고형 종양 또는 교모세포종 또는 고도 신경교종을 가진 성인 환자에서 경구용 BAL101553의 1/2a상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세

2. 에 있는 환자

   1단계 부분은 다음 중 하나입니다.

   1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 고형 종양, 표준 요법에 실패했거나 효과적인 표준 요법이 없는 환자
   2. 조직학적으로 확인된 GBM 또는 고급 신경아교종, 화학요법 유무에 관계없이 이전 방사선 요법 후 진행성 또는 재발성 질환. 여기에는 고급 신경아교종/GBM으로의 변환 영상을 통해 명확한 증거를 제시하는 조직학적으로 확인된 저등급 신경교종 환자도 포함됩니다.

   2단계 부분: 재발성, 조직학적으로 확인된, 종양 조직이 EB1에 대해 양성인 교모세포종; 적격은 이전의 근치적 화학-방사선 요법 이후의 새로운 교모세포종 환자 또는 이전 화학요법 또는 방사선 요법 이후의 이차 교모세포종 환자입니다.

3. 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
4. 기대 수명 ≥ 12주
5. 기준선에서 허용 가능한 장기 및 골수 기능(프로토콜 정의 실험실 매개변수)
6. 진행성 고형 종양 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 ≤ 1이어야 하고 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 ≤ 2여야 합니다.
7. 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제를 받았거나 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 진행성 또는 재발성 고형 종양 환자.

   재발성 또는 진행성 GBM 또는 고등급 신경아교종 환자: 12주 이내에 방사선 치료를 받은 경우, 단, 방사선 조사 영역 외부에서 재발성 종양과 일치하는 새로운 영역이 없거나 명확한 종양 진행의 조직학적 확인이 있는 경우는 제외; 이전 항종양 화학요법을 4주 이내에 또는 니트로소우레아의 경우 6주 이내에 투여받았음; 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 외과적 절제 또는 정위 생검/핵 생검을 1주 이내에 받았습니다.

2. 이전에 BAL1015533에 노출된 적이 있는 환자.
3. 경구 약물을 삼킬 수 없음
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 5일 이내에 GBM 또는 고도 신경교종 환자에서 스테로이드 용량 증가 또는 증상 조절을 위해 > 6 mg/day 덱사메타손 또는 이에 상응하는 것이 필요함.
5. 위장관계 질환자 또는 BAL101553의 경구 흡수 또는 내성에 방해가 될 것으로 예상되는 시술을 받은 자
6. 진행성 또는 재발성 고형 종양 환자에서 활성 질환을 나타내는 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환.
7. 말초 신경병증 ≥ CTCAE 등급 2.
8. 독성 위험을 부당하게 증가시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질환
9. 스크리닝 방문 시 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg.
10. 두 가지 이상의 항고혈압제를 사용한 혈압(BP) 병용 치료.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 효과적인 피임법을 적용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성
12. 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.