進行性非小細胞肺癌におけるAC0010MAの安全性、薬物動態および予備的有効性研究

包含基準:

1. 男性または女性で、同意時の年齢が 18 歳以上である。できれば非アジア人。
2. -組織学的または細胞学的に確認された転移性、または切除不能な局所進行性再発NSCLCがあります。
3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって少なくとも1つの測定可能な疾患があります。
4. シーケンシングまたは PCR ベースの技術のいずれかによって決定された、腫瘍組織における活性化 EGFR 変異の証拠が文書化されています (パート 1)。
5. パート 1 のみ: T790M 変異陽性の被験者が望ましいですが、必須ではありません。 T790M変異状態の確認は、アーカイブされた腫瘍組織サンプル、またはアーカイブされた組織が利用できない場合は生検によって得られた新鮮な腫瘍組織サンプルから決定されます。 パート 2 では、被験者は T790M EGFR 変異が陽性であることが確認されている必要があります (後天性 T790M EGFR 変異または「de novo」T790M EGFR 変異)。
6. 少なくとも3か月の平均余命があります。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
8. 十分な血液学的および生理学的機能を持っています。
9. -現在承認されているEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブなど）による少なくとも30日間の治療を受けている間に疾患の進行が記録されており、最近のEGFR TKI療法（「de novo」T790Mには必要ありません）の後の介入治療EGFR 変異）。
10. -研究固有の評価の前に得られた、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -以前のEGFR阻害剤療法に関連する間質性肺疾患の病歴があります。
2. -グレード1以下に解決されていないEGFR TKI関連の毒性があります。
3. -C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性です。
4. -禁止されている治療法（例：化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されない同時抗がん療法）を受けた AC0010MAの最初の計画投与の14日以内。
5. -AZD9291（オシメルチニブ）またはCO1686（ロシレチニブ）による前治療を受け、疾患の進行を経験した。
6. 妊娠中または授乳中の女性被験者です。
7. -女性被験者（出産の可能性がある場合）および男性被験者（出産の可能性のあるパートナーがいる場合）は、研究に参加する前、研究期間中、および最後の摂取後少なくとも6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります治験薬の。
8. -臨床研究に適合しない重篤または不安定な付随する全身性障害がある（例：薬物乱用、制御されていない精神医学的状態、活動性感染症、動脈血栓症、または症候性肺塞栓症を含む制御されていない併発疾患）。
9. -治験責任医師が被験者が研究に参加すべきではないと考える理由が他にあります。
10. -CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬による治療を受けています。