- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482142
O Papel do Fósforo na Termogênese Induzida pela Dieta (DIT) de Indivíduos Magros e Obesos (PinDIT)
O Papel do Fósforo na Termogênese Induzida pela Dieta de Indivíduos Magros e Obesos
O estudo visa:
Investigando o impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros e obesos que consomem refeições com alto teor de carboidratos.
Investigando o impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros e obesos que consomem refeição com alto teor de proteína e baixo teor de fósforo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O indivíduo será aconselhado a fazer uma dieta de manutenção de peso que contenha pelo menos 250-300g de carboidratos por dia durante os 3 dias anteriores a cada dia de estudo e também será solicitado a evitar qualquer atividade física intensa durante o dia anterior ao dia de o teste. Sujeitos em jejum noturno (> 8 horas) serão solicitados a comparecer à sala de testes por volta das 8h. Os investigadores farão as medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura) e determinarão a glicemia.
Um estudo de design cruzado será usado no qual cada sujeito realizará 2 ou 3 sessões em ordem aleatória ao longo de 2 ou 3 dias diferentes, separados por no mínimo uma semana. A diferença entre as sessões é a ingestão de placebo (4 comprimidos) ou fósforo (4 comprimidos, cada um contém 125mg de fósforo) comprimidos com a refeição adequada.
Objetivo Específico 1: O impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros e obesos que consomem refeições ricas em carboidratos (Tabela 1: Refeição 1).
Este será dividido em dois experimentos:
Experimento 1.1: O impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros que consomem refeições com alto teor de carboidratos (16 indivíduos).
Neste experimento, indivíduos magros em jejum noturno (> 8 horas) serão solicitados a comparecer à sala de testes por volta das 8h. Serão realizadas medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), repouso de 30 min, mensuração do gasto energético de repouso (GER) por 30 min, ingestão de refeição com o suplemento adequado e medição do gasto energético pós-prandial (PEE) por 4 horas (ver figura 3). Neste experimento, o sujeito realizará 3 sessões em ordem aleatória em 3 dias diferentes, separados por no mínimo uma semana.
Sessão 1: Ingestão de comprimidos de fósforo (4 comprimidos) sozinho. Sem refeição. Necessário para determinar o impacto do fósforo sozinho no DIT Sessão 2: Ingestão de comprimidos de fósforo (4 comprimidos) com a refeição rica em carboidratos (tabela 1: Refeição 1).
Sessão 3: Ingestão de comprimidos de placebo (4 comprimidos) com a refeição rica em carboidratos (tabela 1: Refeição 1).
Experimento 1.2: O impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros que consomem refeições com alto teor de carboidratos (16 indivíduos).
Neste experimento, indivíduos obesos em jejum noturno (> 8 horas) serão solicitados a comparecer à sala de testes por volta das 8h. Serão realizadas medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), repouso por 30 min, medição do GER em repouso por 30 min, ingestão de refeição com o suplemento adequado e medição do PEE por 4 horas (ver figura 3). Neste experimento, o sujeito realizará 3 sessões em ordem aleatória em 3 dias diferentes, separados por no mínimo uma semana.
Sessão 1: Ingestão de pastilhas de fósforo (4 pastilhas) isoladamente. Sem refeição. Necessário para determinar o impacto do fósforo sozinho no DIT Sessão 2: Ingestão de comprimidos de fósforo (4 tabelas) com a refeição rica em carboidratos (Tabela 1:Refeição 1).
Sessão 3: Ingestão de comprimidos de placebo (4 tabelas) com a refeição rica em carboidratos (Tabela 1:Refeição 1).
Objetivo Específico 2: O impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros e obesos que consomem refeição com alto teor de proteína e baixo teor de fósforo (tabela 1: Refeição 2).
Este será dividido em dois experimentos:
Experimento 2.1: O impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros e obesos consumindo refeição com alto teor de proteína e baixo teor de fósforo (16 indivíduos).
Neste experimento, indivíduos magros em jejum noturno (> 8 horas) serão solicitados a comparecer à sala de testes por volta das 8h. Serão realizadas medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), repouso de 30 min, medição do GER de 30 min, ingestão de refeição com o suplemento adequado e medição do PEE por 4 horas (ver figura 3). Neste experimento, o sujeito realizará 2 sessões em ordem aleatória em 2 dias diferentes, separados por no mínimo uma semana.
Sessão 1: Ingestão de comprimidos de fósforo (4 comprimidos) com a refeição rica em proteínas (tabela 1: Refeição 2).
Sessão 2: Ingestão de comprimidos de placebo (4 comprimidos) com a refeição rica em proteínas (tabela 1: Refeição 2).
Experimento 2.2: O impacto da ingestão de fósforo no DIT de indivíduos magros e obesos consumindo refeição com alto teor de proteína e baixo teor de fósforo (16 indivíduos).
Neste experimento, indivíduos obesos em jejum noturno (> 8 horas) serão solicitados a comparecer à sala de testes por volta das 8h. Serão realizadas medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), repouso de 30 min, medição do GER de 30 min, ingestão de refeição com o suplemento adequado e medição do PEE por 4 horas (ver figura 3). Amostras de urina durante o período experimental serão coletadas. Neste experimento, o sujeito realizará 2 sessões em ordem aleatória em 2 dias diferentes, separados por no mínimo uma semana.
Sessão 1: Ingestão de comprimidos de fósforo (4 comprimidos) com a refeição rica em proteínas (tabela 1: Refeição 2).
Sessão 2: Ingestão de comprimidos de placebo (4 comprimidos) com a refeição rica em proteínas (tabela 1: Refeição 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos magros (IMC entre 20 e 25);
- indivíduos obesos (IMC acima de 30)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sujeitos em uso regular de medicamentos que afetam o peso corporal
- perda de peso de 3% ou mais nos últimos 3 meses
- Indivíduos com doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: fósforo sozinho
Efeito da ingestão isolada de fósforo (500mg).
Sem refeição.
Necessário para determinar o impacto do fósforo sozinho no DIT
|
Ingestão de 500mg de fósforo (4 comprimidos, cada um de 125mg de fósforo)
|
|
Comparador de Placebo: refeição com alto teor de CHO sozinha
Ingestão de comprimidos de placebo com a refeição rica em carboidratos
|
Ingestão de 500mg de fósforo (4 comprimidos, cada um de 125mg de fósforo)
|
|
Comparador Ativo: Refeição com alto teor de CHO mais fósforo
Efeito da ingestão de comprimidos de fósforo (500mg) de DIT da refeição rica em carboidratos
|
Ingestão de 500mg de fósforo (4 comprimidos, cada um de 125mg de fósforo)
|
|
Comparador Ativo: Refeição rica em proteínas mais fósforo
Efeito da ingestão de comprimidos de fósforo (500mg) de DIT da refeição rica em proteínas
|
Ingestão de 500mg de fósforo (4 comprimidos, cada um de 125mg de fósforo)
|
|
Comparador de Placebo: Refeição rica em proteínas sozinha
Ingestão de comprimidos de placebo com a refeição rica em proteínas
|
Ingestão de 500mg de fósforo (4 comprimidos, cada um de 125mg de fósforo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no gasto energético pós-prandial
Prazo: 4 horas
|
Mudanças na área sob a curva (AUC) do gasto energético pós-prandial medido pela determinação pós-prandial do volume de consumo de oxigênio (VO2) e do volume de produção de dióxido de carbono (VCO2)
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar A Obeid, PhD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUT.OO.22
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