- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482142
Fosfors rolle i diettindusert termogenese (DIT) for både magre og overvektige personer (PinDIT)
Fosfors rolle i diettindusert termogenese av både magre og overvektige personer
Studiet tar sikte på:
Undersøker virkningen av fosforinntak på DIT hos magre og overvektige personer som spiser høyt karbohydratmåltid.
Undersøker virkningen av fosforinntak på DIT hos magre og overvektige personer som inntar måltid med høyt protein og lavt fosforinnhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emnet vil få råd om å ta en vektvedlikeholdsdiett som inneholder minst 250-300 g karbohydrat per dag i 3 dager før hver studiedag, og han/hun vil også bli bedt om å unngå intens fysisk aktivitet i løpet av dagen før dagen av testen. Personer som faster over natten (> 8 timer) vil bli bedt om å møte på testrommet rundt kl. 08.00. Etterforskerne vil ta de antropometriske målene (vekt, høyde, midjeomkrets) og bestemme blodsukkeret.
En crossover-designstudie vil bli brukt der hvert emne vil gjennomføre 2 eller 3 økter i tilfeldig rekkefølge over 2 eller 3 forskjellige dager som er atskilt med minimum en uke. Forskjellen mellom øktene er inntak av placebo (4 tabletter) eller fosfor (4 tabletter, hver inneholder 125 mg fosfor) tabletter med det riktige måltidet.
Spesifikt mål 1: Påvirkningen av fosforinntak på DIT hos magre og overvektige personer som inntar et høyt karbohydratmåltid (tabell 1: Måltid 1).
Dette vil bli delt inn i to eksperimenter:
Eksperiment 1.1: Virkningen av fosforinntak på DIT hos magre personer som spiser høyt karbohydratmåltid (16 personer).
I dette eksperimentet vil magre forsøkspersoner som faster over natten (> 8 timer) bli bedt om å delta i testrommet rundt kl. 08.00. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli tatt, hvile i 30 minutter, måle hvileenergiforbruk (REE) i 30 minutter, innta måltid med passende tilskudd og måle postprandial energiforbruk (PEE) i 4 timer (se figur 3). I dette eksperimentet vil forsøkspersonen gjennomføre 3 økter i tilfeldig rekkefølge over 3 forskjellige dager som er atskilt med minimum en uke.
Økt 1: Inntak av fosfortabletter (4 tabletter) alene. Ikke noe måltid. Nødvendig for å bestemme virkningen av fosfor alene på DIT Økt 2: Inntak av fosfortabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med høyt karbohydratinnhold (tabell 1: Måltid 1).
Økt 3: Inntak av placebotabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med høyt karbohydrat (tabell 1: Måltid 1).
Eksperiment 1.2: Virkningen av fosforinntak på DIT hos magre personer som spiser høyt karbohydratmåltid (16 personer).
I dette eksperimentet vil over natten fastende overvektige forsøkspersoner (> 8 timer) bli bedt om å delta i testrommet rundt kl. 08.00. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli tatt, hvile i 30 minutter, måle hvile REE i 30 minutter, innta måltid med passende tilskudd og måle PEE i 4 timer (se figur 3). I dette eksperimentet vil forsøkspersonen gjennomføre 3 økter i tilfeldig rekkefølge over 3 forskjellige dager som er atskilt med minimum en uke.
Økt 1: Inntak av fosfortabletter (4 tabeller) alene. Ikke noe måltid. Nødvendig for å bestemme virkningen av fosfor alene på DIT Økt 2: Inntak av fosfortabletter (4 tabeller) sammen med måltidet med høyt karbohydrat (Tabell 1:Måltid 1).
Økt 3: Inntak av placebotabletter (4 tabeller) sammen med måltidet med høyt karbohydrat (Tabell 1:Måltid 1).
Spesifikt mål 2: Virkningen av fosforinntak på DIT hos magre og overvektige personer som inntar måltid med høyt protein og lavt fosforinnhold (tabell 1: Måltid 2).
