- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02482142
Role fosforu v dietou indukované termogenezi (DIT) hubených i obézních subjektů (PinDIT)
Role fosforu v dietou indukované termogenezi hubených i obézních subjektů
Cílem studie je:
Zkoumání dopadu požití fosforu na DIT štíhlých a obézních subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem sacharidů.
Zkoumání dopadu požití fosforu na DIT štíhlých a obézních subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem fosforu.
Přehled studie
Detailní popis
Subjektu bude doporučeno, aby držel dietu na udržení hmotnosti, která obsahuje alespoň 250-300 g sacharidů denně po dobu 3 dnů před každým dnem studie, a také bude požádán, aby se vyhnul jakékoli intenzivní fyzické aktivitě během dne před dnem studie. test. Subjekty nalačno přes noc (> 8 hodin) budou požádány, aby se zúčastnily testovací místnosti kolem 8:00. Vyšetřovatelé provedou antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu) a určí glykémii.
Bude použita křížová designová studie, ve které každý subjekt absolvuje 2 nebo 3 sezení v náhodném pořadí během 2 nebo 3 různých dnů, které jsou odděleny minimálně jedním týdnem. Rozdíl mezi sezeními je požití tablet placeba (4 tablety) nebo fosforu (4 tablety, každá obsahuje 125 mg fosforu) tablet s příslušným jídlem.
Specifický cíl 1: Vliv příjmu fosforu na DIT štíhlých a obézních subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem sacharidů (Tabulka 1: Jídlo 1).
To bude rozděleno do dvou experimentů:
Experiment 1.1: Vliv příjmu fosforu na DIT štíhlých subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem sacharidů (16 subjektů).
V tomto experimentu budou štíhlí jedinci hladující přes noc (> 8 hodin) požádáni, aby navštívili testovací místnost kolem 8:00 ráno. Provedou se antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu), odpočinek 30 minut, měření klidového energetického výdeje (REE) po dobu 30 minut, požití jídla s příslušným suplementem a měření postprandiálního energetického výdeje (PEE) po dobu 4 hodin (viz obrázek 3). V tomto experimentu subjekt absolvuje 3 sezení v náhodném pořadí ve 3 různých dnech, které jsou odděleny minimálně jedním týdnem.
Sezení 1: Požití samotných fosforových tablet (4 tablety). Žádné jídlo. Potřebné k určení vlivu samotného fosforu na DIT Relace 2: Požití tablet obsahujících fosfor (4 tablety) s jídlem s vysokým obsahem sacharidů (tabulka 1: Jídlo 1).
Relace 3: Požití tablet placeba (4 tablety) s jídlem s vysokým obsahem sacharidů (tabulka 1: Jídlo 1).
Experiment 1.2: Vliv příjmu fosforu na DIT štíhlých subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem sacharidů (16 subjektů).
V tomto experimentu budou přes noc hladovějící obézní subjekty (> 8 hodin) požádáni, aby se zúčastnili testovací místnosti kolem 8:00 ráno. Provedou se antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu), odpočinek po dobu 30 minut, měření klidového REE po dobu 30 minut, požití jídla s příslušným doplňkem a měření PEE po dobu 4 hodin (viz obrázek 3). V tomto experimentu subjekt absolvuje 3 sezení v náhodném pořadí ve 3 různých dnech, které jsou odděleny minimálně jedním týdnem.
Sezení 1: Požití samotných fosforových tablet (4 tabulky). Žádné jídlo. Potřebné k určení vlivu samotného fosforu na DIT Relace 2: Požití tablet obsahujících fosfor (4 tabulky) s jídlem s vysokým obsahem sacharidů (Tabulka 1: Jídlo 1).
Relace 3: Požití tablet placeba (4 tabulky) s jídlem s vysokým obsahem sacharidů (Tabulka 1: Jídlo 1).
Specifický cíl 2: Vliv příjmu fosforu na DIT štíhlých a obézních subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem fosforu (tabulka 1: Jídlo 2).
To bude rozděleno do dvou experimentů:
Experiment 2.1: Vliv příjmu fosforu na DIT štíhlých a obézních subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem fosforu (16 subjektů).
