- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02468908
Inhaloitava Molgramostim (rhGM-CSF) terveillä aikuisilla
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Savara Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus Molgramostimin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, kun sitä annetaan inhalaatiolla terveille aikuisille henkilöille
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Terveet mies- ja naishenkilöt (joilla ei ole lapsia) otetaan mukaan tutkimaan molgramostiimin yksittäisiä inhaloitavia annoksia kolmella annostasolla (osa 1) ja toistuvia inhaloitavia annoksia kahdella annostasolla (osa 2).
Kaksi annosta useissa nousevissa annostusohjelmissa annetaan kerran päivässä (QD) 6 peräkkäisenä päivänä.
Inhaloitavan molgramostiimin kliininen käyttöaihe on hengityselinsairauksien, kuten aPAP:n, bronkiektaasin ja kystisen fibroosin, hoito.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuu 42 tervettä osallistujaa.
Oikeudenkäynnin odotetaan kestävän noin 4 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Elinikäinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, spirometriaa, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI:n arvioi.
Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, joille on täytynyt tehdä jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen osan 1 mukaista annostusta tai ennen osan 2 ensimmäistä annosta:
- hysteroskooppinen sterilointi;
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
- kohdun poisto;
- kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen osan 1 annostusta tai ennen ensimmäistä annosta osassa 2, ja FSH-seerumitasot vastaavat postmenopausaalista tilaa PI:n arvion mukaan.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla ei ole vasektomia, on suostuttava käyttämään siittiöitä tappavaa kondomia tai pidättymään yhdynnästä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samoja rajoituksia kuin ei-vasektomoidun miehen).
- Jos miehen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä osan 1 annostelusta tai osan 2 ensimmäisestä annoksesta, ennen kuin 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tilojen (mukaan lukien meneillään olevat aktiiviset infektiot) tai psykiatrisen tilan (sairauksien) tai sairauksien historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Epänormaalit spirometriatulokset PI:n mielestä.
- Aiemmin havaittu vakavia tai selittämättömiä haittavaikutuksia minkä tahansa lääkevalmisteen aerosoliannostelun aikana.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Aiempi tai esiintynyt yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio molgramostiimille tai sen sukuisille yhdisteille (eli Growgen®, Leucomax®, Leukine®, Topleucon™).
- Kliinisesti merkittävä anamnees tai EKG-poikkeavuuksien esiintyminen, kuten toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, todisteita tai suvussa esiintynyt pitkittyneen QT-oireyhtymä.
- Allergia sideaineille, liimalle tai lääketeipille.
- Positiivinen virtsan lääke seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen alkoholitesti sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Juo alkoholia yli 21 yksikköä viikossa miehille tai 14 yksikköä viikossa naisille, yksi yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45-prosenttista alkoholia.
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa.
- Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
- Istuvan syke on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
- QTcF-aika on > 430 ms (miehet) tai > 450 ms (naiset) seulonnassa tai PI pitää sen kliinisesti epänormaalina.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen osan 1 annostelua tai ennen ensimmäistä annosta osassa 2 ja koko tutkimuksen ajan. Hormonikorvaushoito (HRT) ei ole sallittu tässä tutkimuksessa ja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tutkimuksen aikana parasetamolia (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan antaa proteaasinestäjän harkinnan mukaan.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP-entsyymien ja/tai P-gp:n indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän ajan ennen osan 1 annostelua tai ennen ensimmäistä annosta osassa 2 ja koko tutkimuksen ajan. PI:n tai valtuutetun henkilön on kuultava asianmukaisia lähteitä vahvistaakseen PK/PD-vuorovaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeen kanssa.
- Ollut PI:n mielestä tutkimuksen ruokavalion kanssa yhteensopimatonta ruokavaliota 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Hemoglobiini tai valkosolujen kokonaismäärä normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
- Veren tai plasman luovutus 90 päivän sisällä ennen osan 1 annostusta tai ennen ensimmäistä annosta osassa 2.
- Luuytimen luovutus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen osan 1 annostusta tai ennen ensimmäistä annosta osassa 2.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen osan 1 annostusta tai ennen ensimmäistä annosta osassa 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Molgramostim-sumutinliuos, inhaloitava
Kerta-annos 150, 300 ja 600 ug, toistuva annos 300 ja 600 ug 6 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Nebulisaattoriliuos, inhaloitava
Inhaloitava sumutinliuos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien määrä ja vakavuus molgramostiimin kerta-annosten ja useiden inhaloitujen annosten jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 päivää
|
1-6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PK-parametrit: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC), huippupitoisuus plasmassa - Cmax, aika havaitun seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen - tmax
Aikaikkuna: 1-6 päivää
|
1-6 päivää
|
PK-parametrit: näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio - k(el) ja näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio - t(1/2)
Aikaikkuna: 1-6 päivää
|
1-6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RhGM-CSF:n vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Kokoverisolumäärän (WBCC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Typpioksidin (FeNO) mittausten uloshengitetyn osuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta QT/QTc-jaksoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johnston Steward, MD, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Bronkiektaasi
- Kystinen fibroosi
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkojen alveolaarinen proteinoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sargramostim
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe