건강한 성인 피험자의 흡입 몰그라모스팀(rhGM-CSF)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 18-55세.
2. 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 평생 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2.
4. PI에서 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 폐활량계, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.

5. 여성은 1부의 투약 전 또는 2부의 첫 번째 투약 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 하는 임신 가능성이 없는 여성이어야 합니다.

   • 자궁경 멸균법;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술; 또는 파트 1의 투약 전 또는 파트 2의 첫 번째 투약 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경기 후이고 PI의 판단에 따라 FSH 혈청 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
6. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (연구 시작 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
7. 남성이 파트 1의 투여 또는 파트 2의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야 하는 경우.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
2. 임상적으로 중요한 의학적 상태(진행 중인 활동성 감염 포함) 또는 PI의 의견에 따른 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. PI의 의견에 따른 비정상적인 폐활량 측정 결과.
5. 의약품의 에어로졸 전달 중 심각하거나 설명되지 않는 이상반응의 이력.
6. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
7. molgramostim 또는 관련 화합물(즉, Growgen®, Leucomax®, Leukine®, Topleucon™)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
8. 2도 또는 3도 방실 차단, 증거 또는 연장된 QT 증후군의 가족력과 같은 ECG 이상의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
9. 반창고, 반창고 또는 의료용 테이프에 대한 알레르기.
10. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물.
11. 체크인 시 알코올 테스트 양성.
12. 남성의 경우 주당 21단위, 여성의 경우 주당 14단위를 초과하여 술을 마시며, 1단위는 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 45% 알코올 45mL입니다.
13. 스크리닝 및 체크인 시 양성 소변 코티닌.
14. HIV, HBsAg 또는 HCV 검사에서 양성 결과.
15. 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
16. 스크리닝 시 앉은 심박수가 45bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
17. QTcF 간격은 스크리닝 시 >430msec(남성) 또는 >450msec(여성)이거나 PI에 의해 임상적으로 비정상적인 것으로 간주됩니다.

18. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 파트 1의 투약 전 14일 또는 파트 2의 첫 번째 투약 전 및 연구 기간 동안 시작되는 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 호르몬 대체 요법(HRT)은 이 연구에서 그리고 스크리닝 전 3개월 이내에 허용되지 않습니다. 연구 동안 파라세타몰(24시간당 최대 2g)은 PI의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
    • 파트 1에서 투약 전 28일 동안 또는 파트 2에서 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 CYP 효소 및/또는 Pgp의 유의미한 유도제로 알려진 모든 약물(St. John's Wort 포함). 연구 약물과의 PK/PD 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 피지명인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 PI의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
20. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 또는 총 WBC.
21. 파트 1의 투약 전 또는 파트 2의 첫 번째 투약 전 90일 이내의 혈액 또는 혈장 기증.
22. 파트 1의 투약 전 또는 파트 2의 첫 번째 투약 전 마지막 6개월 이내의 골수 기증.
23. 파트 1의 투약 전 또는 파트 2의 첫 번째 투약 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여.