- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482142
Fosfors roll i dietinducerad termogenes (DIT) hos både magra och feta personer (PinDIT)
Fosfors roll i dietinducerad termogenes av både magra och feta personer
Studien syftar till:
Undersöker effekten av fosforintag på DIT hos magra och feta personer som konsumerar högkolhydratmåltid.
Undersöker effekten av fosforintag på DIT hos magra och överviktiga personer som konsumerar högprotein-låg fosfor måltid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonen kommer att få råd att ta en viktupprätthållande diet som innehåller minst 250-300 g kolhydrater per dag under 3 dagar före varje studiedag och han/hon kommer också att uppmanas att undvika all intensiv fysisk aktivitet under dagen före dagen för testet. Försökspersoner som fastar över natten (> 8 timmar) kommer att uppmanas att närvara i testrummet runt 8:00. Utredarna kommer att ta de antropometriska måtten (vikt, höjd, midjemått) och bestämma blodsocker.
En crossover-designstudie kommer att användas där varje försöksperson kommer att genomföra 2 eller 3 sessioner i slumpmässig ordning under 2 eller 3 olika dagar som är åtskilda av minst en vecka. Skillnaden mellan sessionerna är intag av placebo (4 tabletter) eller fosfor (4 tabletter, var och en innehåller 125 mg fosfor) tillsammans med rätt måltid.
Specifikt mål 1: Inverkan av fosforintag på DIT hos magra och feta personer som konsumerar högkolhydratmåltid (tabell 1: Måltid 1).
Detta kommer att delas upp i två experiment:
Experiment 1.1: Effekten av fosforintag på DIT hos magra försökspersoner som konsumerar högkolhydratmåltid (16 försökspersoner).
I detta experiment kommer magra försökspersoner som fastar över natten (> 8 timmar) att uppmanas att närvara i testrummet runt 8:00. Antropometriska mätningar (vikt, höjd, midjeomkrets) kommer att göras, vila i 30 minuter, mäta viloenergiförbrukning (REE) i 30 minuter, inta måltid med lämpligt tillskott och mäta postprandial energiförbrukning (PEE) i 4 timmar (se figur 3). I detta experiment kommer försökspersonen att genomföra 3 sessioner i slumpmässig ordning under 3 olika dagar som är åtskilda med minst en vecka.
Session 1: Intag av enbart fosfortabletter (4 tabletter). Ingen måltid. Behövs för att bestämma effekten av enbart fosfor på DIT Session 2: Intag av fosfortabletter (4 tabletter) med måltiden med hög kolhydrathalt (tabell 1: Måltid 1).
Session 3: Intag av placebotabletter (4 tabletter) med måltiden med hög kolhydrathalt (tabell 1: Måltid 1).
Experiment 1.2: Effekten av fosforintag på DIT hos magra försökspersoner som konsumerar högkolhydratmåltid (16 försökspersoner).
I det här experimentet kommer personer med fetma som fastar över natten (> 8 timmar) att uppmanas att närvara i testrummet runt klockan 8:00. Antropometriska mätningar (vikt, höjd, midjemått) kommer att tas, vila i 30 minuter, mäta vilo-REE i 30 minuter, äta måltid med lämpligt tillskott och mäta PEE i 4 timmar (se figur 3). I detta experiment kommer försökspersonen att genomföra 3 sessioner i slumpmässig ordning under 3 olika dagar som är åtskilda med minst en vecka.
Session 1: Intag av enbart fosfortabletter (4 tabeller). Ingen måltid. Behövs för att bestämma effekten av enbart fosfor på DIT Session 2: Intag av fosfortabletter (4 tabeller) med måltiden med hög kolhydrathalt (Tabell 1: Måltid 1).
Session 3: Intag av placebotabletter (4 tabeller) med måltiden med hög kolhydrathalt (Tabell 1:Måltid 1).
Specifikt mål 2: Effekten av fosforintag på DIT hos magra och överviktiga personer som konsumerar högprotein-lågfosfor måltid (tabell 1: Måltid 2).
Detta kommer att delas upp i två experiment:
Experiment 2.1: Effekten av fosforintag på DIT hos magra och överviktiga försökspersoner som konsumerar högprotein-lågfosfor måltid (16 försökspersoner).
I detta experiment kommer magra försökspersoner som fastar över natten (> 8 timmar) att uppmanas att närvara i testrummet runt 8:00. Antropometriska mätningar (vikt, höjd, midjemått) kommer att tas, vila i 30 minuter, mät REE i 30 minuter, intag måltid med lämpligt tillskott och mät PEE i 4 timmar (se figur 3). I detta experiment kommer försökspersonen att genomföra 2 sessioner i slumpmässig ordning under 2 olika dagar som är åtskilda med minst en vecka.
Session 1: Intag av fosfortabletter (4 tabletter) med proteinrik måltid (tabell 1: Måltid 2).
Session 2: Intag av placebotabletter (4 tabletter) tillsammans med måltiden med hög proteinhalt (tabell 1: Måltid 2).
Experiment 2.2: Effekten av fosforintag på DIT hos magra och överviktiga försökspersoner som konsumerar högprotein-lågfosfor måltid (16 försökspersoner).
I det här experimentet kommer personer med fetma som fastar över natten (> 8 timmar) att uppmanas att närvara i testrummet runt klockan 8:00. Antropometriska mätningar (vikt, höjd, midjemått) kommer att tas, vila i 30 minuter, mät REE i 30 minuter, intag måltid med lämpligt tillskott och mät PEE i 4 timmar (se figur 3). Urinprov under försöksperioden kommer att samlas in. I detta experiment kommer försökspersonen att genomföra 2 sessioner i slumpmässig ordning under 2 olika dagar som är åtskilda med minst en vecka.
Session 1: Intag av fosfortabletter (4 tabletter) med proteinrik måltid (tabell 1: Måltid 2).
Session 2: Intag av placebotabletter (4 tabletter) tillsammans med måltiden med hög proteinhalt (tabell 1: Måltid 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- magra ämnen (BMI mellan 20 och 25);
- överviktiga (BMI över 30) personer
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Försökspersoner på regelbunden användning av läkemedel som påverkar kroppsvikten
- viktminskning med 3 % eller mer under de föregående 3 månaderna
- Försökspersoner med njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: bara fosfor
Effekt av enbart fosfor (500 mg) intag.
Ingen måltid.
Behövs för att bestämma effekten av enbart fosfor på DIT
|
Förtäring av 500 mg fosfor (4 tabletter, var och en med 125 mg fosfor)
|
|
Placebo-jämförare: enbart hög CHO måltid
Intag av placebotabletter tillsammans med måltiden med hög kolhydrat
|
Förtäring av 500 mg fosfor (4 tabletter, var och en med 125 mg fosfor)
|
|
Aktiv komparator: Hög CHO måltid plus fosfor
Effekt av fosfor (500 mg) tabletter intag av DIT av måltiden med hög kolhydrat
|
Förtäring av 500 mg fosfor (4 tabletter, var och en med 125 mg fosfor)
|
|
Aktiv komparator: Proteinrik måltid plus fosfor
Effekt av fosfor (500mg) tabletter intag av DIT av proteinrik måltid
|
Förtäring av 500 mg fosfor (4 tabletter, var och en med 125 mg fosfor)
|
|
Placebo-jämförare: Enbart proteinrik måltid
Intag av placebotabletter tillsammans med måltiden med hög proteinhalt
|
Förtäring av 500 mg fosfor (4 tabletter, var och en med 125 mg fosfor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandial energiförbrukning
Tidsram: 4 timmar
|
Förändringar i arean under kurvan (AUC) för postprandial energiförbrukning mätt genom att postprandial bestämma volymen syreförbrukning (VO2) och volymen av koldioxidproduktion (VCO2)
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NUT.OO.22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Effekt av fosfor
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekryteringPatienter med ultrahög risk för psykotisk övergångFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | Gångstörning, SensorimotoriskFörenta staterna
-
University of BarcelonaAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | Självförmåga | Bröstcancer Kvinna | HoppfullhetKalkon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonHar inte rekryterat ännu
-
Pablo O. SepulvedaAvslutadFarmakodynamik | Anestesi för elektiv kirurgipatienter | Anestesi hjärnmonitorChile
-
University of British ColumbiaIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Vancouver Coastal HealthOkändBiverkningar av andra antipsykotika och neuroleptikaKanada
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna