- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02482142
Il ruolo del fosforo nella termogenesi indotta dalla dieta (DIT) di soggetti magri e obesi (PinDIT)
Il ruolo del fosforo nella termogenesi indotta dalla dieta di soggetti magri e obesi
Lo studio mira a:
Indagare l'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano pasti ricchi di carboidrati.
Indagare l'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico e basso contenuto di fosforo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al soggetto verrà consigliato di seguire una dieta per il mantenimento del peso che contenga almeno 250-300 g di carboidrati al giorno per i 3 giorni precedenti ogni giorno di studio e inoltre gli verrà chiesto di evitare qualsiasi attività fisica intensa durante il giorno prima del giorno di il test. Ai soggetti a digiuno notturno (> 8 ore) sarà richiesto di presentarsi in aula intorno alle 8:00. Gli investigatori prenderanno le misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza della vita) e determineranno la glicemia.
Verrà utilizzato uno studio di progettazione crossover in cui ogni soggetto intraprenderà 2 o 3 sessioni in ordine casuale nell'arco di 2 o 3 giorni diversi separati da un minimo di una settimana. La differenza tra le sessioni è l'ingestione di compresse di placebo (4 compresse) o di fosforo (4 compresse, ciascuna contenente 125 mg di fosforo) con il pasto appropriato.
Obiettivo specifico 1: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto di carboidrati (Tabella 1: Pasto 1).
Questo sarà diviso in due esperimenti:
Esperimento 1.1: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri che consumano pasti ricchi di carboidrati (16 soggetti).
In questo esperimento, ai soggetti magri a digiuno durante la notte (> 8 ore) verrà richiesto di frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita), riposo per 30 min, misurazione del dispendio energetico a riposo (REE) per 30 min, ingestione del pasto con l'apposito supplemento e misurazione del dispendio energetico postprandiale (PEE) per 4 ore (vedi figura 3). In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 3 sessioni in ordine casuale in 3 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.
Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) da sole. Nessun pasto. Necessario per determinare l'impatto del solo fosforo sulla DIT Sessione 2: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (tabella 1: Pasto 1).
Sessione 3: Ingestione di compresse di placebo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (tabella 1: Pasto 1).
Esperimento 1.2: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri che consumano pasti ricchi di carboidrati (16 soggetti).
In questo esperimento, i soggetti obesi a digiuno notturno (> 8 ore) saranno invitati a frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno prese le misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza della vita), riposare per 30 minuti, misurare l'REE a riposo per 30 minuti, ingerire il pasto con l'apposito supplemento e misurare l'EPE per 4 ore (vedi figura 3). In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 3 sessioni in ordine casuale in 3 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.
Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 tavole) da sole. Nessun pasto. Necessario per determinare l'impatto del solo fosforo sulla DIT Sessione 2: Ingestione di compresse di fosforo (4 tabelle) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (Tabella 1: Pasto 1).
Sessione 3: Ingestione di compresse di placebo (4 tabelle) con il pasto ad alto contenuto di carboidrati (Tabella 1: Pasto 1).
Obiettivo specifico 2: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico ea basso contenuto di fosforo (tabella 1: Pasto 2).
Questo sarà diviso in due esperimenti:
Esperimento 2.1: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico ea basso contenuto di fosforo (16 soggetti).
In questo esperimento, ai soggetti magri a digiuno durante la notte (> 8 ore) verrà richiesto di frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita), riposo per 30 min, misurazione REE per 30 min, ingestione del pasto con l'apposito supplemento e misurazione PEE per 4 ore (vedi figura 3). In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 2 sessioni in ordine casuale in 2 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.
Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).
Sessione 2: Ingestione di compresse di placebo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).
Esperimento 2.2: L'impatto dell'ingestione di fosforo sulla DIT di soggetti magri e obesi che consumano un pasto ad alto contenuto proteico ea basso contenuto di fosforo (16 soggetti).
In questo esperimento, i soggetti obesi a digiuno notturno (> 8 ore) saranno invitati a frequentare la sala prove intorno alle 8:00. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita), riposo per 30 min, misurazione REE per 30 min, ingestione del pasto con l'apposito supplemento e misurazione PEE per 4 ore (vedi figura 3). Verrà raccolto il campione di urina durante il periodo sperimentale. In questo esperimento, il soggetto intraprenderà 2 sessioni in ordine casuale in 2 giorni diversi separati da un minimo di una settimana.
Sessione 1: Ingestione di compresse di fosforo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).
Sessione 2: Ingestione di compresse di placebo (4 compresse) con il pasto ad alto contenuto proteico (tabella 1: Pasto 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti magri (BMI tra 20 e 25);
- soggetti obesi (BMI superiore a 30).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soggetti sull'uso regolare di farmaci che influiscono sul peso corporeo
- perdita di peso del 3% o più nei 3 mesi precedenti
- Soggetti con malattia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: solo fosforo
Effetto della sola ingestione di fosforo (500 mg).
Nessun pasto.
Necessario per determinare l'impatto del solo fosforo sulla DIT
|
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
|
Comparatore placebo: pasto ad alto contenuto di CHO da solo
Ingestione di compresse di placebo con il pasto ad alto contenuto di carboidrati
|
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
|
Comparatore attivo: Pasto ad alto contenuto di CHO più fosforo
Effetto dell'ingestione di compresse di fosforo (500 mg) di DIT del pasto ad alto contenuto di carboidrati
|
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
|
Comparatore attivo: Farina ad alto contenuto proteico più fosforo
Effetto dell'ingestione di compresse di fosforo (500 mg) di DIT del pasto ad alto contenuto proteico
|
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
|
Comparatore placebo: Pasto ad alto contenuto proteico da solo
Ingestione di compresse di placebo con il pasto ad alto contenuto proteico
|
Ingestione di 500 mg di fosforo (4 compresse da 125 mg ciascuna di fosforo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del dispendio energetico postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore
|
Variazioni nell'area sotto la curva (AUC) del dispendio energetico postprandiale misurate determinando postprandiale il volume del consumo di ossigeno (VO2) e il volume della produzione di anidride carbonica (VCO2)
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUT.OO.22
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