成人实体瘤或胶质母细胞瘤或高级别胶质瘤患者口服 BAL101553 的 1/2a 期研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁

2. 患有以下疾病的患者

   第 1 阶段部分以下任一项：

   1. 经组织学或细胞学证实的晚期或复发性实体瘤，标准治疗失败，或没有有效的标准治疗可用
   2. 经组织学证实的 GBM 或高级别神经胶质瘤，在既往放疗后伴有或不伴有化疗的疾病进展或复发。 这也将包括经组织学证实的低级别胶质瘤患者，他们通过转化为高级别胶质瘤/GBM 的成像提供明确的证据。

   2 期部分：经组织学证实的复发性胶质母细胞瘤，肿瘤组织对 EB1 呈阳性；符合条件的是在先前的根治性化学放疗后患有新发胶质母细胞瘤或在先前的化学疗法或放疗后患有继发性胶质母细胞瘤的患者。

3. 患者必须患有可测量的疾病。
4. 预期寿命≥12周
5. 基线时可接受的器官和骨髓功能（协议定义的实验室参数）
6. 晚期实体瘤患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须≤ 1，复发或进展性胶质母细胞瘤患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须≤ 2。
7. 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

1. 在开始研究药物之前的 4 周内接受过化学疗法、放射疗法、免疫疗法或研究药物的晚期或复发性实体瘤患者，或者尚未从先前疗法的副作用中恢复的患者。

   患有复发性或进展性 GBM 或高级别胶质瘤的患者： 在 12 周内接受过放射治疗，除非在放射野外有与复发性肿瘤一致的新增强区域，或者有明确的肿瘤进展的组织学证实；在 4 周内接受过先前的抗肿瘤化疗，或在 6 周内接受过亚硝基脲类药物；在开始研究药物前 4 周内接受过手术切除或在 1 周内接受过立体定向活检/核心活检。

2. 先前接触过 BAL1015533 的患者。
3. 无法吞咽口服药物
4. 首次研究药物给药前 5 天内 GBM 或高级别神经胶质瘤患者的类固醇剂量增加，或需要 > 6 mg/天地塞米松或等效物来控制症状。
5. 胃肠道疾病患者或接受过预计会干扰 BAL101553 口服吸收或耐受性手术的患者
6. 晚期或复发性实体瘤患者的症状性脑转移或软脑膜疾病，表明活动性疾病。
7. 周围神经病变≥ CTCAE 2 级。
8. 不受控制的并发疾病会过度增加毒性风险或限制对研究要求的依从性
9. 筛选访视时收缩压 (SBP) ≥ 160 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 100 mmHg。
10. 血压 (BP) 与两种以上的抗高血压药物联合治疗。
11. 怀孕或哺乳的妇女。 不愿采取有效节育措施的具有生育潜力的男性或女性
12. 其他协议定义的排除标准可能适用。