- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482142
Rola fosforu w termogenezie indukowanej dietą (DIT) zarówno osób szczupłych, jak i otyłych (PinDIT)
Rola fosforu w termogenezie indukowanej dietą u osób szczupłych i otyłych
Celem badania jest:
Badanie wpływu spożycia fosforu na DIT osób szczupłych i otyłych spożywających posiłek wysokowęglowodanowy.
Badanie wpływu spożycia fosforu na DIT szczupłych i otyłych osób spożywających posiłek o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości fosforu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjent otrzyma poradę, aby stosować dietę utrzymującą wagę, która zawiera co najmniej 250-300 g węglowodanów dziennie przez 3 dni przed każdym dniem badania, a także zostanie poproszony o unikanie intensywnej aktywności fizycznej w dniu poprzedzającym dzień badania test. Osoby przebywające na czczo przez całą noc (> 8 godzin) zostaną poproszone o stawienie się w pokoju testowym około godziny 8:00. Badacze dokonają pomiarów antropometrycznych (waga, wzrost, obwód pasa) i określą poziom glukozy we krwi.
Zastosowane zostanie badanie typu crossover, w którym każdy uczestnik przeprowadzi 2 lub 3 sesje w przypadkowej kolejności w ciągu 2 lub 3 różnych dni, które są oddzielone co najmniej jednym tygodniem. Różnica między sesjami polega na przyjmowaniu tabletek placebo (4 tabletki) lub fosforu (4 tabletki, każda zawiera 125 mg fosforu) z odpowiednim posiłkiem.
Cel szczegółowy 1: Wpływ spożycia fosforu na DIT osób szczupłych i otyłych spożywających posiłek wysokowęglowodanowy (Tabela 1: Posiłek 1).
Zostanie to podzielone na dwa eksperymenty:
Eksperyment 1.1: Wpływ spożycia fosforu na DIT osób szczupłych spożywających posiłek wysokowęglowodanowy (16 osób).
W tym eksperymencie osoby szczupłe na czczo (> 8 godzin) zostaną poproszone o stawienie się w pokoju testowym około 8:00 rano. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii), odpoczynek przez 30 minut, pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) przez 30 minut, spożycie posiłku z odpowiednim suplementem i pomiar poposiłkowego wydatku energetycznego (PEE) przez 4 godziny (patrz ryc. 3). W tym eksperymencie badany przeprowadzi 3 sesje w przypadkowej kolejności w ciągu 3 różnych dni, które są oddzielone co najmniej jednym tygodniem.
Sesja 1: Spożycie samych tabletek fosforu (4 tabletki). Bez posiłku. Potrzebne do określenia wpływu samego fosforu na DIT Sesja 2: Spożycie tabletek fosforu (4 tabletki) z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów (tabela 1: Posiłek 1).
Sesja 3: Przyjmowanie tabletek placebo (4 tabletki) z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów (tabela 1: Posiłek 1).
Eksperyment 1.2: Wpływ spożycia fosforu na DIT osób szczupłych spożywających posiłek wysokowęglowodanowy (16 osób).
W tym eksperymencie osoby otyłe na czczo (> 8 godzin) zostaną poproszone o stawienie się w pokoju testowym około 8:00 rano. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii), odpoczynek przez 30 minut, pomiar spoczynkowej REE przez 30 minut, spożycie posiłku z odpowiednim suplementem i pomiar PEE przez 4 godziny (patrz ryc. 3). W tym eksperymencie badany przeprowadzi 3 sesje w przypadkowej kolejności w ciągu 3 różnych dni, które są oddzielone co najmniej jednym tygodniem.
Sesja 1: Spożycie samych tabletek fosforu (4 stoły). Bez posiłku. Potrzebne do określenia wpływu samego fosforu na DIT Sesja 2: Spożycie tabletek fosforu (4 tabele) z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów (Tabela 1: Posiłek 1).
Sesja 3: Przyjmowanie tabletek placebo (4 tabele) z posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów (Tabela 1: Posiłek 1).
Cel szczegółowy 2: Wpływ spożycia fosforu na DIT osób szczupłych i otyłych spożywających posiłek o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości fosforu (tabela 1: Posiłek 2).
Zostanie to podzielone na dwa eksperymenty:
Eksperyment 2.1: Wpływ spożycia fosforu na DIT szczupłych i otyłych osób spożywających posiłek o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości fosforu (16 osób).
W tym eksperymencie osoby szczupłe na czczo (> 8 godzin) zostaną poproszone o stawienie się w pokoju testowym około 8:00 rano. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii), odpoczynek przez 30 minut, pomiar REE przez 30 minut, spożycie posiłku z odpowiednim suplementem i pomiar PEE przez 4 godziny (patrz ryc. 3). W tym eksperymencie badany przeprowadzi 2 sesje w przypadkowej kolejności w ciągu 2 różnych dni, które są oddzielone co najmniej jednym tygodniem.
Sesja 1: Spożycie tabletek fosforu (4 tabletki) z posiłkiem wysokobiałkowym (tabela 1: Posiłek 2).
Sesja 2: Przyjmowanie tabletek placebo (4 tabletki) z posiłkiem wysokobiałkowym (tabela 1: Posiłek 2).
Eksperyment 2.2: Wpływ spożycia fosforu na DIT szczupłych i otyłych osób spożywających posiłek o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości fosforu (16 osób).
W tym eksperymencie osoby otyłe na czczo (> 8 godzin) zostaną poproszone o stawienie się w pokoju testowym około 8:00 rano. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii), odpoczynek przez 30 minut, pomiar REE przez 30 minut, spożycie posiłku z odpowiednim suplementem i pomiar PEE przez 4 godziny (patrz ryc. 3). Zostanie pobrana próbka moczu z okresu eksperymentalnego. W tym eksperymencie badany przeprowadzi 2 sesje w przypadkowej kolejności w ciągu 2 różnych dni, które są oddzielone co najmniej jednym tygodniem.
Sesja 1: Spożycie tabletek fosforu (4 tabletki) z posiłkiem wysokobiałkowym (tabela 1: Posiłek 2).
Sesja 2: Przyjmowanie tabletek placebo (4 tabletki) z posiłkiem wysokobiałkowym (tabela 1: Posiłek 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby szczupłe (BMI między 20 a 25);
- osoby otyłe (BMI powyżej 30).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby regularnie stosujące leki wpływające na masę ciała
- utrata masy ciała o 3% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z chorobą nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: sam fosfor
Wpływ samego spożycia fosforu (500 mg).
Bez posiłku.
Potrzebne do określenia wpływu samego fosforu na DIT
|
Spożycie 500 mg fosforu (4 tabletki po 125 mg fosforu)
|
|
Komparator placebo: sam posiłek o wysokiej zawartości CHO
Przyjmowanie tabletek placebo z posiłkiem bogatym w węglowodany
|
Spożycie 500 mg fosforu (4 tabletki po 125 mg fosforu)
|
|
Aktywny komparator: Posiłek o wysokiej zawartości CHO plus fosfor
Wpływ spożycia tabletek fosforu (500 mg) DIT z posiłku o wysokiej zawartości węglowodanów
|
Spożycie 500 mg fosforu (4 tabletki po 125 mg fosforu)
|
|
Aktywny komparator: Posiłek wysokobiałkowy plus fosfor
Wpływ spożycia tabletek fosforu (500 mg) DIT z posiłku wysokobiałkowego
|
Spożycie 500 mg fosforu (4 tabletki po 125 mg fosforu)
|
|
Komparator placebo: Sam posiłek wysokobiałkowy
Spożycie tabletek placebo z posiłkiem wysokobiałkowym
|
Spożycie 500 mg fosforu (4 tabletki po 125 mg fosforu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zmiany pola pod krzywą (AUC) poposiłkowego wydatku energetycznego mierzone poprzez określenie poposiłkowej objętościowej konsumpcji tlenu (VO2) i wielkości produkcji dwutlenku węgla (VCO2)
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT.OO.22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ fosforu
-
University of BarcelonaZakończonyDepresja | Stres | Lęk | Poczucie własnej skuteczności | Kobieta z rakiem piersi | OptymizmIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone