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진행성 비소세포폐암에서 AC0010MA의 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구

2019년 10월 28일 업데이트: ACEA Therapeutics, Inc.

이전에 치료받은 EGFRmut 및 후천성 T790M 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 환자를 대상으로 야생형 예비 EGFR 억제제 AC0010MA의 I상, 다기관, 공개 라벨 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구

AC0010MA는 비가역적인 새로운 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 선택적 티로신 키나제 억제제입니다. EGFR 변이 또는 T790M 약제내성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 목표로 한다. 분자 메커니즘: 세포의 EGFR-RTKs ATP 결합 부위를 비가역적으로 결합하여 EGFR 티로신 키나아제 인산화 활성을 선택적으로 억제하고 EGFR의 신호 전달 경로를 차단하고 ras/raf/MAPK 다운스트림 기능을 억제하여 종양을 차단합니다. EGFR 유도에 의한 세포 성장, 세포 사멸 촉진. AC0010MA Maleate 캡슐에는 세 가지 특성이 있습니다. 1. EGFR에 비가역적 결합; 2. EGFR 야생형 세포에 대한 억제가 없는 반면, EGFR 돌연변이를 가진 종양 세포를 효과적으로 억제합니다. 3. EGFR T790M 약제내성 변이가 있는 종양세포를 효율적으로 억제한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START-Madrid-FJD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START-Madrid-CIOCC
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CEPCM - Hopital Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성입니다. 아시아인이 아닌 것이 바람직합니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 재발성 NSCLC가 있습니다.
  3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 하나 이상 있습니다.
  4. 시퀀싱 또는 PCR 기반 기술(파트 1)에 의해 결정된 종양 조직에서 활성화 EGFR 돌연변이의 문서화된 증거가 있습니다.
  5. 파트 1에만 해당: 양성 T790M 돌연변이가 있는 피험자가 선호되지만 필수 사항은 아닙니다. T790M 돌연변이 상태의 확인은 보관된 종양 조직 샘플 또는 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 생검을 통해 얻은 신선한 종양 조직 샘플에서 결정됩니다. 파트 2에서 피험자는 확인된 양성 T790M EGFR 돌연변이(T790M EGFR 돌연변이 또는 "de novo" T790M EGFR 돌연변이 획득)가 있어야 합니다.
  6. 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  8. 적절한 혈액학적 및 생리학적 기능을 가지고 있습니다.
  9. 최근 승인된 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)(예: 엘로티닙, 제피티닙 또는 아파티닙)로 가장 최근의 EGFR TKI 요법("드노보" T790M에는 필요하지 않음) 이후 중재 치료와 함께 최소 30일 동안 질병 진행이 문서화되었습니다. EGFR 돌연변이).
  10. 연구 특정 평가 전에 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 이전 EGFR 억제제 요법과 관련된 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  2. 1등급 이하로 해결되지 않은 EGFR TKI 관련 독성이 있습니다.
  3. C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 검사 결과 양성입니다.
  4. 금지된 요법(예: 화학 요법, 방사선, 호르몬 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 항암 요법)을 AC0010MA의 첫 번째 계획된 투여 ≤14일 전에 받았습니다.
  5. AZD9291(osimertinib) 또는 CO1686(rociletinib)으로 사전 치료를 받았고 질병 진행을 경험했습니다.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자입니다.
  7. 여성 피험자(가임 가능성이 있는 경우) 및 남성 피험자(가임 가능성이 있는 파트너가 있는 경우)는 연구 시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 섭취 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의.
  8. 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 장애(예: 약물 남용, 통제되지 않는 정신 질환, 활동성 감염을 포함한 통제되지 않는 병발 질환, 동맥 혈전증 또는 증상성 폐색전증)가 있는 경우.
  9. 피험자가 연구에 참여하지 않아야 한다고 연구자가 고려해야 할 다른 이유가 있습니다.
  10. CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 1회 투여량(QD)
1단계 암 1: AC0010MA 하루 100mg부터 시작하여 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
의약품: AC0010MA
1상 이후에 프로토콜 개정안이 IND에 제출되어 2상에서 사용될 선택된 용량 및 용량 타당성을 명시할 것입니다.
실험적: 하루에 두 번(BID)
I상 2군: AC0010MA 하루 200mg(100mg BID)부터 시작하여 하루 2회 경구 복용. 제2군은 약물 혈장 t1/2가 제1 용량 코호트(100mg QD)에서 10시간 이하인 경우 개시될 것이다.
의약품: AC0010MA
1상 이후에 프로토콜 개정안이 IND에 제출되어 2상에서 사용될 선택된 용량 및 용량 타당성을 명시할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AC0010MA의 안전성 및 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)은 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 결정됩니다.
기간: 치료 첫 28일 이내.
안전성과 내약성을 결정하고 처음 28일 이내에 발생하는 3등급 또는 4등급 부작용(AE) 및 임상 실험실 이상으로 정의되는 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 AC0010MA의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다. 치료.
치료 첫 28일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AC0010MA의 종양 반응 및 반응 지속시간 평가((객관적 반응률, ORR)
기간: 최대 3년 동안 매 8주(2주기)의 기간 내
이 환자 집단에서 AC0010MA의 추가 개발을 위한 기준으로서 종양 반응(객관적 반응률, ORR) 및 AC0010MA의 반응 기간을 특성화합니다.
최대 3년 동안 매 8주(2주기)의 기간 내
AC0010MA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
AC0010MA의 약동학 파라미터 평가
혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
Cmax까지의 시간
기간: 혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
AC0010MA의 약동학 파라미터 평가
혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
말단 반감기(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
AC0010MA의 약동학 파라미터 평가
혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
AC0010MA의 약동학 파라미터 평가
혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
분배량(V/F)
기간: 혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
AC0010MA의 약동학 파라미터 평가
혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
혈장 농도(CL/F)
기간: 혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서
AC0010MA의 약동학 파라미터 평가
혈액 샘플은 치료 전, 그리고 첫 번째 치료 주기(QD 및 BID)의 1, 8 및 28일에 치료 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집됩니다. ) 1상에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ACEA Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Vali A. Papadimitrakopoulou, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA
  • 수석 연구원: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
  • 수석 연구원: Heather Wakelee, MD, Stanford University, Palo Alto, CA, USA
  • 수석 연구원: Karen L Reckamp, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center, Duarte, CA, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC00102014-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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