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Il ruolo del fosforo nella termogenesi indotta dalla dieta (DIT) di soggetti magri e obesi (PinDIT)

9 ottobre 2020 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Il ruolo del fosforo nella termogenesi indotta dalla dieta di soggetti magri e obesi

Lo studio mira a:

Indagare l'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano pasti ricchi di carboidrati.

Indagare l'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico e basso contenuto di fosforo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al soggetto verrà consigliato di seguire una dieta per il mantenimento del peso che contenga almeno 250-300 g di carboidrati al giorno per i 3 giorni precedenti ogni giorno di studio e inoltre gli verrà chiesto di evitare qualsiasi attività fisica intensa durante il giorno prima del giorno di il test. Ai soggetti a digiuno notturno (> 8 ore) sarà richiesto di presentarsi in aula intorno alle 8:00. Gli investigatori prenderanno le misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza della vita) e determineranno la glicemia.

Verrà utilizzato uno studio di progettazione crossover in cui ogni soggetto intraprenderà 2 o 3 sessioni in ordine casuale nell'arco di 2 o 3 giorni diversi separati da un minimo di una settimana. La differenza tra le sessioni è l'ingestione di compresse di placebo (4 compresse) o di fosforo (4 compresse, ciascuna contenente 125 mg di fosforo) con il pasto appropriato.

Obiettivo specifico 1: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto di carboidrati (Tabella 1: Pasto 1).

Questo sarà diviso in due esperimenti:

Esperimento 1.1: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri che consumano pasti ricchi di carboidrati (16 soggetti).

In questo esperimento, ai soggetti magri a digiuno durante la notte (> 8 ore) verrà richiesto di frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita), riposo per 30 min, misurazione del dispendio energetico a riposo (REE) per 30 min, ingestione del pasto con l'apposito supplemento e misurazione del dispendio energetico postprandiale (PEE) per 4 ore (vedi figura 3). In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 3 sessioni in ordine casuale in 3 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.

Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) da sole. Nessun pasto. Necessario per determinare l'impatto del solo fosforo sulla DIT Sessione 2: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (tabella 1: Pasto 1).

Sessione 3: Ingestione di compresse di placebo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (tabella 1: Pasto 1).

Esperimento 1.2: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri che consumano pasti ricchi di carboidrati (16 soggetti).

In questo esperimento, i soggetti obesi a digiuno notturno (> 8 ore) saranno invitati a frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno prese le misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza della vita), riposare per 30 minuti, misurare l'REE a riposo per 30 minuti, ingerire il pasto con l'apposito supplemento e misurare l'EPE per 4 ore (vedi figura 3). In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 3 sessioni in ordine casuale in 3 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.

Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 tavole) da sole. Nessun pasto. Necessario per determinare l'impatto del solo fosforo sulla DIT Sessione 2: Ingestione di compresse di fosforo (4 tabelle) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (Tabella 1: Pasto 1).

Sessione 3: Ingestione di compresse di placebo (4 tabelle) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (Tabella 1: Pasto 1).

Obiettivo specifico 2: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico ea basso contenuto di fosforo (tabella 1: Pasto 2).

Questo sarà diviso in due esperimenti:

Esperimento 2.1: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico ea basso contenuto di fosforo (16 soggetti).

In questo esperimento, ai soggetti magri a digiuno durante la notte (> 8 ore) verrà richiesto di frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita), riposo per 30 min, misurazione REE per 30 min, ingestione del pasto con l'apposito supplemento e misurazione PEE per 4 ore (vedi figura 3). In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 2 sessioni in ordine casuale in 2 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.

Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).

Sessione 2: Ingestione di compresse di placebo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).

Esperimento 2.2: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico ea basso contenuto di fosforo (16 soggetti).

In questo esperimento, i soggetti obesi a digiuno notturno (> 8 ore) saranno invitati a frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita), riposo per 30 min, misurazione REE per 30 min, ingestione del pasto con l'apposito supplemento e misurazione PEE per 4 ore (vedi figura 3). Verrà raccolto il campione di urina durante il periodo sperimentale. In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 2 sessioni in ordine casuale in 2 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.

Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).

Sessione 2: Ingestione di compresse di placebo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti magri (BMI tra 20 e 25);
  • soggetti obesi (BMI superiore a 30).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Soggetti sull'uso regolare di farmaci che influiscono sul peso corporeo
  • perdita di peso del 3% o più nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti con malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: solo fosforo
Effetto della sola ingestione di fosforo (500 mg). Nessun pasto. Necessario per determinare l'impatto del solo fosforo sulla DIT
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
Comparatore placebo: pasto ad alto contenuto di CHO da solo
Ingestione di compresse di placebo con il pasto ad alto contenuto di carboidrati
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
Comparatore attivo: Pasto ad alto contenuto di CHO più fosforo
Effetto dell'ingestione di compresse di fosforo (500 mg) di DIT del pasto ad alto contenuto di carboidrati
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
Comparatore attivo: Farina ad alto contenuto proteico più fosforo
Effetto dell'ingestione di compresse di fosforo (500 mg) di DIT del pasto ad alto contenuto proteico
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
Comparatore placebo: Pasto ad alto contenuto proteico da solo
Ingestione di compresse di placebo con il pasto ad alto contenuto proteico
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore
Variazioni nell'area sotto la curva (AUC) del dispendio energetico postprandiale misurate determinando postprandiale il volume del consumo di ossigeno (VO2) e il volume della produzione di anidride carbonica (VCO2)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUT.OO.22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto del fosforo

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