健康な成人被験者における吸入モルグラモスチム（rhGM-CSF）

包含基準:

1. -スクリーニング時の健康な成人、男性または女性、18〜55歳。
2. ニコチン含有製品を使用していない生涯非喫煙者。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦32.0 kg / m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、実験室プロファイル、肺活量測定、バイタルサイン、または心電図がなく、PIによって見なされます。

5. -女性は、パート1での投与の少なくとも6か月前、またはパート2での最初の投与の前に、次のいずれかの不妊手術を受けたにちがいない、出産の可能性がないものでなければなりません。

   • 子宮鏡下滅菌;
   • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
   • 子宮摘出術;
   • 両側卵巣摘出術;または、パート1の投与前またはパート2の最初の投与前の少なくとも1年間の無月経を伴う閉経後であり、PIの判断に従って閉経後の状態と一致するFSH血清レベル。
6. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究期間中、研究薬の最終投与から90日後まで性交を控えなければなりません。 (彼の精管切除が研究開始の4ヶ月以上前に行われていれば、精管切除された男性には制限は必要ありません. 研究開始前に精管切除されたのが4ヶ月未満の男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
7. 男性が、パート 1 の投与から、またはパート 2 の最初の投与から、最後の投与から 90 日後まで精子を提供しないことに同意する必要がある場合。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. PIの意見における臨床的に重要な病状（進行中の活動性感染症を含む）または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -PIの意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
4. PIの意見では、異常なスパイロメトリー検査結果。
5. -医薬品のエアロゾル送達中の重度または原因不明の副作用の履歴。
6. -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
7. -モルグラモスチムまたは関連化合物（すなわち、Growgen®、Leucomax®、Leukine®、Topleucon™）に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
8. 2度または3度の房室ブロックなどのECG異常の臨床的に重要な病歴または存在、延長QT症候群の証拠、または家族歴。
9. 絆創膏、粘着包帯、または医療用テープに対するアレルギー。
10. スクリーニングまたはチェックイン時に陽性の尿薬。
11. チェックイン時のアルコール検査で陽性。
12. 男性の場合は週に 21 単位、女性の場合は週に 14 単位を超えるアルコールを摂取します。1 単位 = ワイン 150 mL、ビール 360 mL、または 45% アルコール 45 mL です。
13. -スクリーニングおよびチェックイン時の尿コチニン陽性。
14. -HIV、HBsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性の結果。
15. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
16. -スクリーニング時の着座心拍数が45 bpm未満または99 bpmを超える。
17. QTcF間隔は、スクリーニング時に>430ミリ秒（男性）または>450ミリ秒（女性）であるか、PIによって臨床的に異常と見なされます。

18. 次の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -パート1の投薬の14日前またはパート2の最初の投薬の前から、および研究全体を通して、処方薬および非処方薬、ハーブ療法、またはビタミンサプリメントを含むあらゆる薬物。 -ホルモン補充療法（HRT）は、この研究では許可されておらず、スクリーニングの3か月前まで許可されていません。 試験中、PI の裁量でパラセタモール (24 時間あたり最大 2 g) を投与することができます。
    • CYP酵素および/またはP gpの有意な誘導物質であることが知られている薬物（セントジョンズワートを含む）、パート1の投与前またはパート2の最初の投与前の28日間、および研究全体。 治験薬と PK/PD の相互作用がないことを確認するために、適切な情報源が PI または被指名人によって調べられます。
19. -PIの意見では、治験薬の最初の投与前の28日以内、および治験全体を通して、治験中の食事と相容れない食事をしていた。
20. -スクリーニング時の正常範囲外のヘモグロビンまたは総WBC。
21. -パート1の投与前またはパート2の最初の投与前の90日以内の血液または血漿の寄付。
22. -パート1の投与前、またはパート2の最初の投与前の過去6か月以内の骨髄の提供。
23. -パート1の投与前またはパート2の最初の投与前の90日以内に別の臨床試験に参加した。