- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482142
날씬한 사람과 비만한 사람 모두의 식이 유도 열 발생(DIT)에서 인의 역할 (PinDIT)
날씬한 사람과 비만인 사람 모두의 식이 유도 열 발생에서 인의 역할
연구 목표:
고탄수화물 식사를 하는 날씬하고 비만인 대상자의 DIT에 대한 인 섭취의 영향을 조사합니다.
고단백 저인 식사를 섭취하는 날씬하고 비만인 피험자의 DIT에 대한 인 섭취의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 각 연구일 전 3일 동안 하루 최소 250-300g의 탄수화물을 포함하는 체중 유지 식단을 섭취하도록 조언할 것이며 또한 연구일 전날에는 격렬한 신체 활동을 피하도록 요청받을 것입니다. 시험. 밤새 금식한 피험자(> 8시간)는 오전 8시경에 시험실에 참석해야 합니다. 조사관은 인체측정치(체중, 키, 허리둘레)를 측정하고 혈당을 결정합니다.
각 피험자가 최소 1주일 간격으로 2~3일에 걸쳐 무작위 순서로 2~3회 세션을 수행하는 교차 디자인 연구가 사용될 것입니다. 세션 간의 차이점은 적절한 식사와 함께 위약(4정) 또는 인(4정, 각각 125mg의 인 함유) 정제를 섭취하는 것입니다.
특정 목표 1: 고탄수화물 식사를 섭취하는 날씬하고 비만인 피험자의 DIT에 대한 인 섭취의 영향(표 1: 식사 1).
이것은 두 가지 실험으로 나뉩니다.
실험 1.1: 고탄수화물 식사를 섭취하는 린 피험자의 DIT에 대한 인 섭취의 영향(16 피험자).
이 실험에서 밤새 단식한 마른 피험자(> 8시간)는 오전 8시경에 시험실에 참석하도록 요청받을 것입니다. 인체 측정(체중, 키, 허리둘레)을 하고, 30분 동안 휴식을 취하고, 30분 동안 휴식 에너지 소비량(REE)을 측정하고, 적절한 보충제와 함께 식사를 하고, 4시간 동안 식후 에너지 소비량(PEE)을 측정합니다(그림 참조). 삼). 이 실험에서 피험자는 최소 1주일 간격으로 서로 다른 3일 동안 무작위 순서로 3개의 세션을 수행합니다.
세션 1: 인 정제(4정) 단독 섭취. 식사가 없습니다. DIT 세션 2에 대한 인 단독의 영향을 결정하는 데 필요함: 고탄수화물 식사와 함께 인 정제(4정) 섭취(표 1: 식사 1).
세션 3: 고탄수화물 식사와 함께 위약 정제(4정) 섭취(표 1: 식사 1).
실험 1.2: 고탄수화물 식사를 섭취하는 린 피험자의 DIT에 대한 인 섭취의 영향(16 피험자).
이 실험에서 밤새 금식한 비만 피험자(> 8시간)는 오전 8시경에 검사실에 참석하도록 요청됩니다. 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레)을 하고, 30분 동안 휴식을 취하고, 30분 동안 휴식 시 REE를 측정하고, 적절한 보충제와 함께 식사를 섭취하고, 4시간 동안 PEE를 측정합니다(그림 3 참조). 이 실험에서 피험자는 최소 1주일 간격으로 서로 다른 3일 동안 무작위 순서로 3개의 세션을 수행합니다.
세션 1: 인 정제(4 테이블) 단독 섭취. 식사가 없습니다. DIT 세션 2에 대한 인 단독의 영향을 결정하는 데 필요함: 고탄수화물 식사와 함께 인 정제(4 테이블) 섭취(표 1: 식사 1).
세션 3: 고탄수화물 식사와 함께 위약 정제(4 테이블) 섭취(표 1: 식사 1).
특정 목표 2: 고단백 저인 식사를 섭취하는 날씬하고 비만인 피험자의 DIT에 대한 인 섭취의 영향(표 1: 식사 2).
이것은 두 가지 실험으로 나뉩니다.
실험 2.1: 고단백 저인 식사를 섭취하는 날씬하고 비만인 피험자(16명의 피험자)의 DIT에 대한 인 섭취의 영향.
이 실험에서 밤새 단식한 마른 피험자(> 8시간)는 오전 8시경에 시험실에 참석하도록 요청받을 것입니다. 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레)을 하고 30분 동안 휴식을 취하고 30분 동안 REE를 측정하고 적절한 보충제와 함께 식사를 섭취하고 4시간 동안 PEE를 측정합니다(그림 3 참조). 이 실험에서 대상자는 최소 1주일 간격으로 서로 다른 2일에 걸쳐 무작위 순서로 2개의 세션을 수행합니다.
세션 1: 고단백 식사와 함께 인 정제(4정) 섭취(표 1: 식사 2).
세션 2: 고단백 식사와 함께 위약 정제(4정) 섭취(표 1: 식사 2).
실험 2.2: 고단백-저인 식사를 섭취하는 날씬하고 비만인 피험자(16명의 피험자)의 DIT에 대한 인 섭취의 영향.
이 실험에서 밤새 금식한 비만 피험자(> 8시간)는 오전 8시경에 검사실에 참석하도록 요청됩니다. 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레)을 하고 30분 동안 휴식을 취하고 30분 동안 REE를 측정하고 적절한 보충제와 함께 식사를 섭취하고 4시간 동안 PEE를 측정합니다(그림 3 참조). 실험 기간 동안 소변 샘플을 수집합니다. 이 실험에서 대상자는 최소 1주일 간격으로 서로 다른 2일에 걸쳐 무작위 순서로 2개의 세션을 수행합니다.
세션 1: 고단백 식사와 함께 인 정제(4정) 섭취(표 1: 식사 2).
세션 2: 고단백 식사와 함께 위약 정제(4정) 섭취(표 1: 식사 2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마른 피험자(BMI 20~25);
- 비만(BMI 30 이상) 대상자
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 체중에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용하는 피험자
- 최근 3개월 동안 3% 이상의 체중 감소
- 신장 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 인 단독
인(500mg) 섭취 단독 효과.
식사가 없습니다.
인 단독이 DIT에 미치는 영향을 확인하는 데 필요
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인 500mg 섭취 (인 125mg 4정)
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위약 비교기: 고 CHO 식사 단독
고탄수화물 식사와 함께 플라시보 정제 섭취
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인 500mg 섭취 (인 125mg 4정)
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활성 비교기: 높은 CHO 식사와 인
고탄수화물 식사의 DIT 인(500mg)정 섭취 효과
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인 500mg 섭취 (인 125mg 4정)
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활성 비교기: 고단백 식사와 인
고단백 식사의 DIT 인(500mg)정 섭취 효과
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인 500mg 섭취 (인 125mg 4정)
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위약 비교기: 고단백 식사 단독
고단백 식사와 함께 플라시보 정제 섭취
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인 500mg 섭취 (인 125mg 4정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 에너지 소비의 변화
기간: 4 시간
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식후 산소 소비량(VO2) 및 이산화탄소 생성량(VCO2)을 측정하여 측정한 식후 에너지 소비 곡선하 면적(AUC)의 변화
|
4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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