- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482142
Fosfors rolle i diætinduceret termogenese (DIT) af både magre og overvægtige forsøgspersoner (PinDIT)
Fosfors rolle i diætinduceret termogenese af både magre og overvægtige personer
Studiet sigter mod:
Undersøgelse af virkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre og overvægtige personer, der indtager højt kulhydratmåltid.
Undersøgelse af virkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre og overvægtige personer, der indtager måltid med højt proteinindhold og lavt fosforindhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil blive rådgivet om at tage en vægtvedligeholdelsesdiæt, som indeholder mindst 250-300 g kulhydrat om dagen i de 3 dage før hver studiedag, og han/hun vil også blive bedt om at undgå intens fysisk aktivitet i løbet af dagen før dagen for testen. Personer, der faster natten over (> 8 timer) vil blive bedt om at deltage i testlokalet omkring kl. 8:00. Efterforskerne vil tage de antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds) og bestemme blodsukkeret.
Der vil blive brugt et crossover-designstudie, hvor hvert forsøgsperson vil gennemføre 2 eller 3 sessioner i tilfældig rækkefølge over 2 eller 3 forskellige dage, som er adskilt af minimum en uge. Forskellen mellem sessionerne er indtagelse af placebo (4 tabletter) eller fosfor (4 tabletter, hver indeholder 125 mg fosfor) tabletter med det passende måltid.
Specifikt mål 1: Indvirkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre og overvægtige personer, der indtager et højt kulhydratmåltid (Tabel 1: Måltid 1).
Dette vil blive opdelt i to eksperimenter:
Eksperiment 1.1: Virkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre personer, der indtager højt kulhydratmåltid (16 personer).
I dette eksperiment vil slanke forsøgspersoner, der faster natten over (> 8 timer), blive bedt om at deltage i testlokalet omkring kl. 8:00. Antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive taget, hvile i 30 minutter, måle hvileenergiforbrug (REE) i 30 minutter, indtage måltid med passende tilskud og måle postprandial energiforbrug (PEE) i 4 timer (se figur 3). I dette eksperiment vil forsøgspersonen gennemføre 3 sessioner i tilfældig rækkefølge over 3 forskellige dage, som er adskilt af minimum en uge.
Session 1: Indtagelse af fosfortabletter (4 tabletter) alene. Intet måltid. Nødvendig for at bestemme virkningen af fosfor alene på DIT Session 2: Indtagelse af fosfortabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med højt kulhydratindhold (tabel1: Måltid 1).
Session 3: Indtagelse af placebotabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med højt kulhydratindhold (tabel 1: Måltid 1).
Eksperiment 1.2: Virkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre personer, der indtager højt kulhydratmåltid (16 personer).
I dette eksperiment vil overvægtige personer, der faster natten over (> 8 timer) blive bedt om at deltage i testlokalet omkring kl. 8:00. Antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive taget, hvile i 30 minutter, mål hvile REE i 30 minutter, indtag måltid med passende tilskud og mål PEE i 4 timer (se figur 3). I dette eksperiment vil forsøgspersonen gennemføre 3 sessioner i tilfældig rækkefølge over 3 forskellige dage, som er adskilt af minimum en uge.
Session 1: Indtagelse af fosfortabletter (4 tabeller) alene. Intet måltid. Nødvendig for at bestemme virkningen af fosfor alene på DIT Session 2: Indtagelse af fosfortabletter (4 tabeller) sammen med måltidet med højt kulhydratindhold (Tabel 1: Måltid 1).
Session 3: Indtagelse af placebotabletter (4 tabeller) sammen med måltidet med højt kulhydratindhold (Tabel 1: Måltid 1).
Specifikt mål 2: Indvirkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre og fede personer, der indtager måltid med højt proteinindhold og lavt fosforindhold (tabel 1: Måltid 2).
Dette vil blive opdelt i to eksperimenter:
Eksperiment 2.1: Indvirkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre og fede personer, der indtager måltid med højt proteinindhold og lavt fosforindhold (16 forsøgspersoner).
I dette eksperiment vil slanke forsøgspersoner, der faster natten over (> 8 timer), blive bedt om at deltage i testlokalet omkring kl. 8:00. Antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive taget, hvile i 30 minutter, mål REE i 30 minutter, indtag måltid med passende tilskud og mål PEE i 4 timer (se figur 3). I dette eksperiment vil forsøgspersonen gennemføre 2 sessioner i tilfældig rækkefølge over 2 forskellige dage, som er adskilt af minimum en uge.
Session 1: Indtagelse af fosfortabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med højt proteinindhold (tabel 1: Måltid 2).
Session 2: Indtagelse af placebotabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med højt proteinindhold (tabel 1: Måltid 2).
Eksperiment 2.2: Indvirkningen af fosforindtagelse på DIT hos magre og overvægtige forsøgspersoner, der indtager måltid med højt proteinindhold og lavt fosforindhold (16 forsøgspersoner).
I dette eksperiment vil overvægtige personer, der faster natten over (> 8 timer) blive bedt om at deltage i testlokalet omkring kl. 8:00. Antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive taget, hvile i 30 minutter, mål REE i 30 minutter, indtag måltid med passende tilskud og mål PEE i 4 timer (se figur 3). Urinprøve i løbet af forsøgsperioden vil blive indsamlet. I dette eksperiment vil forsøgspersonen gennemføre 2 sessioner i tilfældig rækkefølge over 2 forskellige dage, som er adskilt af minimum en uge.
Session 1: Indtagelse af fosfortabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med højt proteinindhold (tabel 1: Måltid 2).
Session 2: Indtagelse af placebotabletter (4 tabletter) sammen med måltidet med højt proteinindhold (tabel 1: Måltid 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- magre emner (BMI mellem 20 og 25);
- overvægtige (BMI over 30) personer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Forsøgspersoner på regelmæssig brug af medicin, der påvirker kropsvægten
- vægttab på 3 % eller mere i de foregående 3 måneder
- Personer med nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: fosfor alene
Virkning af fosfor (500 mg) alene.
Intet måltid.
Nødvendig for at bestemme virkningen af fosfor alene på DIT
|
Indtagelse af 500 mg fosfor (4 tabletter, hver af 125 mg fosfor)
|
|
Placebo komparator: højt CHO måltid alene
Indtagelse af placebotabletter sammen med måltidet med højt kulhydratindhold
|
Indtagelse af 500 mg fosfor (4 tabletter, hver af 125 mg fosfor)
|
|
Aktiv komparator: Højt CHO måltid plus fosfor
Virkning af fosfor (500 mg) tabletter indtagelse af DIT af måltidet med højt kulhydratindhold
|
Indtagelse af 500 mg fosfor (4 tabletter, hver af 125 mg fosfor)
|
|
Aktiv komparator: Højprotein måltid plus fosfor
Virkning af fosfor (500 mg) tabletter indtagelse af DIT af proteinrig måltid
|
Indtagelse af 500 mg fosfor (4 tabletter, hver af 125 mg fosfor)
|
|
Placebo komparator: Højprotein måltid alene
Indtagelse af placebotabletter sammen med måltidet med højt proteinindhold
|
Indtagelse af 500 mg fosfor (4 tabletter, hver af 125 mg fosfor)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial energiforbrug
Tidsramme: 4 timer
|
Ændringer i arealet under kurven (AUC) for postprandial energiforbrug målt ved at bestemme postprandial volumen iltforbrug (VO2) og volumen af kuldioxidproduktion (VCO2)
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT.OO.22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af fosfor
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
Indiana UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | Gangforstyrrelse, sansemotoriskForenede Stater
-
University of BarcelonaAfsluttetDepression | Stress | Angst | Selveffektivitet | Brystkræft kvinde | HåbefuldhedKalkun
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...AfsluttetHyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Glykæmisk indeks | Metabolisk sygdomPakistan
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University of British ColumbiaIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Vancouver Coastal HealthUkendtBivirkninger af andre antipsykotika og neuroleptikaCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater