재발성 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자 치료에 ADCT-602

포함 기준:

• 재발 또는 불응성 B-ALL 환자. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL은 1세대 또는 2세대 티로신 키나제 억제제에 실패한 후 허용됩니다. 참고: 완전관해(CR1) 기간이 12개월을 초과하는 첫 번째 재발 환자는 제외됩니다.
• >= 20% 모세포에서 CD22의 발현(유세포 분석 또는 면역조직화학으로 평가)
• 골수 폭발 횟수 >= 5%
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL. 환자의 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m^2, Cockcroft 및 Gault 방정식 또는 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 공식 또는 24시간 소변 분석으로 계산
• 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) = < 정상 상한치(ULN)의 2배; =< 간 또는 뼈 침범이 있는 경우 ULN의 5배

• 총 빌리루빈 =< ULN의 1.5배. 길버트 증후군이 알려진 환자는 ULN의 3배 이하인 총 빌리루빈을 가질 수 있습니다.

  • 참고: 간접 빌리루빈 증가로 인해 총 빌리루빈이 상승한 환자(pts)에서 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN인 환자가 적합합니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%

• 가임기 여성의 경우 1주기, 1일차 방문 전 7일 이내 소변 또는 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(B-HCG) 임신 테스트 음성 음성. 임신 가능성이 있는 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 ADCT-602의 마지막 투여 후 최소 16주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 환자가 ADCT-602를 마지막으로 투여받은 후 최소 16주 동안 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 가임 여성: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성; 또는 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 사람(즉, 월경을 전혀 하지 않은 사람)

  • 다음과 같이 정의되는 효과적인 피임 방법: 호르몬 피임법(경구, 주사, 패치, 자궁 내 장치), 남성 파트너 불임 또는 이성 관계의 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우)

    • 참고: 이중 장벽 방법(예: 합성 콘돔, 격막 또는 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 자궁경부 캡), 주기적인 금욕(예: 달력, 증상체온, 배란 후), 금단(성교 중단), 수유 무월경 방법 , 살정제만 사용하는 것은 매우 효과적인 피임 방법으로 허용되지 않습니다.
• 주기 1일 1일 전 < 15,000 세포/uL의 백혈구(WBC) 값

제외 기준:

• 뇌척수액(CSF) 내 림프모구의 형태학적 증거로 정의되는 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병, 또는 스크리닝 전 28일 이내에 증후성 중추신경계 백혈병(즉, 뇌신경 마비 또는 기타 중요한 신경학적 기능 장애).

  • 참고: 환자가 CNS 침범에 대한 이전 치료를 받았고 활동성 질병의 증거가 없는 경우(질병의 증거가 없는 2회 이상의 연속 척수액 평가로 정의됨) 환자는 CNS 백혈병 침범의 병력이 있을 수 있습니다. 예방적 척수강내 화학요법은 시험에서 허용되며 제외 기준이 아닙니다.
• 버킷 백혈병/림프종 환자
• 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 중증/광범위한 만성 GVHD
• 주기 전 60일 이내의 자가 또는 동종 이식 1일1
• CD22 항체에 대한 면역원성 또는 과민성의 알려진 병력
• 양성 혈청 인간 아데노신 데아미나제(ADA)의 알려진 이력
• 확인 검사를 통해 인간 면역결핍(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대해 알려진 혈청 양성 반응
• 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 115mmHg), 조절되지 않는 심방 또는 심실성 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상), 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥, 급성 허혈, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 만성 폐질환, 관상동맥 성형술, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
• 14일 또는 5 반감기 이내에 임의의 다른 실험 약물 사용

• 주기 1, 1일 치료 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내의 주요 수술, 화학 요법, 전신 요법(수산화요소, 스테로이드 및 모든 표적 소분자 또는 생물학적 제제 제외) 또는 방사선 요법

  • 참고: a) 순환하는 림프모세포 수 또는 완화를 줄이기 위해: 스테로이드 및 수산화요소가 허용됩니다. 이러한 약제에는 세척이 필요하지 않습니다. b) 시타라빈 IV는 1주일의 세척으로 세포감소에 사용할 수 있습니다. c) 모든 유지/치료용: 메르캅토퓨린, 경구용 메토트렉세이트, 빈크리스틴 및/또는 티로신 키나제 억제제. 이러한 제제는 연구 약물 시작 최소 48시간 전에 중단해야 합니다. d) 이전 항-CD22 노출로부터 모세포가 CD22+(>= 20%) 및 > 3개월을 유지한다면 환자는 이전에 CD22 지시 요법을 받았을 수 있습니다.
• 격리된 골수외 재발(즉, 고환, CNS)
• 통제되지 않은 활성 감염
• 확실하게 치료되지 않았거나 2년 미만 동안 차도 상태에 있는 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력. 비흑색종 피부암 또는 상피내암 환자는 진단 시점(병발 진단 포함)에 관계없이 자격이 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태
• 환자가 본 연구에 동의할 수 없음
• 이전 병력 또는 현재 veno-occlusive disease (VOD)