- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482142
Die Rolle von Phosphor bei der ernährungsinduzierten Thermogenese (DIT) sowohl bei schlanken als auch bei fettleibigen Personen (PinDIT)
Die Rolle von Phosphor bei der ernährungsinduzierten Thermogenese sowohl bei schlanken als auch bei fettleibigen Personen
Die Studie zielt darauf ab:
Untersuchung der Auswirkungen der Phosphoraufnahme auf die DIT schlanker und fettleibiger Personen, die eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen.
Untersuchung der Auswirkungen der Phosphoraufnahme auf die DIT von mageren und fettleibigen Personen, die eine proteinreiche Mahlzeit mit niedrigem Phosphorgehalt zu sich nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dem Probanden wird empfohlen, in den 3 Tagen vor jedem Studientag eine Diät zur Gewichtserhaltung einzunehmen, die mindestens 250–300 g Kohlenhydrate pro Tag enthält. Außerdem wird er/sie gebeten, am Tag vor dem Studientag jegliche intensive körperliche Aktivität zu vermeiden der Test. Probanden, die über Nacht gefastet haben (> 8 Stunden), werden gebeten, sich gegen 8:00 Uhr im Testraum einzufinden. Die Ermittler nehmen die anthropometrischen Messungen vor (Gewicht, Größe, Taillenumfang) und bestimmen den Blutzucker.
Es wird eine Crossover-Designstudie verwendet, bei der jeder Proband zwei oder drei Sitzungen in zufälliger Reihenfolge an zwei oder drei verschiedenen Tagen durchführt, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind. Der Unterschied zwischen den Sitzungen besteht in der Einnahme von Placebo- (4 Tabletten) oder Phosphor-Tabletten (4 Tabletten, jede enthält 125 mg Phosphor) mit der entsprechenden Mahlzeit.
Spezifisches Ziel 1: Der Einfluss der Phosphoraufnahme auf die DIT schlanker und fettleibiger Personen, die eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen (Tabelle 1: Mahlzeit 1).
Dies wird in zwei Experimente unterteilt:
Experiment 1.1: Der Einfluss der Phosphoraufnahme auf die DIT schlanker Probanden, die eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen (16 Probanden).
In diesem Experiment werden über Nacht nüchterne, schlanke Probanden (> 8 Stunden) aufgefordert, gegen 8:00 Uhr den Testraum aufzusuchen. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden durchgeführt, 30 Minuten ruhen, 30 Minuten lang den Ruheenergieverbrauch (REE) messen, eine Mahlzeit mit der entsprechenden Ergänzung einnehmen und 4 Stunden lang den postprandialen Energieverbrauch (PEE) messen (siehe Abbildung). 3). In diesem Experiment führt der Proband drei Sitzungen in zufälliger Reihenfolge an drei verschiedenen Tagen durch, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind.
Sitzung 1: Einnahme von Phosphortabletten (4 Tabletten) allein. Kein Essen. Wird benötigt, um den Einfluss von Phosphor allein auf die DIT zu bestimmen. Sitzung 2: Einnahme von Phosphortabletten (4 Tabletten) mit der kohlenhydratreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 1).
Sitzung 3: Einnahme von Placebotabletten (4 Tabletten) mit der kohlenhydratreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 1).
Experiment 1.2: Der Einfluss der Phosphoraufnahme auf die DIT schlanker Probanden, die eine kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich nehmen (16 Probanden).
In diesem Experiment werden fettleibige Probanden, die über Nacht gefastet haben (> 8 Stunden), gebeten, gegen 8:00 Uhr den Testraum aufzusuchen. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden durchgeführt, 30 Minuten ruhen, Ruhe-REE 30 Minuten messen, Mahlzeit mit der entsprechenden Ergänzung einnehmen und PEE 4 Stunden lang messen (siehe Abbildung 3). In diesem Experiment führt der Proband drei Sitzungen in zufälliger Reihenfolge an drei verschiedenen Tagen durch, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind.
Sitzung 1: Alleinige Einnahme von Phosphortabletten (4 Tische). Kein Essen. Wird benötigt, um den Einfluss von Phosphor allein auf die DIT zu bestimmen. Sitzung 2: Einnahme von Phosphortabletten (4 Tabellen) mit der kohlenhydratreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 1).
Sitzung 3: Einnahme von Placebotabletten (4 Tabletten) mit der kohlenhydratreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 1).
