護」換気戦略を受ける (例: Vt ≤6 mL/kg PBW を維持するためにチャートで注文します)
C. プレッシャーサポート試験の除外基準:
• C12。 担当医師が同意を拒否しました
D. 離乳基準:
- D1. FiO2 ≤0.40 および PEEP ≤8 cmH2O で SpO2≥ 90%
- D2. pH≧7.32
- D3. -昇圧剤の要件がノルエピネフリン0.1 ug / kg /分または同等以下。
最終段階 (E) では、次の基準が満たされている場合、患者は無作為化の対象と見なされます。
E. 無作為化の選択基準:
- C1.患者/SDMが同意を提供している、または患者が無作為化ウィンドウ内で同意を提供することができず、SDMが利用できないため、延期された同意を取得する予定
- E1.基準 A、B、および C を確認すると、患者は依然として合格であり、患者は PST に合格しています。
- E2.離乳基準を満たさない、またはゼロ CPAP 試験に失敗する、または SBT に失敗する
E. 無作為化の除外基準:
- B9. -患者は登録選択基準 B1-B5 を満たし、0-20 cm H2O の圧力サポートまたは 0-85% の比例補助換気に 24 時間以上連続して耐えました (CPAP、T ピース、または気管切開マスクの使用時間を含む)。 注 (1): 圧力サポートまたは比例補助換気を試したが、20 cmH2O を超える圧力または 85% を超える補助が必要な患者、または 24 時間以内に A/C 換気に戻る必要がある患者を含めることは許容されます。 ;注 (2): B9 は、ECMO を使用している患者には適用されません。
- C4.患者/SDM は同意を拒否しました
- C5. -患者は同意を提供することができず、SDMを利用できません（延期された同意を取得する計画がある場合は該当しません）
- E3. T ピースで SBT に合格、FiO2 0.40 で 30 ～ 120 分間
- E4.承認撤回（医師または患者/SDMによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PSV換気戦略
コントロールは標準治療の PSV 換気戦略であり、通常の臨床パラメーターに従ってサポートのレベルを調整するように設計されています。
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通常の臨床パラメーターに従って圧力サポートのレベルを調整するためのアルゴリズム。 PSVに耐えられない患者は、事前定義された基準に従ってアシスト/コントロールモードに切り替えられます
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アクティブコンパレータ：PAV+ 換気戦略
この介入は PAV+ 換気戦略であり、事前に定義された範囲の呼吸筋圧を目標とするようにサポート (ゲイン) レベルを調整するように設計されています。
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サポートのレベル (ゲイン) を調整して、定義済みの呼吸筋圧の範囲を維持するためのアルゴリズム。 PAV+ (Puritan Bennett™ 840 または 980 人工呼吸器) に耐えられない患者は、事前定義された基準に従ってアシスト/コントロール モードに切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から侵襲的人工呼吸器からの解放に成功するまでの時間。
時間枠：最長90日
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「成功した解放」とは、気管内チューブを取り外し、抜管後 7 日間、または ICU からの退院が成功するまで、または生存退院のいずれか早い方まで、再挿管/侵襲的人工呼吸器の再導入を必要とせずに生き続けることと定義されます。
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後14、21、および28日で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：無作為化後 14、21、28 日
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「人工呼吸器を使用しない日数」（VFD）は、無作為化の時点から無作為化後 21 日目まで、生存しており、抜管成功後または侵襲的人工呼吸器（MV）の成功終了後に侵襲性換気がなく生存している日数として定義されます。
「成功した抜管」とは、気管内チューブを取り外し、かつ、抜管後 7 日間、または ICU からの退院が成功するまで、または生きた状態で退院するまでのいずれか早い方まで、再挿管/侵襲的人工呼吸器の再導入を必要とせずに生き続けることと定義されます。
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無作為化後 14、21、28 日
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無作為化からライブICU退院までの時間（90日目まで）
時間枠：最長90日
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患者は研究に残り、割り当てられた換気戦略を、抜管の成功、ICU退院の成功、生きた退院、死亡、または無作為化後90日のいずれか早い方まで続けます。
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最長90日
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無作為化から退院までの時間（90日目まで）
時間枠：最長90日
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患者は研究に残り、割り当てられた換気戦略を、抜管の成功、ICU退院の成功、生きた退院、死亡、または無作為化後90日のいずれか早い方まで続けます。
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最長90日
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離乳の進行
時間枠：最長90日
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無作為化から次までの時間として測定: 最初の SBT。最初の SBT の成功。最初の抜管
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最長90日
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離乳の困難
時間枠：90日
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最初の SBT または最初の抜管の試みに失敗し、抜管に最大 7 日を要した患者の数として測定されます (困難な離乳グループ/グループ 2)。最初の SBT または最初の抜管の試みに失敗し、抜管に 7 日以上かかる (長期離乳群/群 3)
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90日
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離乳合併症
時間枠：90日
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患者数として測定: 抜管後に非侵襲的換気が必要。無作為化後 7 日以上換気され、挿管時から 21 日以上換気された (延長 MV グループ)。無作為化後に気管切開を受け、再挿管が必要（予定された抜管後7日まで）
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90日
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モードの公差
時間枠：90日
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無作為化後にA / Cモードを必要とした患者の数として測定。無作為化後に A/C モードを必要とする患者日数
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90日
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死亡
時間枠：90日まで
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死亡までの時間、ICU死亡率として測定。病院での死亡率。 21日、28日、90日以内の死亡率
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90日まで
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重篤な有害事象
時間枠：90日
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報告された重篤な有害事象の発生率
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同介入
時間枠：28日
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鎮静薬の使用を含め、共同介入が監視され、説明されます。
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28日
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サブグループ分析は以下に基づいて行われます: (a) 連続変数として、または 5 日を超えるバイナリ変数としてランダム化する前の MV の期間
時間枠：ランダム化時
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無作為化時に、長期離脱のリスクがある患者のサブグループを特定します
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ランダム化時
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(b) ランダム化前の SBT 不合格 vs CPAP 0 試験不合格 vs ランダム化前の離乳基準不合格に基づくサブグループ分析
時間枠：ランダム化時
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ランダム化前の患者のサブグループを、ウィーニング困難、CPAP 0 試験不合格、ウィーン不合格の基準として分類したときに特定します。
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ランダム化時
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(c) ランダム化前の抜管失敗に基づくサブグループ分析
時間枠：ランダム化時
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無作為化時に「離乳困難」と分類された患者のサブグループを特定します。
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ランダム化時
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(d) 軽度虚弱、中等度虚弱、重度虚弱に基づくサブグループ分析
時間枠：ICU入学時
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重度の虚弱と軽度の虚弱の区別
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ICU入学時
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新型コロナウイルス感染症陽性検査に基づくサブグループ分析
時間枠：ICU入学時
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COVID-19 陽性と陰性を区別します
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ICU入学時
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ランダム化時に存在する気管切開に基づくサブグループ分析
時間枠：ランダム化時
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長期にわたる離乳のリスクがある患者のサブグループを特定します
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ランダム化時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen J Bosma、London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
- 主任研究者：Laurent Brochard、St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (推定)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IPR-327433, ISR-2014-10481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは電子的に収集され、応用健康研究センター (AHRC) の臨床調整センターに保管されます。
すべてのデータの匿名化されたデータベースは、リクエストと PROMIZING 運営委員会による統計分析計画のレビューに応じて、一次出版から 3 年後に使用できるようになります。
IPD 共有時間枠
初版発行から3年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PSV換気戦略の臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University of Nairobi,...募集実装科学 | 思春期の HIV 感染症 | 実装戦略 | 成人向けケアへの移行ケニア
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...わからない