- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449551
Studie av AZD6094 (Volitinib) hos avancerade gastriska adenokarcinompatienter med MET-förstärkning som en tredje linjens behandling
Volitinib är en potent och selektiv liten molekyl c-Met kinashämmare. Volitinib visade sig hämma c-Met-kinas på enzym- och cellnivåer med IC50s på 4 nM för både enzym- och Met-fosforylering i cellen. I överensstämmelse med dess potenta enzym och cellaktivitet, visade sig volitinib hämma celltillväxt in vitro mot tumörer med c-Met-genamplifiering i frånvaro av HGF-stimulering med IC50s generellt under 10 nM. Det hämmade också kraftigt HGF-stimulerad cellproliferation mot tumörer med c-Met-överuttryck eller bärande en HGF/c-Met autokrin loop.
Denna studie är en enarmad fas II-studie av votilinib hos patienter med avancerat gastriskt adenokarcinom med MET-förstärkning som en tredje linjebehandling. Volitinib 800 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen i 21 dagar som en cykel.
För att undersöka effekten av volitinib hos patienter med avancerad gastriskt adenokarcinom med MET-förstärkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av fullt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Patienterna måste vara ≥20 år gamla.
Avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive GEJ) som har utvecklats under eller efter andrahandsbehandling.
- Både fluoropyrimidin och platinamedel måste ingå i de tidigare kemoterapierna
- Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling räknas som 1 regim, förutsatt att sjukdomsprogression sker inom 6 månader efter avslutad adjuvant eller neoadjuvant behandling.
- Ha närvaron av mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Patienter med MET-förstärkning.
- Patienter är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1.
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd ≥ 3 månader från föreslaget första dosdatum.
Patienterna måste ha acceptabel benmärgs-, lever- och njurfunktion mätt inom 28 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan:
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusion tillåten)
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Vita blodkroppar (WBC) > 3 x 109/L
- Trombocytantal ≥100 x 109/L (transfusion tillåten)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (inkluderar inte patienter med Gliberts sjukdom)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns om inte levermetastaser föreligger i vilket fall det måste vara ≤ 5x ULN
- Serumkreatinin ≤1,5 x institutionell ULN
- Minst en mätbar lesion som kan bedömas korrekt genom bildbehandling eller fysisk undersökning vid baslinjen och uppföljningsbesök.
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar efter studiebehandlingen, bekräftat före behandling dag 1 för kvinnor i fertil ålder.
- Tillhandahållande av samtycke för obligatorisk biopsi vid progression (färsk fryst kommer att vara obligatoriskt om det är kliniskt möjligt)
- Tillhandahållande av arkiv eller färskt vävnadsprov vid baslinjen (färskt fryst kommer att vara obligatoriskt om det är kliniskt möjligt)
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 21 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie.
- Eventuell tidigare behandling med MET-hämmare
- Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, botande behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom under ≤5 år.
- HER2-positiva patienter (definierad av HER2 3+ av immunhistokemi eller HER2 SISH+)
- Patienter som inte kan svälja oralt administrerat läkemedel.
- Behandling med valfri prövningsprodukt under de sista 21 dagarna före inskrivningen (eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används).
- Patienter som får systemisk kemoterapi, strålbehandling (förutom av palliativa skäl), inom 3 veckor från den sista dosen före studiebehandlingen (eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används). Patienten kan få en stabil dos av bisfosfonater eller denusomab för benmetastaser, före och under studien så länge som dessa påbörjades minst 4 veckor före behandling.
- Med undantag för alopeci, eventuella pågående toxiciteter (>Allmänna toxicitetskriterier för biverkningar grad 1) orsakade av tidigare cancerbehandling.
- Tarmobstruktion eller vanliga toxicitetskriterier för biverkningar grad 3 eller grad 4 övre GI-blödning inom 4 veckor före inskrivningen.
- Vilo-EKG med mätbar QTcB > 480 msek på 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
- Patienter med hjärtproblem enligt följande: okontrollerad hypertoni (BP ≥150/95 mmHg trots medicinsk behandling) Baslinje Vänsterkammars ejektionsfraktion under LLN på <55 % mätt med ekokardiografi eller institutionens LLN för MUGA, Förmaksflimmer med en kammarfrekvens >100 slag/min. på EKG i vila, Symtomatisk hjärtsvikt (NYHA grad II-IV), Tidigare eller aktuell kardiomyopati, Allvarlig hjärtklaffsjukdom, Okontrollerad angina (Canadian Cardiovascular Society grad II-IV trots medicinsk behandling), Akut kranskärlssyndrom inom 6 månader före start behandling
- Kvinnliga patienter som ammar eller har barn och manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod
- Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, aktiv infektion, aktiv blödningsdiates eller njurtransplantation, inklusive alla patienter som är kända för att ha hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Patienter som för närvarande får (eller inte kan sluta använda minst 2 veckor) innan de får den första dosen av AZD6094, läkemedel som är kända för att vara potenta hämmare av CYP1A2 eller CYP3A4, potenta inducerare av CYP3A4- eller CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt område.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Volitinib
Volitinib 800 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 21 dagar som en cykel.
|
Volitinib är en oralt tillgänglig, potent, selektiv, liten molekyl c-MET-hämmare.
Volitinib 800 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 21 dagar som en cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Svarslängd
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-07-167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerat gastriskt adenokarcinom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
Kliniska prövningar på Volitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne...Avslutad
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadKolorektal karcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v8 | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of OncologyAktiv, inte rekryterandeRenal clear cell carcinom | NjurpapillärcellscancerStorbritannien
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat gastriskt adenokarcinomKorea, Republiken av
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat gastriskt adenokarcinomKorea, Republiken av
-
Hutchison Medipharma LimitedAstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaHutchinson MediPharma (HMP)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasmer i njurarna | Karcinom, njurcell | Urologiska neoplasmer | Neoplasmer efter plats | Njursjukdomar | Carcinom | Enzyminhibitorer | ProteinkinashämmareFörenta staterna, Italien, Frankrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Ryska Federationen, Ukraina