Dette vil bli delt inn i to eksperimenter:
Eksperiment 2.1: Virkningen av fosforinntak på DIT hos magre og overvektige personer som inntar måltid med høyt protein og lavt fosforinnhold (16 forsøkspersoner).
I dette eksperimentet vil magre forsøkspersoner som faster over natten (> 8 timer) bli bedt om å delta i testrommet rundt kl. 08.00. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli tatt, hvile i 30 minutter, mål REE i 30 minutter, inntak måltid med passende tilskudd og mål PEE i 4 timer (se figur 3). I dette eksperimentet vil forsøkspersonen gjennomføre 2 økter i tilfeldig rekkefølge over 2 forskjellige dager som er atskilt med minimum en uke.
Økt 1: Inntak av fosfortabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med høyt proteininnhold (tabell 1: Måltid 2).
Økt 2: Inntak av placebotabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med høyt proteininnhold (tabell 1: Måltid 2).
Eksperiment 2.2: Virkningen av fosforinntak på DIT hos magre og overvektige personer som inntar måltid med høyt protein og lavt fosforinnhold (16 forsøkspersoner).
I dette eksperimentet vil over natten fastende overvektige forsøkspersoner (> 8 timer) bli bedt om å delta i testrommet rundt kl. 08.00. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli tatt, hvile i 30 minutter, mål REE i 30 minutter, inntak måltid med passende tilskudd og mål PEE i 4 timer (se figur 3). Urinprøve i løpet av forsøksperioden vil bli samlet inn. I dette eksperimentet vil forsøkspersonen gjennomføre 2 økter i tilfeldig rekkefølge over 2 forskjellige dager som er atskilt med minimum en uke.
Økt 1: Inntak av fosfortabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med høyt proteininnhold (tabell 1: Måltid 2).
Økt 2: Inntak av placebotabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med høyt proteininnhold (tabell 1: Måltid 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- magre forsøkspersoner (BMI mellom 20 og 25);
- overvektige (BMI over 30) personer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Personer på regelmessig bruk av medisiner som påvirker kroppsvekten
- vekttap på 3 % eller mer i løpet av de foregående 3 månedene
- Personer med nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: fosfor alene
Effekt av fosfor (500 mg) inntak alene.
Ikke noe måltid.
Nødvendig for å bestemme virkningen av fosfor alene på DIT
|
Inntak av 500 mg fosfor (4 tabletter, hver på 125 mg fosfor)
|
Placebo komparator: høyt CHO måltid alene
Inntak av placebotabletter sammen med måltidet med høyt karbohydratinnhold
|
Inntak av 500 mg fosfor (4 tabletter, hver på 125 mg fosfor)
|
Aktiv komparator: Høyt CHO måltid pluss fosfor
Effekt av fosfor (500mg) tabletter inntak av DIT av måltidet med høyt karbohydrat
|
Inntak av 500 mg fosfor (4 tabletter, hver på 125 mg fosfor)
|
Aktiv komparator: Proteinrikt måltid pluss fosfor
Effekt av fosfor (500mg) tabletter inntak av DIT av høyprotein måltidet
|
Inntak av 500 mg fosfor (4 tabletter, hver på 125 mg fosfor)
|
Placebo komparator: Proteinrikt måltid alene
Inntak av placebotabletter sammen med måltidet med høyt proteininnhold
|
Inntak av 500 mg fosfor (4 tabletter, hver på 125 mg fosfor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postprandial energiforbruk
Tidsramme: 4 timer
|
Endringer i arealet under kurven (AUC) for postprandial energiforbruk som målt ved å bestemme postprandialt volum oksygenforbruk (VO2) og volumet av karbondioksidproduksjon (VCO2)
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NUT.OO.22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effekt av fosfor
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPasienter med ekstremt høy risiko for psykotisk overgangFrankrike
-
Indiana UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelse, sansemotoriskForente stater
-
University of BarcelonaFullførtDepresjon | Understreke | Angst | Følelse av mestringsevne | Brystkreft kvinne | HåpefullhetTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
University of British ColumbiaIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Vancouver Coastal HealthUkjentBivirkninger av andre antipsykotika og nevroleptikaCanada
-
PfizerAvsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført