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고위험 B 세포 악성 종양 환자 치료에서 화학 요법 및 줄기 세포 이식 전 항 CD20 방사성 면역 요법

2020년 10월 30일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

고위험 B세포 악성종양에 대한 BEAM 화학요법 및 자가 줄기세포 이식과 병용한 사전 표적화된 항CD20 방사면역요법의 평가

이 1/2상 시험은 CD(anti-cluster of differentiation)20 방사면역요법(RIT)의 부작용과 최적 용량을 연구하고 B세포 환자 치료에서 화학요법 및 줄기세포 이식 전에 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 치료에 반응하지 않았거나 치료에 반응한 후 재발한 악성 종양. CD20은 B세포라고 불리는 일종의 암세포의 세포에서 발견되는 단백질입니다. Anti-CD20 RIT는 CD20을 표적으로 하도록 설계된 약물에 방사성 물질을 부착하여 암세포에 방사성 물질을 가져와 세포를 죽입니다. 이것은 건강한 조직에 대한 부작용을 줄이면서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 표준 화학 요법과 줄기 세포 이식에 항-CD20을 추가하면 B 세포 악성 종양 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. B9E9-융합 단백질(B9E9-FP), 제거제(CA) 및 방사성 표지된 테트라아자시클로도데칸-1,4,7을 사용하여 사전 표적 방사면역요법(PRIT)을 통해 전달될 수 있는 90Y 활동의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 ,10-테트라아세트산(DOTA)-비오틴 이후에 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BEAM) 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식.

2차 목표:

I. 이러한 환자에서 상기 요법의 전체 및 무진행 생존을 평가하기 위함.

II. 상기 요법의 반응률을 평가하기 위함.

III. 상기 요법의 독성 및 내약성을 평가하기 위함.

IV. 순차적인 고용량 PRIT 및 화학 요법의 실행 가능성을 평가합니다.

3차 목표:

I. B9E9-FP 및 방사성 표지된 DOTA-비오틴의 생체 분포 및 약동학을 평가합니다.

II. 혈청에서 과도한 B9E9-FP를 제거하는 제거제(CA)의 능력을 평가합니다.

III. 생체 분포에 대한 순환 리툭시맙의 영향이 있는 경우 이를 평가하십시오.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 DOTA-비오틴에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

B9E9-FP 주입: 환자는 -17일에 최소 2시간에 걸쳐 B9E9-융합 단백질을 정맥 주사(IV)받습니다.

클리어링제 주입: 환자는 -15일에 최소 30분에 걸쳐 클리어링제 IV를 받습니다.

라디오비오틴 주입: 환자는 -14일에 2-5분에 걸쳐 인듐 In 111-DOTA-비오틴 IV 및 이트륨 Y 90 DOTA-비오틴 IV를 받습니다.

빔 화학요법: 환자는 -7일에 3시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 포함하는 BEAM 화학요법을 받고; -6 내지 -3일에 1일 2회 2시간에 걸쳐 에토포시드 IV(BID) 및 4시간 BID에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -2일째에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV.

줄기 세포 주입: 환자는 치료 표준에 따라 0일에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하고 그 후 매년 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 CD20 항원을 발현하는 림프종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 하고 일반적으로 적어도 하나의 이전 표준 전신 요법에 실패해야 합니다. 외투세포림프종(MCL) 환자는 예외로 첫 번째 완전관해(CR) 및 기타 선택된 고위험 림프종(예: 버킷, 이중 발작 미만성 거대 B 세포 림프종[DLBCL ], 변형된 무통성 B 세포 비호지킨 림프종[B-NHL] 등)이 환자에 대한 현재 이식 치료 표준에 따라
  • 크레아티닌(Cr) < 2.0
  • 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이상일 수 있는 길버트 증후군이 있다고 생각되는 환자를 제외하고 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 치료 연구에 적합한 모든 환자는 (>= 2 x 10^6 CD34/kg) 자가 조혈 줄기 세포를 수확하고 동결 보존해야 합니다.
  • 환자는 60일 이상의 예상 생존 기간이 있어야 하며 주요 감염이 없어야 합니다.
  • 가임 환자는 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 기증자 선택: 해당 없음; 이 프로토콜은 말초 혈액 또는 골수에서 얻은 환자 자신의 조혈 줄기 세포를 활용하는 자가 이식을 사용합니다.

제외 기준:

  • 예정된 90Y 치료 용량 이전 30일 동안 제공된 전신 항림프종 치료
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
  • 치료 날짜로부터 1년 이내에 중요한 정상 장기(예: 폐, 간, 척수, 양쪽 신장)에 대한 이전 방사선 > 20 Gy
  • 활동성 중추신경계 림프종
  • 골수 이식(BMT)에 대한 금기 사항을 나타내는 것으로 간주되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 비정상적으로 감소된 심장 박출률, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량[DLCO] < 50% 예측, 산소 보충 환자, 후천성 면역 결핍 증후군 [ 에이즈] 등)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
  • SWOG(Southwest Oncology Group) 수행 상태 >= 2.0
  • 카나마이신 및 기타 아미노글리코사이드에 대한 알려진 민감성; 카나마이신 또는 기타 아미노글리코시드계 항생제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(PRIT)

B9E9-FP 주입: 환자는 -17일에 최소 2시간에 걸쳐 B9E9-융합 단백질 IV를 투여받습니다.

클리어링제 주입: 환자는 -15일에 최소 30분에 걸쳐 클리어링제 IV를 받습니다.

라디오비오틴 주입: 환자는 -14일에 2-5분에 걸쳐 인듐 In 111-DOTA-비오틴 IV 및 이트륨 Y 90 DOTA-비오틴 IV를 받습니다.

빔 화학요법: 환자는 -7일에 3시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 포함하는 BEAM 화학요법을 받고; -6 내지 -3일에 2시간 BID에 걸쳐 에토포시드 IV 및 4시간 BID에 걸쳐 시타라빈 IV; 및 -2일째에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV.

줄기 세포 주입: 환자는 치료 표준에 따라 0일에 자가 PBSCT를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
의약품: 카무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • BCNU
  • 비씨엔유
  • 베세눔
  • 베세눈
  • 비스(클로로에틸) 니트로소우레아
  • 비스-클로로니트로소우레아
  • 카무브리스
  • 카머스틴
  • 카르무스티눔
  • FDA 0345
  • N,N'-비스(2-클로로에틸)-N-니트로소우레아
  • 니트로우렌
  • 니트루몬
  • 에스케이 27702
  • 스리랑카 1720
  • WR-139021
  • 글리아델
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
자가 PBSCT 받기
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
자가 PBSCT 받기
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
생물학적: 항-CD20 B9E9 scFv-스트렙타비딘 융합 단백질
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항-CD20 B9E9 scFv-SA 융합 단백질
  • 항-CD20 B9E9-SA 융합 단백질
  • B9E9 scFvSA 융합 단백질
  • 재조합 항-CD20 B9E9 scFvSA 융합 단백질
  • scFv B9E9-스트렙타비딘 융합 단백질
의약품: 청산 대리인
주어진 IV
방사능: 인듐 111-DOTA-비오틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 111-DOTA-비오틴
방사능: 이트륨 Y 90-DOTA-비오틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 90Y-DOTA-비오틴
  • 이트륨 Y 90 DOTA-비오틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트륨 Y 90 DOTA-비오틴의 최대 허용 용량(MTD)은 진정한 용량 제한 독성(DLT) 비율 25%와 관련된 용량으로 정의되며, DLT는 치료 관련 등급 III 또는 IV Bearman( 이식) 독성
기간: 이식 후 최대 30일
최종 환자의 관찰을 완료한 후, 2개의 매개변수 로지스틱 모델이 데이터에 적합하여 방문한 다양한 용량 수준에서 관찰된 DLT 비율을 기반으로 용량-독성 곡선을 생성합니다. 이 적합 모델을 기반으로 MTD는 25%의 DLT 비율과 관련된 선량으로 추정됩니다.
이식 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트륨 Y 90 DOTA-비오틴의 선량 측정
기간: 주입 후 최대 7일
OLINDA 선량 측정 소프트웨어를 사용하여 평가했습니다. 정상 기관 및 종양 부위에 대한 예상 선량은 이트륨 Y 90 DOTA-비오틴의 투여된 활성에 기초한 정상 기관에 대한 흡수 선량과 결합된 선량 측정 추정치로부터 도출된 종양 대 정상 기관 비율에 기초하여 설명될 것입니다.
주입 후 최대 7일
국립암연구소(National Cancer Institute) 유해 사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 정의된 독성 발생률
기간: 이식 후 최대 30일
수 및 백분율 독성에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
이식 후 최대 30일
전체 응답률
기간: 최대 4년
응답에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
최대 4년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
전체 생존율이 추정됩니다.
최대 4년
무진행생존기간(PFS)
기간: 자가 줄기세포 이식 후 1년
제안된 접근법을 사용한 실제 1년 무진행생존(PFS) 비율이 54%인 경우, 24명의 환자는 단일 표본 카이제곱을 기준으로 30%의 고정 비율에서 통계적으로 유의미한 무진행생존(PFS) 비율을 감지하기 위해 80% 검정력을 제공합니다. 단측 유의 수준 5%로 테스트합니다.
자가 줄기세포 이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9189 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA044991 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00299 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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