Spezifisches Ziel 2: Der Einfluss der Phosphoraufnahme auf die DIT von schlanken und fettleibigen Personen, die eine Mahlzeit mit hohem Proteingehalt und niedrigem Phosphorgehalt zu sich nehmen (Tabelle 1: Mahlzeit 2).
Dies wird in zwei Experimente unterteilt:
Experiment 2.1: Der Einfluss der Phosphoraufnahme auf die DIT schlanker und fettleibiger Probanden, die eine proteinreiche Mahlzeit mit niedrigem Phosphorgehalt zu sich nehmen (16 Probanden).
In diesem Experiment werden über Nacht nüchterne, schlanke Probanden (> 8 Stunden) aufgefordert, gegen 8:00 Uhr den Testraum aufzusuchen. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden durchgeführt, 30 Minuten ruhen, REE 30 Minuten messen, Mahlzeit mit der entsprechenden Ergänzung einnehmen und PEE 4 Stunden lang messen (siehe Abbildung 3). In diesem Experiment führt der Proband zwei Sitzungen in zufälliger Reihenfolge an zwei verschiedenen Tagen durch, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind.
Sitzung 1: Einnahme von Phosphortabletten (4 Tabletten) mit der proteinreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 2).
Sitzung 2: Einnahme von Placebotabletten (4 Tabletten) mit der proteinreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 2).
Experiment 2.2: Der Einfluss der Phosphoraufnahme auf die DIT von mageren und fettleibigen Probanden, die eine Mahlzeit mit hohem Proteingehalt und niedrigem Phosphorgehalt zu sich nehmen (16 Probanden).
In diesem Experiment werden fettleibige Probanden, die über Nacht gefastet haben (> 8 Stunden), gebeten, gegen 8:00 Uhr den Testraum aufzusuchen. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) werden durchgeführt, 30 Minuten ruhen, REE 30 Minuten messen, Mahlzeit mit der entsprechenden Ergänzung einnehmen und PEE 4 Stunden lang messen (siehe Abbildung 3). Während des Versuchszeitraums wird eine Urinprobe entnommen. In diesem Experiment führt der Proband zwei Sitzungen in zufälliger Reihenfolge an zwei verschiedenen Tagen durch, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind.
Sitzung 1: Einnahme von Phosphortabletten (4 Tabletten) mit der proteinreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 2).
Sitzung 2: Einnahme von Placebotabletten (4 Tabletten) mit der proteinreichen Mahlzeit (Tabelle 1: Mahlzeit 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schlanke Probanden (BMI zwischen 20 und 25);
- fettleibige Personen (BMI über 30).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Probanden, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die sich auf das Körpergewicht auswirken
- Gewichtsverlust von 3 % oder mehr in den letzten 3 Monaten
- Personen mit Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Phosphor allein
Wirkung der alleinigen Einnahme von Phosphor (500 mg).
Kein Essen.
Wird benötigt, um die Auswirkung von Phosphor allein auf die DIT zu bestimmen
|
Einnahme von 500 mg Phosphor (4 Tabletten mit je 125 mg Phosphor)
|
Placebo-Komparator: allein eine Mahlzeit mit hohem CHO-Gehalt
Einnahme von Placebotabletten zusammen mit der kohlenhydratreichen Mahlzeit
|
Einnahme von 500 mg Phosphor (4 Tabletten mit je 125 mg Phosphor)
|
Aktiver Komparator: Mahlzeit mit hohem CHO-Gehalt und Phosphor
Wirkung von Phosphortabletten (500 mg), Einnahme von DIT der kohlenhydratreichen Mahlzeit
|
Einnahme von 500 mg Phosphor (4 Tabletten mit je 125 mg Phosphor)
|
Aktiver Komparator: Proteinreiche Mahlzeit plus Phosphor
Wirkung von Phosphortabletten (500 mg) bei Einnahme von DIT der proteinreichen Mahlzeit
|
Einnahme von 500 mg Phosphor (4 Tabletten mit je 125 mg Phosphor)
|
Placebo-Komparator: Alleine eine proteinreiche Mahlzeit
Einnahme von Placebotabletten zusammen mit der proteinreichen Mahlzeit
|
Einnahme von 500 mg Phosphor (4 Tabletten mit je 125 mg Phosphor)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des postprandialen Energieverbrauchs
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Änderungen der Fläche unter der Kurve (AUC) des postprandialen Energieverbrauchs, gemessen durch Bestimmung des postprandialen Sauerstoffverbrauchsvolumens (VO2) und des Kohlendioxidproduktionsvolumens (VCO2)
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NUT.OO.22
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