WEUKBRE5554: IMI PROTECT(작업 패키지 2): 베타2 작용제 및 급성 심근경색증

이 프로토콜에 설명된 연구는 모두 PROTECT(유럽 컨소시엄의 치료 결과에 대한 약물 역학 연구) 작업 패키지 2 및 작업 그룹 1의 프레임워크 내에서 수행됩니다. 이러한 연구의 주요 목표는 다양한 안전성 문제에 적용할 수 있고 다양한 데이터 소스를 사용하는 약물 역학(PE) 연구의 설계, 수행 및 분석을 위한 방법론적 표준을 개발, 테스트 및 보급하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 서로 다른 데이터베이스에서 수행된 5가지 주요 부작용(AE)에 대한 PE 연구 결과를 평가합니다. 따라서 조사 중인 연관성의 임상적 결과가 아니라 이 프로토콜에서 연구의 방법론적 측면에 중점을 둘 것입니다.

천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 서구 세계에서 가장 흔한 만성 기도 질환입니다. 두 경우 모두 증상을 줄이고 폐 기능을 개선하며 악화 위험을 예방하기 위한 단계적 치료가 권장됩니다. 천식에 대한 글로벌 이니셔티브[GINA 가이드라인] 및 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD 가이드라인]. B2A(Beta-2-adrenoceptor agonists)는 B2A에 의해 매개되는 기관지 확장 효과로 인해 천식 및 COPD 치료에서 치료의 중심입니다. 이 약물 종류는 완화제로 사용되는 속효성 B2A(SABA)와 유지/제어 약물로 사용되는 지속성 B2A(LABA)의 두 가지 유형의 약물로 구성됩니다. 포르모테롤 및 살메테롤은 반감기가 5-15시간인 가장 자주 사용되는 LABA 화합물이므로 이러한 화합물은 가장 일반적으로 하루에 두 번 사용하도록 표시된 표시가 있습니다. .

B2A의 심장 부작용에 초점을 맞추면 작용 기전이 반대인 약물(베타-아드레날린 수용체-길항제)이 잘 알려진 심장 보호 효과를 가지며 예를 들어, 빈혈로 고통받는 환자에게 널리 사용된다는 점을 고려해야 합니다. 허혈성 심장 질환, 고혈압 및 급성 심근 경색(AMI)). 반대로, B2A에 의해 수행되는 심장 베타-아드레날린 수용체의 자극은 특히 심장 위험 인자가 있는 환자에게 유해한 심혈관 효과를 가질 수 있습니다. 그리고 사실, 빈맥과 부정맥은 B2A의 잘 알려진 부작용으로, 특히 각각의 제품 특성 요약(SPC)에 명시된 바와 같이 경구 요법 후(높은 전신 노출로 인해) 이러한 약물의 심장 영향을 확인합니다. 클렌부테롤(SpiropentR)). 분명히 흡입 약물은 전신 노출이 훨씬 적지만 심장 부작용(예: 부정맥, 빈맥)도 각 SPC(예: 포르모테롤[Foradil(R)). 또한, 흡입된 MA(예: 이프라트로피움[AtroventR)].

흡입된 B2A의 사용과 AMI 발생 사이의 연관성에 대해 여러 관찰 연구가 수행되었습니다. 그러나 이들 연구는 상충되는 결과를 낳았다. 이러한 변형의 이유는 다양합니다. 적은 수의 사건(AMI)으로 인해 위험 추정의 정확도가 떨어지고 유사한 임상 불만으로 인해 잠재적인 심장 사건 대 기도 관련 사건의 잠재적 오분류, 약물 사용자 집단의 차이, 약물 노출 측정 및 AMI의 배경 위험. 또한 AMI를 재정의하는 합의 문서가 2000년에 발표되었습니다.

결과 비교를 가능하게 하기 위해 이 프로토콜은 흡입된 LABA 사용과 AMI 사이의 연관성에 대해 5개의 데이터베이스와 3개의 디자인(코호트, 중첩 사례 제어, 사례 교차)에서 동일한 방식으로 연구를 수행하기 위한 지침을 제공합니다. 주요 초점은 흡입된 LABA와 AMI 간의 연관성에 대한 연구 설계, 인구 및 데이터베이스 특성의 영향을 평가하는 것입니다.

데이터는 다음 데이터베이스에서 수집됩니다: 건강 개선 네트워크(THIN), 일반 진료 연구 데이터베이스(GPRD), 네덜란드 몬드리안 프로젝트, Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atencion Primaria(BIFAP), 덴마크 국립 데이터베이스 , 및 바이에른 법정 건강 보험 의사 협회 데이터베이스.