- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482142
El papel del fósforo en la termogénesis inducida por la dieta (DIT) de sujetos delgados y obesos (PinDIT)
El papel del fósforo en la termogénesis inducida por la dieta tanto en sujetos delgados como obesos
El estudio tiene como objetivo:
Investigar el impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos delgados y obesos que consumen comidas ricas en carbohidratos.
Investigar el impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos delgados y obesos que consumen comida rica en proteínas y baja en fósforo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aconsejará al sujeto que lleve una dieta de mantenimiento de peso que contenga al menos 250-300 g de carbohidratos por día durante los 3 días anteriores a cada día de estudio y también se le pedirá que evite cualquier actividad física intensa durante el día anterior al día de estudio. la prueba. Se solicitará a los sujetos en ayunas durante la noche (> 8 horas) que asistan a la sala de pruebas alrededor de las 8:00 am. Los investigadores tomarán las medidas antropométricas (peso, talla, circunferencia de la cintura) y determinarán la glucemia.
Se utilizará un estudio de diseño cruzado en el que cada sujeto realizará 2 o 3 sesiones en un orden aleatorio durante 2 o 3 días diferentes separados por un mínimo de una semana. La diferencia entre las sesiones es la ingestión de placebo (4 tabletas) o fósforo (4 tabletas, cada una contiene 125 mg de fósforo) tabletas con la comida adecuada.
Objetivo Específico 1: El impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos delgados y obesos que consumen una comida rica en carbohidratos (Tabla 1: Comida 1).
Se dividirá en dos experimentos:
Experimento 1.1: El impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos magros que consumen comidas ricas en carbohidratos (16 sujetos).
En este experimento, se solicitará a los sujetos magros en ayunas durante la noche (> 8 horas) que asistan a la sala de pruebas alrededor de las 8:00 am. Se tomarán medidas antropométricas (peso, talla, perímetro de cintura), descansar 30 min, medir el gasto energético en reposo (GER) durante 30 min, ingerir comida con el suplemento adecuado y medir el gasto energético posprandial (PEE) durante 4 horas (ver figura 3). En este experimento, el sujeto realizará 3 sesiones en orden aleatorio durante 3 días diferentes separados por un mínimo de una semana.
Sesión 1: Ingestión de tabletas de fósforo (4 tabletas) solas. No hay comida. Necesario para determinar el impacto del fósforo solo en DIT Sesión 2: Ingestión de tabletas de fósforo (4 tabletas) con la comida rica en carbohidratos (tabla 1: Comida 1).
Sesión 3: Ingestión de tabletas de placebo (4 tabletas) con la comida rica en carbohidratos (tabla 1: Comida 1).
Experimento 1.2: El impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos magros que consumen comidas ricas en carbohidratos (16 sujetos).
En este experimento, se solicitará a los sujetos obesos en ayunas durante la noche (> 8 horas) que asistan a la sala de pruebas alrededor de las 8:00 am. Se tomarán medidas antropométricas (peso, talla, perímetro de cintura), descansar 30 min, medir REE de reposo 30 min, ingerir comida con el suplemento adecuado y medir PEE 4 horas (ver figura 3). En este experimento, el sujeto realizará 3 sesiones en orden aleatorio durante 3 días diferentes separados por un mínimo de una semana.
Sesión 1: Ingestión de tabletas de fósforo (4 tabletas) solas. No hay comida. Necesario para determinar el impacto del fósforo solo en DIT Sesión 2: Ingestión de tabletas de fósforo (4 tablas) con la comida rica en carbohidratos (Tabla 1: Comida 1).
Sesión 3: Ingestión de tabletas de placebo (4 tabletas) con la comida rica en carbohidratos (Tabla 1: Comida 1).
Objetivo Específico 2: El impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos delgados y obesos que consumen comida rica en proteínas y baja en fósforo (tabla 1: Comida 2).
Se dividirá en dos experimentos:
Experimento 2.1: El impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos delgados y obesos que consumen comida rica en proteínas y baja en fósforo (16 sujetos).
En este experimento, se solicitará a los sujetos magros en ayunas durante la noche (> 8 horas) que asistan a la sala de pruebas alrededor de las 8:00 am. Se tomarán medidas antropométricas (peso, talla, perímetro de cintura), descansar 30 min, medir GER 30 min, ingerir comida con el suplemento adecuado y medir PEE 4 horas (ver figura 3). En este experimento, el sujeto realizará 2 sesiones en un orden aleatorio durante 2 días diferentes separados por un mínimo de una semana.
Sesión 1: Ingestión de tabletas de fósforo (4 tabletas) con la comida rica en proteínas (tabla 1: Comida 2).
Sesión 2: Ingestión de tabletas de placebo (4 tabletas) con la comida rica en proteínas (tabla 1: Comida 2).
Experimento 2.2: El impacto de la ingesta de fósforo en el DIT de sujetos delgados y obesos que consumían comida rica en proteínas y baja en fósforo (16 sujetos).
En este experimento, se solicitará a los sujetos obesos en ayunas durante la noche (> 8 horas) que asistan a la sala de pruebas alrededor de las 8:00 am. Se tomarán medidas antropométricas (peso, talla, perímetro de cintura), descansar 30 min, medir GER 30 min, ingerir comida con el suplemento adecuado y medir PEE 4 horas (ver figura 3). Se recogerá una muestra de orina durante el período experimental. En este experimento, el sujeto realizará 2 sesiones en un orden aleatorio durante 2 días diferentes separados por un mínimo de una semana.
Sesión 1: Ingestión de tabletas de fósforo (4 tabletas) con la comida rica en proteínas (tabla 1: Comida 2).
Sesión 2: Ingestión de tabletas de placebo (4 tabletas) con la comida rica en proteínas (tabla 1: Comida 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos delgados (IMC entre 20 y 25);
- sujetos obesos (IMC superior a 30)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos en uso regular de medicación que afecta el peso corporal
- pérdida de peso del 3% o más en los 3 meses anteriores
- Sujetos con enfermedad renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: fósforo solo
Efecto de la ingestión de fósforo (500 mg) solo.
No hay comida.
Necesario para determinar el impacto del fósforo solo en DIT
|
Ingestión de 500 mg de fósforo (4 tabletas, cada una de 125 mg de fósforo)
|
|
Comparador de placebos: comida alta en CHO sola
Ingestión de tabletas de placebo con la comida rica en carbohidratos
|
Ingestión de 500 mg de fósforo (4 tabletas, cada una de 125 mg de fósforo)
|
|
Comparador activo: Comida alta en CHO más fósforo
Efecto de la ingestión de tabletas de fósforo (500 mg) de DIT de la comida rica en carbohidratos
|
Ingestión de 500 mg de fósforo (4 tabletas, cada una de 125 mg de fósforo)
|
|
Comparador activo: Comida rica en proteínas más fósforo
Efecto de la ingestión de tabletas de fósforo (500 mg) de DIT de la comida rica en proteínas
|
Ingestión de 500 mg de fósforo (4 tabletas, cada una de 125 mg de fósforo)
|
|
Comparador de placebos: Comida rica en proteínas sola
Ingestión de comprimidos de placebo con la comida rica en proteínas
|
Ingestión de 500 mg de fósforo (4 tabletas, cada una de 125 mg de fósforo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gasto energético posprandial
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Cambios en el área bajo la curva (AUC) del gasto de energía posprandial medido al determinar el consumo de volumen de oxígeno posprandial (VO2) y el volumen de producción de dióxido de carbono (VCO2)
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUT.OO.22
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