- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02449551
Undersøgelse af AZD6094 (Volitinib) i avancerede gastrisk adenocarcinompatienter med MET-amplifikation som en tredjelinjebehandling
Volitinib er en potent og selektiv lille molekyle c-Met kinasehæmmer. Volitinib viste sig at hæmme c-Met-kinase på enzym- og celleniveauer med IC50'er på 4 nM for både enzym- og Met-phosphorylering i cellen. I overensstemmelse med dets potente enzym og celleaktivitet viste sig volitinib at hæmme cellevækst in vitro mod tumorer med c-Met-genamplifikation i fravær af HGF-stimulering med IC50'er generelt under 10 nM. Det hæmmede også kraftigt HGF-stimuleret celleproliferation mod tumorer med c-Met overekspression eller bærende en HGF/c-Met autokrin loop.
Dette studie er et enkelt-arm, fase II-studie af votilinib hos patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom, der rummer MET-amplifikation som en tredjelinjebehandling. Volitinib 800 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 21 dage som én cyklus.
At undersøge effektiviteten af volitinib hos patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom, der huser MET-amplifikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter skal være ≥20 år.
Avanceret gastrisk adenokarcinom (inklusive GEJ), der er udviklet under eller efter andenlinjebehandling.
- Både fluoropyrimidin og platinmiddel skal være indeholdt i de tidligere kemoterapier
- Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling tælles som 1 regime, forudsat at sygdomsprogression sker inden for 6 måneder efter afslutningen af adjuverende eller neoadjuverende behandling.
- Har tilstedeværelsen af målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Patienter med MET-amplifikation.
- Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1.
- Patienter skal have en forventet levetid ≥ 3 måneder fra den foreslåede første dosisdato.
Patienterne skal have acceptabel knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (transfusion tilladt)
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Hvide blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L
- Blodpladeantal ≥100 x 109/L (transfusion tilladt)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (omfatter ikke patienter med Gliberts sygdom)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde den skal være ≤ 5x ULN
- Serumkreatinin ≤1,5 x institutionel ULN
- Mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved billeddiagnostik eller fysisk undersøgelse ved baseline og opfølgende besøg.
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling, bekræftet før behandling på dag 1. for kvinder i den fødedygtige alder.
- Give samtykke til obligatorisk biopsi ved progression (frisk frosset vil være obligatorisk, hvis det er klinisk muligt)
- Levering af arkiv- eller frisk vævsprøve ved baseline (frisk frosset vil være obligatorisk, hvis det er klinisk muligt)
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 21 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Enhver tidligere behandling med MET-hæmmere
- Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≤5 år.
- HER2 positive patienter (defineret af HER2 3+ ved immunhistokemi eller HER2 SISH+)
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin.
- Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 21 dage før tilmeldingen (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler).
- Patienter, der modtager systemisk kemoterapi, strålebehandling (undtagen af palliative årsager), inden for 3 uger fra den sidste dosis før undersøgelsesbehandlingen (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler). Patienten kan modtage en stabil dosis af bisfosfonater eller denusomab for knoglemetastaser før og under undersøgelsen, så længe disse blev startet mindst 4 uger før behandling.
- Med undtagelse af alopeci, enhver igangværende toksicitet (>almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger grad 1) forårsaget af tidligere cancerbehandling.
- Intestinal obstruktion eller almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger grad 3 eller grad 4 øvre GI-blødning inden for 4 uger før tilmeldingen.
- Hvile-EKG med målbar QTcB > 480 msek på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24 timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Patienter med hjerteproblem som følger: ukontrolleret hypertension (BP ≥150/95 mmHg trods medicinsk behandling) Baseline Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under LLN på <55 % målt ved ekkokardiografi eller institutionens LLN for MUGA, atrieflimren med en ventrikulær frekvens >100 slag/min. på EKG i hvile, Symptomatisk hjertesvigt (NYHA grad II-IV), Tidligere eller nuværende kardiomyopati, Alvorlig hjerteklapsygdom, Ukontrolleret angina (Canadian Cardiovascular Society grad II-IV trods medicinsk behandling), Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før start behandling
- Kvindelige patienter, der ammer eller er fødedygtige, og mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode
- Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, aktiv infektion, aktive blødningsdiateser eller nyretransplantation, herunder enhver patient, der vides at have hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
- Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at stoppe med at bruge mindst 2 uger) før de får den første dosis af AZD6094, medicin, der vides at være potente hæmmere af CYP1A2 eller CYP3A4, potente inducere af CYP3A4 eller CYP3A4 substrater med et snævert terapeutisk område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Volitinib
Volitinib 800 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 21 dage som én cyklus.
|
Volitinib er en oralt tilgængelig, potent, selektiv, lille molekyle c-MET-hæmmer.
Volitinib 800 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 21 dage som én cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Varighed af svar
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-07-167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk adenocarcinom
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
Kliniske forsøg med Volitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne...Afsluttet
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetMad effekt | SundhedsfagKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektalt karcinom | Metastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIA endetarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IIIB endetarmskræft AJCC v8 | Fase... og andre forholdForenede Stater
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of OncologyAktiv, ikke rekrutterendeRenal clear cell carcinom | NyrepapillærcellekarcinomDet Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAvanceret gastrisk adenocarcinomKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAvanceret gastrisk adenocarcinomKorea, Republikken
-
Hutchison Medipharma LimitedAstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaHutchinson MediPharma (HMP)Aktiv, ikke rekrutterendeNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Nyresygdomme | Karcinom | Enzymhæmmere | ProteinkinasehæmmereForenede Stater, Italien, Frankrig, Korea, Republikken, Brasilien, Den Russiske Føderation, Ukraine