V tomto experimentu budou štíhlí jedinci hladující přes noc (> 8 hodin) požádáni, aby navštívili testovací místnost kolem 8:00 ráno. Provedou se antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu), odpočinek po dobu 30 minut, měření REE po dobu 30 minut, požití jídla s příslušným doplňkem a měření PEE po dobu 4 hodin (viz obrázek 3). V tomto experimentu subjekt absolvuje 2 sezení v náhodném pořadí ve 2 různých dnech, které jsou odděleny minimálně jedním týdnem.
Lekce 1: Požití tablet obsahujících fosfor (4 tablety) s jídlem s vysokým obsahem bílkovin (tabulka 1: Jídlo 2).
Relace 2: Požití tablet placeba (4 tablety) s jídlem s vysokým obsahem bílkovin (tabulka 1: Jídlo 2).
Experiment 2.2: Vliv příjmu fosforu na DIT štíhlých a obézních subjektů konzumujících jídlo s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem fosforu (16 subjektů).
V tomto experimentu budou přes noc hladovějící obézní subjekty (> 8 hodin) požádáni, aby se zúčastnili testovací místnosti kolem 8:00 ráno. Provedou se antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu), odpočinek po dobu 30 minut, měření REE po dobu 30 minut, požití jídla s příslušným doplňkem a měření PEE po dobu 4 hodin (viz obrázek 3). Během experimentálního období bude odebrán vzorek moči. V tomto experimentu subjekt absolvuje 2 sezení v náhodném pořadí ve 2 různých dnech, které jsou odděleny minimálně jedním týdnem.
Lekce 1: Požití tablet obsahujících fosfor (4 tablety) s jídlem s vysokým obsahem bílkovin (tabulka 1: Jídlo 2).
Relace 2: Požití tablet placeba (4 tablety) s jídlem s vysokým obsahem bílkovin (tabulka 1: Jídlo 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- štíhlé subjekty (BMI mezi 20 a 25);
- obézních (BMI nad 30) subjektů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty s pravidelným užíváním léků ovlivňujících tělesnou hmotnost
- ztráta hmotnosti o 3 % nebo více za předchozí 3 měsíce
- Subjekty s onemocněním ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: samotný fosfor
Účinek samotného požití fosforu (500 mg).
Žádné jídlo.
Potřebné k určení vlivu samotného fosforu na DIT
|
Požití 500 mg fosforu (4 tablety, každá po 125 mg fosforu)
|
|
Komparátor placeba: samotné jídlo s vysokým CHO
Požití tablet s placebem s jídlem s vysokým obsahem sacharidů
|
Požití 500 mg fosforu (4 tablety, každá po 125 mg fosforu)
|
|
Aktivní komparátor: Moučka s vysokým obsahem CHO plus fosfor
Účinek fosforových (500 mg) tablet požití DIT jídla s vysokým obsahem sacharidů
|
Požití 500 mg fosforu (4 tablety, každá po 125 mg fosforu)
|
|
Aktivní komparátor: Jídlo s vysokým obsahem bílkovin plus fosfor
Účinek fosforových (500 mg) tablet požití DIT jídla s vysokým obsahem bílkovin
|
Požití 500 mg fosforu (4 tablety, každá po 125 mg fosforu)
|
|
Komparátor placeba: Samotné jídlo s vysokým obsahem bílkovin
Požití tablet s placebem s jídlem s vysokým obsahem bílkovin
|
Požití 500 mg fosforu (4 tablety, každá po 125 mg fosforu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálního energetického výdeje
Časové okno: 4 hodiny
|
Změny plochy pod křivkou (AUC) postprandiálního energetického výdeje měřené stanovením postprandiální objemové spotřeby kyslíku (VO2) a objemu produkce oxidu uhličitého (VCO2)
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUT.OO.22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek fosforu
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesDokončeno
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperglykémieKorejská republika
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of BarcelonaDokončenoDeprese | Stres | Úzkost | Vlastní účinnost | Rakovina prsu žena | NadějnostKrocan
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme