- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482142
Роль фосфора в индуцированном диетой термогенезе (DIT) как у худых, так и у людей с ожирением (PinDIT)
Роль фосфора в термогенезе, вызванном диетой, как у худых, так и у тучных людей
Цель исследования:
Изучение влияния приема фосфора на ДИТ у худых и тучных людей, потребляющих пищу с высоким содержанием углеводов.
Изучение влияния приема фосфора на ДИТ у худых и тучных людей, потребляющих пищу с высоким содержанием белка и низким содержанием фосфора.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекту будет рекомендовано придерживаться диеты для поддержания веса, которая содержит не менее 250-300 г углеводов в день в течение 3 дней перед каждым днем исследования, а также его/ее попросят избегать какой-либо интенсивной физической активности в течение дня, предшествующего дню исследования. тест. Субъектам, голодающим в течение ночи (> 8 часов), будет предложено посетить комнату для тестирования около 8:00. Исследователи проведут антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии) и определят уровень глюкозы в крови.
Будет использоваться перекрестное исследование, в котором каждый субъект будет проводить 2 или 3 сеанса в произвольном порядке в течение 2 или 3 разных дней, разделенных минимум одной неделей. Разница между сеансами заключается в приеме таблеток плацебо (4 таблетки) или фосфора (4 таблетки, каждая содержит 125 мг фосфора) с соответствующим приемом пищи.
Конкретная цель 1: Влияние приема фосфора на ДИТ у худых и тучных людей, потребляющих пищу с высоким содержанием углеводов (Таблица 1: Еда 1).
Это будет разделено на два эксперимента:
Эксперимент 1.1: Влияние приема фосфора на ДИТ худощавых субъектов, потребляющих пищу с высоким содержанием углеводов (16 субъектов).
В этом эксперименте худощавым испытуемым, голодавшим в течение ночи (> 8 часов), будет предложено посетить комнату для тестирования около 8:00 утра. Будут выполнены антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии), отдых в течение 30 минут, измерение расхода энергии в покое (REE) в течение 30 минут, прием пищи с соответствующей добавкой и измерение постпрандиального расхода энергии (PEE) в течение 4 часов (см. 3). В этом эксперименте субъект проведет 3 сеанса в случайном порядке в течение 3 разных дней, разделенных как минимум одной неделей.
Сессия 1: Прием только таблеток фосфора (4 таблетки). Нет еды. Необходимо для определения воздействия одного только фосфора на ДИТ. Сессия 2: Прием таблеток фосфора (4 таблетки) с пищей с высоким содержанием углеводов (таблица 1: Еда 1).
Сессия 3: Прием таблеток плацебо (4 таблетки) с пищей с высоким содержанием углеводов (таблица 1: Еда 1).
Эксперимент 1.2: Влияние приема фосфора на ДИТ худощавых субъектов, потребляющих пищу с высоким содержанием углеводов (16 субъектов).
В этом эксперименте испытуемых с ожирением, голодавших в течение ночи (> 8 часов), попросят посетить комнату для тестирования около 8:00 утра. Будут выполнены антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии), отдых в течение 30 минут, измерение REE в покое в течение 30 минут, прием пищи с соответствующей добавкой и измерение PEE в течение 4 часов (см. Рисунок 3). В этом эксперименте субъект проведет 3 сеанса в случайном порядке в течение 3 разных дней, разделенных как минимум одной неделей.
Сессия 1: Прием только таблеток фосфора (4 таблетки). Нет еды. Необходимо для определения воздействия одного только фосфора на ДИТ. Сессия 2: Прием таблеток фосфора (4 таблицы) с пищей с высоким содержанием углеводов (Таблица 1:Питание 1).
Сессия 3: Прием таблеток плацебо (4 столовых) с пищей с высоким содержанием углеводов (Таблица 1:Питание 1).
Конкретная цель 2: Влияние приема фосфора на ДИТ у худых и тучных людей, потребляющих пищу с высоким содержанием белка и низким содержанием фосфора (таблица 1: Еда 2).
Это будет разделено на два эксперимента:
Эксперимент 2.1: Влияние приема фосфора на ДИТ худощавых и тучных субъектов, потребляющих пищу с высоким содержанием белка и низким содержанием фосфора (16 субъектов).
В этом эксперименте худощавым испытуемым, голодавшим в течение ночи (> 8 часов), будет предложено посетить комнату для тестирования около 8:00 утра. Будут выполнены антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии), отдых в течение 30 минут, измерение РЗЭ в течение 30 минут, прием пищи с соответствующей добавкой и измерение ППЭ в течение 4 часов (см. рисунок 3). В этом эксперименте субъект проведет 2 сеанса в случайном порядке в течение 2 разных дней, разделенных как минимум одной неделей.
Сессия 1: прием таблеток фосфора (4 таблетки) с пищей с высоким содержанием белка (таблица 1: еда 2).
Сессия 2: прием таблеток плацебо (4 таблетки) с пищей с высоким содержанием белка (таблица 1: еда 2).
Эксперимент 2.2: Влияние приема фосфора на ДИТ худощавых и тучных субъектов, потребляющих пищу с высоким содержанием белка и низким содержанием фосфора (16 субъектов).
В этом эксперименте испытуемых с ожирением, голодавших в течение ночи (> 8 часов), попросят посетить комнату для тестирования около 8:00 утра. Будут выполнены антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии), отдых в течение 30 минут, измерение РЗЭ в течение 30 минут, прием пищи с соответствующей добавкой и измерение ППЭ в течение 4 часов (см. рисунок 3). Образец мочи за экспериментальный период будет собран. В этом эксперименте субъект проведет 2 сеанса в случайном порядке в течение 2 разных дней, разделенных как минимум одной неделей.
Сессия 1: прием таблеток фосфора (4 таблетки) с пищей с высоким содержанием белка (таблица 1: еда 2).
Сессия 2: прием таблеток плацебо (4 таблетки) с пищей с высоким содержанием белка (таблица 1: еда 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- худые субъекты (ИМТ от 20 до 25);
- страдающие ожирением (ИМТ выше 30) субъекты
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты, регулярно принимающие лекарства, влияющие на массу тела
- потеря веса на 3% и более за предшествующие 3 месяца
- Субъекты с заболеванием почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: только фосфор
Влияние приема только фосфора (500 мг).
Нет еды.
Необходим для определения влияния одного лишь фосфора на ДИТ.
|
Прием внутрь 500 мг фосфора (4 таблетки по 125 мг фосфора в каждой)
|
|
Плацебо Компаратор: только еда с высоким содержанием CHO
Прием таблеток плацебо с пищей с высоким содержанием углеводов
|
Прием внутрь 500 мг фосфора (4 таблетки по 125 мг фосфора в каждой)
|
|
Активный компаратор: Мука с высоким содержанием CHO плюс фосфор
Влияние таблеток фосфора (500 мг) на ДИТ высокоуглеводной пищи
|
Прием внутрь 500 мг фосфора (4 таблетки по 125 мг фосфора в каждой)
|
|
Активный компаратор: Еда с высоким содержанием белка плюс фосфор
Влияние таблеток фосфора (500 мг) на ДИТ высокобелковой муки
|
Прием внутрь 500 мг фосфора (4 таблетки по 125 мг фосфора в каждой)
|
|
Плацебо Компаратор: Только высокобелковая пища
Прием таблеток плацебо с пищей с высоким содержанием белка
|
Прием внутрь 500 мг фосфора (4 таблетки по 125 мг фосфора в каждой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии после приема пищи
Временное ограничение: 4 часа
|
Изменения площади под кривой (AUC) постпрандиального расхода энергии, измеренные путем определения постпрандиального объемного потребления кислорода (VO2) и объема продукции диоксида углерода (VCO2)
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUT.OO.22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Влияние фосфора
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Cairo UniversityЕще не набирают