진행성 위 선암종 환자에서 3차 치료제로 MET 증폭을 사용한 AZD6094(볼리티닙) 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 환자는 20세 이상이어야 합니다.

3. 2차 요법 중 또는 후에 진행된 진행성 위 선암종(GEJ 포함).

   • 플루오로피리미딘과 백금 제제 모두 이전 화학 요법에 포함되어야 합니다.
   • 선행 보조 또는 신보조 요법은 보조 또는 신보조 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 1 요법으로 계산됩니다.
4. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재
5. MET 증폭 환자.
6. 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
8. 환자는 제안된 첫 번째 투여 날짜로부터 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.

9. 환자는 하기에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 허용 가능한 골수, 간 및 신장 기능을 측정해야 합니다.

   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(수혈 허용됨)
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 백혈구(WBC) > 3 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥100 x 109/L(수혈 허용됨)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(글리버트병 환자는 포함하지 않음)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 제외) ULN의 5배 이하여야 함
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 기관 ULN
10. 기준선 및 후속 방문에서 영상 또는 신체 검사로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
11. 연구 치료 28일 이내의 음성 소변 또는 혈청 임신 검사, 가임 여성의 경우 치료 1일 전에 확인됨.
12. 진행 시 필수 생검에 대한 동의 제공(임상적으로 가능한 경우 신선 냉동이 필수임)
13. 기준선에서 보관 또는 신선한 조직 샘플 제공(임상적으로 가능한 경우 신선 냉동이 필수임)

제외 기준:

1. 현재 등록되어 있거나 최근 21일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용이 포함된 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 자 이 연구와 함께.
2. MET 억제제를 사용한 이전 치료
3. 다음을 제외한 이차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≤5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
4. HER2 양성 환자(면역조직화학에 의해 HER2 3+ 또는 HER2 SISH +로 정의됨)
5. 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자.
6. 등록 전 마지막 21일 동안(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 조사 제품을 사용한 치료.
7. 연구 치료 전 마지막 투여로부터 3주 이내에(또는 사용된 약제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 전신 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자. 환자는 치료 최소 4주 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 뼈 전이에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데누소맙을 투여받을 수 있습니다.
8. 탈모증을 제외하고, 이전 암 요법으로 인해 진행 중인 모든 독성(>부작용에 대한 공통 독성 기준 1등급).
9. 등록 전 4주 이내에 3등급 또는 4등급 상부 GI 출혈에 대한 장 폐쇄 또는 부작용에 대한 공통 독성 기준.
10. 24시간 이내에 2회 이상의 시점에서 측정 가능한 QTcB > 480msec인 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
11. 다음과 같은 심장 문제가 있는 환자: 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 BP ≥150/95mmHg) 기저선 심초음파 또는 기관의 MUGA에 대한 LLN으로 측정한 LLN 미만의 좌심실 박출률 <55%, 심실 박동수가 >100bpm인 심방 세동 안정 시 심전도, 증상이 있는 심부전(NYHA 등급 II-IV), 이전 또는 현재의 심근병증, 중증 판막 심장 질환, 조절되지 않는 협심증(의료 요법에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV), 시작 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 치료
12. 모유 수유 또는 출산 중인 여성 환자 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
13. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 것으로 알려진 환자를 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 체질 또는 신장 이식의 모든 증거
14. CYP1A2 또는 CYP3A4의 강력한 억제제, 치료 범위가 좁은 CYP3A4 또는 CYP3A4 기질의 강력한 유도제로 알려진 약물인 AZD6094의 첫 번째 용량을 받기 전에 현재 받고 있는(또는 최소 2주 동안 사용을 중단할 수 없는) 환자.