AZD9567의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구.

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~55세의 건강한 남성 피험자.
• 체질량지수(BMI)가 18~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
• 스크리닝 시 정상 OGTT(<7.8mmol/L).
• 스크리닝 시 정상 한계 내의 혈청 코티솔 수치(임상 화학 패널의 일부로 수집됨).
• 독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 위장관(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 병력, 또는 결핵에 걸릴 위험이 있는 사람(결핵 발병률이 높은 국가에서 알려진 결핵 환자와 함께 살았던 사회복지사 또는 교도소 직원).
• 조사자가 판단한 비정상적인 면역 기능을 시사하는 병력.
• 프레드니솔론으로 치료해야 하는 모든 금기 사항(모든 성분에 대한 알레르기, 전신 진균 감염, 특정 유형의 말라리아, 시신경 염증 또는 눈의 헤르페스 감염, 생백신 또는 약독화 생백신 접종 또는 미페프리스톤 복용 예정).
• 우울 또는 조울증을 포함한 심각한 정서 장애의 병력 자신 또는 직계 가족.
• 이전 스테로이드 정신병의 병력
• 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 절차 또는 IMP의 첫 투여 후 4주 이내의 외상.
• 잠복성 또는 만성 감염(예: 재발성 부비동염, 생식기 또는 안구 포진, 요로 감염) 또는 감염 위험(수술, 외상 또는 심각한 감염) 또는 IMP 첫 투여 전 90일 이내에 피부 농양의 병력 .
• 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 실험실 이상(임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과). 특히 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 크레아티닌, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 공복 혈당, 국제 표준화 비율(INR), 헤모글로빈(Hb), 백혈구(WBC), 절대 호중구 또는 혈소판 수는 제외됩니다.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg, 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg, 맥박 < 45 또는 > 85 분당 박동 (bpm).
• 비정상적인 ST-T-파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 , 특히 기본 리드 또는 좌심실 비대를 정의한 프로토콜에서.
• 연장된 QTcF > 450 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
• PR(PQ) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms가 허용됨).
• PR(PQ) 간격 연장(> 240ms) 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 AV 차단 또는 AV 해리